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活動性ループス腎炎の参加者における、SoC療法と組み合わせたIanalumab対プラセボの安全性、有効性、および忍容性 (SIRIUS-LN)

2026年8月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性ループス腎炎 (SIRIUS-LN) の参加者を対象に、標準治療に加えて Ianalumab の有​​効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設共同第 3 相試験。

この試験では、活動性 LN の成人参加者を対象に、SoC と組み合わせて、プラセボと比較して 4 週間ごと (q4w) または 12 週間ごと (q12w) に投与される皮下 (s.c.) ianalumab の有​​効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、活動性 LN (ISN /RPS クラス III、IV の活動性糸球体腎炎で、クラス V の特徴が共存しているかどうかにかかわらず、または純粋なクラス V の膜性）。 2003 年国際腎臓学会 (ISN)/腎病理学会 (RPS) 基準を使用)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento、California、アメリカ、95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • NY Nephrology
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、インド、500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City、Departamento de Guatemala、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango、Departamento de Quetzaltenango、グアテマラ、09001
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Temuco、チリ、4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7500922
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro、メキシコ、76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64440
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea、Jud Bihor、ルーマニア、410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300723
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315016
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Tuenmen、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong、Kowloon、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • スクリーニング時に18歳以上の成人男女の参加者
  • スクリーニング時に少なくとも35kgの体重
  • -欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会 (EULAR/ACR) による SLE の臨床診断が確認されている 全身性エリテマトーデス (SLE) 分類基準
  • 抗核抗体（ANA）検査結果が陽性である; -中央または地方の検査結果に基づくスクリーニング訪問時のANA力価≥1:80
  • -次の3つの基準を満たすことによって定義される、スクリーニング時のアクティブなLN：
  • -スクリーニング期間前の6か月以内の腎生検により、ISN / RPSクラスIIIまたはIVの活動性糸球体腎炎が共存するクラスVの機能を伴うまたは伴わない、または純粋なクラスVの膜性LN。 スクリーニング期間前の 6 か月以内に生検が実施されなかった場合は、他のすべての包含/除外基準を満たした後、スクリーニング期間中に生検を実施する必要があります。
  • -スクリーニング時の24時間尿収集でUPCR≧1.0 g / g
  • eGFR≧25mL/分/1.73m2。 eGFR < 30 mL/分/1.73 の参加者 m2 糸球体の 50% 以下に硬化症を示すスクリーニング期間中に腎生検が必要

  • -新たに診断された参加者および前治療を受けたLN参加者（難治性の症例を含む）は、現在参加している、またはMPAを使用してLNのSoC導入療法を開始する意思がある限り、含めることができます

    • 高用量コルチコステロイドとMPAの両方を含む治療によって定義される導入療法は、無作為化の前または当日に開始する必要があります
    • 禁忌がない限り、無作為化の前に安定した用量での抗マラリア治療が強く推奨されます
    • スクリーニングでアザチオプリン治療を受けている参加者は、無作為化の前にMPAに切り替える必要があります
  • -パルスメチルプレドニゾロンの少なくとも1回の投与の受領 （1日あたり250〜1000 mg、最大3000 mgの累積用量）または同等のもの アクティブなLNの現在のエピソードの治療 ランダム化前の60日以内。
  • -研究の要件を理解し、遵守するために、研究者とうまくコミュニケーションをとることができます

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に含める資格がありません。

  • -によって定義される重度の腎障害 i.) 乏尿の存在 (文書化された尿量 < 400 mL/24 時間として定義) または ii.) 透析または移植を必要とする末期腎疾患 (ESRD)
  • 腎生検で糸球体の50％を超える硬化症
  • -登録から5半減期以内、または30日以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで、他の治験薬の使用
  • -無作為化前の36週間以内のB細胞枯渇療法の以前の使用、または無作為化前の36週間未満の治療が投与された場合 B細胞数は、以前のB細胞枯渇を受ける前の正常または患者自身のベースライン値の下限よりも少ない治療

  • -無作為化前の12週間以内に以下のいずれかによる前治療

    • ベリムマブ、テリタシセプト、アバタセプト、TNF-α mAb、免疫グロブリン (i.v./s.c.) 血漿交換
    • 他の免疫抑制剤（静脈内または経口シクロホスファミド、カルシニューリン阻害剤、JAK阻害剤または他のキナーゼ阻害剤）
    • サリドマイド治療および/または次の DMARD のいずれか: メトトレキサートまたはイミダゾール誘導体 (ミゾリビンなど)
  • 3000 mgを超える静脈内投与の受領 無作為化前の12週間以内にパルスメチルプレドニゾロン（累積用量）
  • -主要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の病歴、または移植を受ける予定である

  • -スクリーニング時の次の検査値のいずれか：

    • -ヘモグロビンレベル < 8.0 g/dL (< 5 mmol/L)、または < 7.0 g/dL (< 4.3 mmol/L) アクティブな溶血性貧血などの参加者のSLEに関連する場合
    • 血小板数 < 25 x 1000/μL
    • 絶対好中球数 (ANC) < 0.8 x 1000/μL
  • -スクリーニング時に全身治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、またはその他の感染症、または再発した臨床的に重要な感染症の病歴
  • -MPA、経口コルチコステロイド、または治験薬の成分またはその賦形剤に対する既知の不耐性/過敏症の病歴
  • -無作為化前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンの受領
  • -陽性のHIV検査結果を含む、一次または二次免疫不全の病歴
  • -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴（限局性基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または in situ 子宮頸癌を除く）、過去5年以内の治療または未治療、局所再発の証拠があるかどうかに関係なく、または転移
  • -外科的、医学的（制御されていない高血圧、心不全または糖尿病など）、精神医学的または追加の身体的状態であると治験責任医師が感じている場合、この研究に参加した場合に参加者を危険にさらす可能性があります
  • B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による慢性感染。 -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性血清学は参加者を除外します
  • -活動性結核（TB）感染の証拠（抗結核治療後、結核の病歴を持つ参加者は、国の地域のガイドラインに従って適格になる場合があります）
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • -出産の可能性のある女性は、投薬中および治験薬の中止後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます
  • -性的に活発な男性参加者で、研究治療中に出産の可能性のある女性との性交中にバリア保護を使用することに同意しない

他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 - ianalumab 皮下注射q4w
analumab皮下注射 標準治療（SoC）に加えてq4w
薬：analumab皮下注射q4w
analumab皮下注射 SoCに加えてq4w
他の名前：
  • VAY736
実験的：アーム 2 - ianalumab 皮下注射q12w
analumab皮下注射 SoCに加えてq12w
薬：analumab皮下注射q12w
analumab皮下注射 SoCに加えてq12w
他の名前：
  • VAY736
プラセボコンパレーター：アーム 3 - プラセボ s.c. q4w
プラセボ SoCに加えてq4w
薬：プラセボ
プラセボ SoCに加えてq4w
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定した完全腎反応（CRR）を達成する参加者の頻度と割合
時間枠：72週目
主な目的は、安定した CRR (推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥90 ml/分/1.73 として定義) の達成において、プラセボと比較して ianalumab の優位性を実証することです。 m2 またはベースラインの 85% 以上、AND、24 時間 UPCR < 0.5 g/g) 活動性ループス腎炎 (ISN/RPS クラス III、IV 活動性糸球体腎炎、共存するクラス V 機能の有無、またはバックグラウンドSoC療法の純粋なクラスV膜性）参加者。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
British Isles Lupus Activity Group (BILAG) スコアの変化
時間枠：72週目
72週のBILAG-2004でプラセボと比較して、ianalumabの優位性を実証する
72週目
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 疲労スコアの変化
時間枠：72週目
72 週目の FACIT-Fatigue において、プラセボと比較して ianalumab の優位性を実証する
72週目
血清中のイアルマブ濃度
時間枠：72週目
Ianalumabの薬物動態（PK）を特徴付けるために、平均、中央値、最小および最大濃度が提供されます
72週目
経時的な血清中の抗ianalumab抗体の発生率と力価（ADAアッセイ）
時間枠：72週目
Ianalumab の免疫原性を評価する
72週目
安定した尿タンパク対クレアチニン比（UPCR）が初めて発生するまでの時間 <0.5 g/g またはベースラインから 50% 以上の減少
時間枠：72週目
プラセボと比較して、72週目までの安定した尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）<0.5 g / gまたはベースラインから50％以上の減少の最初の発生までの時間において、ianalumabの優位性を実証する
72週目
完全腎反応（CRR）または部分腎反応（PRR）の達成として定義される、安定した全体的な腎反応（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
プラセボと比較して、48週目に安定した全体的な腎反応（ORR）を達成する上で、ianalumabの優位性を実証する
48週目
-毎日のコルチコステロイド用量を維持しながら、安定した完全腎反応（CRR）の発生率 ≤5 mg /日
時間枠：72週目
プラセボと比較して、24週目から72週目までコルチコステロイドの1日量を5mg/日以下に維持しながら、72週目に安定した完全腎反応（CRR）を達成することにおいて、ianalumabの優位性を実証すること
72週目
腎関連事象または死亡の発生率
時間枠：72週目
プラセボと比較して、72週までの腎関連イベントまたは死亡の予防において、ianalumabの優位性を実証すること
72週目
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：72週目
AE は、治験治療中に発生する不都合な徴候または症状です。
72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月14日

一次修了 (推定)

2027年9月21日

研究の完了 (推定)

2031年2月4日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736K12301
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (EudraCT番号)
  • 2023-508559-37-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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