Luuston lihasmassan seuranta CBCT:llä H&N-syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat kemoradioterapiaa (MELINOE)
Luuston lihasmassan seuranta kartiotietokonetomografialla potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemoradioterapiaa: yhden keskuksen tuleva tutkimus
Kemoradioterapia on ei-leikkauksellisen paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän (HNC) vakiohoito. Aliravitsemusta esiintyy kuitenkin 44–88 %:lla HNC-potilaista kemosädehoidon aikana, mikä johtaa luuston lihasmassan (SMM) menettämiseen ja huonoihin kliinisiin tuloksiin. SMM:n oikea-aikainen arviointi ja aliravitsemuksen varhainen puuttuminen ovat erityisen tärkeitä sädehoitoa saaville HNC-potilaille. Kehon koostumus ja luustolihasten menetys eivät kuitenkaan heijasta tarkasti nykyiset aliravitsemuksen arviointivälineet, jotka mittaavat vain painoindeksiä ja painonpudotusta.
Cone-beam CT (CBCT), joka on muunnelma perinteisestä TT:stä, tehdään laajalti potilaan oikean asennon varmistamiseksi sädehoidon aikana. Edellinen tutkimus osoitti, että luustolihasalueiden ja sen muutosten mittaaminen CBCT:llä sädehoidon aikana on mahdollista. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että SMM:n menetys liittyy vakaviin haittavaikutuksiin HNC-potilailla sädehoidon aikana verrattuna ruumiinpainon laskuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Pan, Prof.
- Puhelinnumero: 50150 +862083827812
- Sähköposti: panyiff01@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- YI PAN
-
Ottaa yhteyttä:
- YI PAN
- Sähköposti: panyiff01@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu HNC mukaan lukien suuontelo-, suunielun-, nenänielun-, hypofaryngeaali- ja kurkunpääsyöpä
- Kliininen vaihe II-IVa American Joint Committee of Cancerin mukaan (seitsemäs painos)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
- Edellinen kohdunkaulan imusolmukkeiden leikkaus
- Aktiiviset infektiot
- Palliatiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeiluryhmä
CBCT: ennen sädehoitoa ja kerran viikossa sädehoidon aikana Paino: ennen sädehoitoa ja kerran viikossa sädehoidon aikana Potilaiden luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA): ennen sädehoitoa, 1. viikko, 3. viikko ja viimeinen viikko sädehoidon aikana. |
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Yhteys SMM-potilaiden menetyksen ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien, mukaan lukien asteen 3–4 mukosiitti, ihottuma, hematologinen toksisuus, sädehoidon keskeyttäminen, viivästynyt kemoterapia ja suunnittelematon hoitoon pääsy HNC-potilaiden välillä sädehoidon aikana.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotusprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Yhteys SMM-häviön prosentuaalisen ja painonpudotuksen prosenttiosuuden välillä HNC-potilailla sädehoidon aikana
|
7 viikkoa
|
|
Pisteytys potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Yhteys SMM:n menetyksen ja PG-SGA:n välillä HNC-potilailla sädehoidon aikana.
PG-SGA-pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 0-35, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa aliravitsemuksen riskiä.
|
7 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
SMM:n menetyksen ja elämänlaadun välinen yhteys HNC-potilailla sädehoidon aikana
|
7 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun pään ja kaulan syövän moduuli (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
SMM:n menetyksen ja elämänlaadun välinen yhteys HNC-potilailla sädehoidon aikana
|
7 viikkoa
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Yhteys SMM:n menetyksen ja parenteraalisen ravinnon keston välillä HNC-potilailla sädehoidon aikana
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: YI PAN, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-Q-2021-213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .