Мониторинг массы скелетных мышц с помощью КЛКТ у пациентов с раком H&N, проходящих химиолучевую терапию (MELINOE)
Мониторинг массы скелетных мышц с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевую терапию: одноцентровое проспективное исследование
Химиолучевая терапия является стандартным методом лечения нерезектабельного местно-распространенного рака головы и шеи (HNC). Однако во время химиолучевой терапии у 44-88% пациентов с ГНЦ присутствует недостаточность питания, что приводит к потере массы скелетных мышц (СММ) и неблагоприятным клиническим исходам. Своевременная оценка СММ и раннее вмешательство при недоедании особенно важны для пациентов с HNC, проходящих лучевую терапию. Тем не менее, состав тела и потеря скелетной мускулатуры не точно отражаются современными инструментами оценки недоедания, которые измеряют только индекс массы тела и потерю массы тела.
Конусно-лучевая КТ (КЛКТ), разновидность традиционной КТ, широко применяется для обеспечения правильного положения пациентов во время лучевой терапии. Предыдущее исследование показало, что измерение площади скелетных мышц и их изменений с помощью КЛКТ во время лучевой терапии возможно. Гипотеза этого исследования заключается в том, что потеря SMM связана с тяжелыми побочными эффектами у пациентов с HNC во время лучевой терапии по сравнению с потерей массы тела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Pan, Prof.
- Номер телефона: 50150 +862083827812
- Электронная почта: panyiff01@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- YI PAN
-
Контакт:
- YI PAN
- Электронная почта: panyiff01@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный HNC, включая рак полости рта, ротоглотки, носоглотки, гортани и гортани.
- Клиническая стадия II-IVa по данным Американского объединенного комитета по раку (седьмое издание)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи
- Предшествующая диссекция шейных лимфатических узлов
- Активные инфекции
- Паллиативное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пробная когорта
КЛКТ: до лучевой терапии и один раз в неделю во время лучевой терапии Масса тела: до лучевой терапии и один раз в неделю во время лучевой терапии Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA): до лучевой терапии, 1-я неделя, 3-я неделя и последняя неделя во время лучевой терапии. |
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 7 недель
|
Связь между потерей SMM и тяжелыми побочными эффектами, связанными с лечением, включая мукозит 3-4 степени, дерматит, гематологическую токсичность, прерывание лучевой терапии, отсроченную химиотерапию и незапланированную госпитализацию у пациентов с HNC во время лучевой терапии.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери веса
Временное ограничение: 7 недель
|
Связь между процентной потерей SMM и процентной потерей веса у пациентов с HNC во время лучевой терапии
|
7 недель
|
|
Балльная субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: 7 недель
|
Связь между потерей SMM и PG-SGA у пациентов с HNC во время лучевой терапии.
Баллы PG-SGA обычно варьируются от 0 до 35, при этом более высокий балл отражает больший риск недоедания.
|
7 недель
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 7 недель
|
Связь между потерей SMM и качеством жизни у пациентов с HNC во время лучевой терапии
|
7 недель
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Модуль качества жизни рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 7 недель
|
Связь между потерей SMM и качеством жизни у пациентов с HNC во время лучевой терапии
|
7 недель
|
|
Продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: 7 недель
|
Связь между потерей SMM и продолжительностью парентерального питания у пациентов с HNC во время лучевой терапии
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-Q-2021-213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .