Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af Ianalumab versus placebo, kombination med SoC-terapi, hos deltagere med aktiv lupus nefritis (SIRIUS-LN)

20. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe-, placebokontrolleret, multicenter fase 3-forsøg til evaluering af Ianalumabs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet oven på standardbehandling hos deltagere med aktiv lupus nefritis (SIRIUS-LN).

Dette forsøg vil evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af subkutan (s.c.) ianalumab givet hver 4. uge (q4w) eller hver 12. uge (q12w) sammenlignet med placebo, i kombination med SoC, hos voksne deltagere med aktiv LN

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan (s.c.) ianalumab givet hver 4. uge (q4w) eller ianalumab givet hver 12. uge (q12w) sammenlignet med placebo, i kombination med SoC, hos voksne deltagere med aktivt LN (ISN) /RPS klasse III, IV aktiv glomerulonephritis med eller uden sameksisterende klasse V-træk eller ren klasse V-membranøs). ved hjælp af kriterierne fra 2003 International Society for Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Forenede Stater, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumænien, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige deltagere på 18 år eller ældre på screeningstidspunktet
  • Vej mindst 35 kg ved screening
  • Har en bekræftet klinisk diagnose af SLE i henhold til European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Systemic Lupus Erythematosus (SLE) klassifikationskriterier
  • Har et positivt anti-nuklear antistof (ANA) testresultat; ANA-titer ≥ 1:80 ved screeningsbesøg baseret på centralt eller lokalt laboratorieresultat
  • Aktiv LN ved screening, som defineret ved at opfylde de 3 følgende kriterier:
  • Nyrebiopsi inden for 6 måneder før screeningsperioden, hvilket indikerer ISN/RPS klasse III eller IV aktiv glomerulonephritis med eller uden sideeksisterende klasse V træk eller ren klasse V membranøs LN. Hvis der ikke blev udført biopsi inden for 6 måneder før screeningsperioden, skal der udføres en biopsi i screeningsperioden efter at have opfyldt alle andre inklusions-/eksklusionskriterier.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g ved 24 timers urinopsamling ved screening
  • eGFR ≥ 25mL/min/1,73 m2. Deltagere med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 kræver nyrebiopsi i screeningsperioden, der viser sklerose i ≤ 50 % af glomeruli

  • Nydiagnosticerede deltagere såvel som forbehandlede LN-deltagere (inklusive refraktære tilfælde) kan inkluderes, så længe de i øjeblikket er på eller villige til at påbegynde SoC-induktionsterapi for LN ved hjælp af MPA

    • Induktionsterapi, som defineret ved behandling, der inkluderer både højdosis kortikosteroider og MPA, bør påbegyndes før eller på dagen for randomisering
    • Anti-malariabehandling ved stabil dosering før randomisering anbefales kraftigt i fravær af kontraindikationer
    • Deltagere i azathioprinbehandling ved screening skal skiftes til MPA før randomisering
  • Modtagelse af mindst én dosis pulserende methylprednisolon i.v. (250 - 1000 mg pr. dag op til 3000 mg kumulativ dosis) eller tilsvarende til behandling af aktuel episode af aktivt LN inden for 60 dage før randomisering.
  • Er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren for at forstå og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Svær nyreinsufficiens som defineret ved i.) tilstedeværelse af oliguri (defineret som et dokumenteret urinvolumen < 400 ml/24 timer) eller ii.) End-Stage Renal Disease (ESRD), der kræver dialyse eller transplantation
  • Sclerose i > 50 % af glomeruli på nyrebiopsi
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter indskrivning, eller inden for 30 dage eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline
  • Forudgående brug af en hvilken som helst B-celle-depleterende terapi inden for 36 uger før randomisering, eller hvis behandlingen blev administreret < 36 uger før randomisering, B-celletal mindre end den nedre grænse for normal eller patientens egen baseline-værdi, før man har modtaget en tidligere B-celle-depletering terapi

  • Forudgående behandling med et af følgende inden for 12 uger før randomisering

    • Belimumab, telitacicept, abatacept, TNF-α mAb, immunoglobuliner (i.v./s.c.) plasmaferese
    • Alle andre immunsuppressiva (i.v. eller oral cyclophosphamid, calcineurinhæmmere, JAK-hæmmere eller andre kinasehæmmere)
    • Thalidomidbehandling og/eller en af ​​følgende DMARD'er: methotrexat eller et imidazolderivat (f.eks. mizoribin)
  • Modtagelse af mere end 3000 mg i.v. puls methylprednisolon (kumulativ dosis) inden for 12 uger før randomisering
  • Anamnese med større organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation eller skal modtage transplantation

  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Hæmoglobinniveauer < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L) eller < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L), hvis det er relateret til deltagerens SLE, såsom ved aktiv hæmolytisk anæmi
    • Blodpladeantal < 25 x 1000/µL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 0,8 x 1000/µL
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening, eller historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion
  • Anamnese med kendt intolerance/overfølsomhed over for MPA, orale kortikosteroider eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer
  • Modtagelse af levende/svækket vaccine inden for en 4-ugers periode før randomisering
  • Anamnese med primær eller sekundær immundefekt, inklusive et positivt HIV-testresultat
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller eller in-situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser
  • Enhver kirurgisk, medicinsk (f.eks. ukontrolleret hypertension, hjertesvigt eller diabetes), psykiatrisk eller yderligere fysisk tilstand, som efterforskeren mener kan bringe deltagerne i fare i tilfælde af deltagelse i denne undersøgelse
  • Kronisk infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV). Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) udelukker deltageren
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB)-infektion (efter anti-TB-behandling kan deltagere med en historie med TB blive berettiget i henhold til nationale lokale retningslinjer)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 6 måneder efter ophør med forsøgsmedicin
  • Seksuelt aktive mandlige deltagere, som ikke accepterer at bruge barrierebeskyttelse under samleje med kvinder i den fødedygtige alder, mens de tager undersøgelsesbehandling

Anden protokol-defineret Inkludering/Eksklusion kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w ud over standardbehandling (SoC)
Medicin: ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w ud over SoC
Andre navne:
  • VAY736
Eksperimentel: Arm 2 - ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w ud over SoC
Medicin: ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w ud over SoC
Andre navne:
  • VAY736
Placebo komparator: Arm 3 - placebo s.c. q4w
Placebo s.c. q4w ud over SoC
Medicin: placebo s.c.
placebo s.c. q4w ud over SoC
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og procentdel af deltagere, der opnår stabil komplet nyrerespons (CRR)
Tidsramme: Uge 72
Det primære formål er at demonstrere overlegenhed af ianalumab sammenlignet med placebo, med hensyn til at opnå stabil CRR (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 eller ikke mindre end 85 % af baseline, AND, 24-timers UPCR <0,5 g/g) i uge 72 ved aktiv lupus nefritis (ISN/RPS klasse III, IV aktiv glomerulonefritis med eller uden samtidige klasse V-træk, eller ren klasse V membranøse) deltagere på baggrunds SoC-terapi.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i British Isles Lupus Activity Group (BILAG) score
Tidsramme: Uge 72
For at demonstrere ianalumabs overlegenhed sammenlignet med placebo i BILAG-2004 i uge 72
Uge 72
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Træthedsscore
Tidsramme: Uge 72
For at demonstrere overlegenhed af ianalumab sammenlignet med placebo i FACIT-træthed i uge 72
Uge 72
Ianalumab-koncentration i serum
Tidsramme: Uge 72
For at karakterisere farmakokinetikken (PK) af ianalumab vil middel-, median-, minimum- og maksimumkoncentrationer blive angivet
Uge 72
Forekomst og titer af anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-assay) over tid
Tidsramme: Uge 72
For at evaluere immunogeniciteten af ​​ianalumab
Uge 72
Tid til første forekomst af stabilt urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <0,5 g/g eller ≥50 % reduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 72
For at demonstrere ianalumabs overlegenhed sammenlignet med placebo i tid til første forekomst af stabilt urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <0,5 g/g eller ≥50 % reduktion fra baseline op til uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår stabil overordnet nyrerespons (ORR), defineret som præstation som enten komplet nyrerespons (CRR) eller delvis nyrerespons (PRR)
Tidsramme: Uge 48
At demonstrere ianalumabs overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at opnå stabil overordnet nyrerespons (ORR) i uge 48
Uge 48
Forekomst af stabil komplet nyrerespons (CRR), mens daglig kortikosteroiddosis ≤5 mg/dag opretholdes
Tidsramme: Uge 72
At demonstrere ianalumabs overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at opnå stabil komplet nyrerespons (CRR) i uge 72, mens den daglige kortikosteroiddosis ≤5 mg/dag opretholdes mellem uge 24 og uge 72
Uge 72
Hyppighed af nyre-relateret hændelse eller død
Tidsramme: Uge 72
At demonstrere ianalumabs overlegenhed sammenlignet med placebo til at forhindre nyre-relateret hændelse eller død gennem uge 72
Uge 72
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 72
AE'er er ethvert uønsket tegn eller symptom, der opstår under undersøgelsesbehandlingen
Uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736K12301
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (EudraCT nummer)
  • 2023-508559-37-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner