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Sicurezza, efficacia e tollerabilità di Ianalumab rispetto al placebo, combinazione con terapia SoC, nei partecipanti con nefrite lupica attiva (SIRIUS-LN)

20 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ianalumab in aggiunta alla terapia standard nei partecipanti con nefrite lupica attiva (SIRIUS-LN).

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab sottocutaneo (s.c.) somministrato ogni 4 settimane (q4w) o ogni 12 settimane (q12w) rispetto al placebo, in combinazione con SoC, in partecipanti adulti con LN attivo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab sottocutaneo (s.c.) somministrato ogni 4 settimane (q4w) o ianalumab somministrato ogni 12 settimane (q12w) rispetto al placebo, in combinazione con SoC, in partecipanti adulti con LN attivo (ISN /RPS di classe III, IV glomerulonefrite attiva con o senza coesistenti caratteristiche di classe V, o pura classe V membranosa). utilizzando i criteri del 2003 della International Society for Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Messico, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Stati Uniti, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Partecipanti maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
  • Pesare almeno 35 kg allo screening
  • Avere una diagnosi clinica confermata di LES secondo i criteri di classificazione del lupus eritematoso sistemico (LES) della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR)
  • Avere un risultato positivo del test degli anticorpi antinucleari (ANA); Titolo ANA ≥ 1:80 alla visita di screening basato sui risultati del laboratorio centrale o locale
  • LN attivo allo screening, come definito dal rispetto dei 3 seguenti criteri:
  • Biopsia renale entro 6 mesi prima del periodo di screening indicante glomerulonefrite attiva ISN/RPS di classe III o IV con o senza caratteristiche di classe V coesistenti o LN membranoso puro di classe V. Se non è stata eseguita alcuna biopsia entro 6 mesi prima del periodo di screening, sarà necessario eseguire una biopsia durante il periodo di screening dopo aver soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g sulla raccolta delle urine delle 24 ore allo Screening
  • eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2. Partecipanti con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 richiedono biopsia renale durante il periodo di screening che mostri sclerosi in ≤ 50% dei glomeruli

  • I partecipanti con nuova diagnosi e i partecipanti LN pretrattati (compresi i casi refrattari) possono essere inclusi, purché siano attualmente in corso o disposti a iniziare la terapia di induzione SoC per LN utilizzando MPA

    • La terapia di induzione, come definita dal trattamento che include sia corticosteroidi ad alto dosaggio che MPA, deve essere iniziata prima o il giorno della randomizzazione
    • Il trattamento antimalarico a dosaggio stabile prima della randomizzazione è fortemente raccomandato, in assenza di controindicazioni
    • I partecipanti al trattamento con azatioprina allo Screening devono passare a MPA prima della randomizzazione
  • Ricezione di almeno una dose di metilprednisolone pulsato i.v. (250-1000 mg al giorno fino a 3000 mg di dose cumulativa) o equivalente per il trattamento dell'attuale episodio di LN attivo entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  • In grado di comunicare bene con lo sperimentatore per comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Insufficienza renale grave come definita da i.) presenza di oliguria (definita come un volume di urina documentato < 400 ml/24 ore) o ii.) Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi o trapianto
  • Sclerosi in > 50% dei glomeruli alla biopsia renale
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale
  • Uso precedente di qualsiasi terapia di deplezione delle cellule B nelle 36 settimane precedenti la randomizzazione o se la terapia è stata somministrata < 36 settimane prima della randomizzazione Conta delle cellule B inferiore al limite inferiore del valore normale o basale del paziente prima di aver ricevuto una precedente terapia di deplezione delle cellule B terapia

  • Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 12 settimane prima della randomizzazione

    • Belimumab, telitacicept, abatacept, TNF-α mAb, immunoglobuline (i.v./s.c.) plasmaferesi
    • Qualsiasi altro immunosoppressore (ciclofosfamide endovenosa o orale, inibitori della calcineurina, inibitori della JAK o altri inibitori della chinasi)
    • Trattamento con talidomide e/o uno dei seguenti DMARD: metotrexato o un derivato dell'imidazolo (ad es. mizoribina)
  • Assunzione di più di 3000 mg i.v. metilprednisolone pulsato (dose cumulativa) entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Storia di trapianto di organi importanti o trapianto di cellule staminali ematopoietiche/midollo osseo o che devono ricevere un trapianto

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

    • Livelli di emoglobina < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L) o < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) se correlati al LES del partecipante come nell'anemia emolitica attiva
    • Conta piastrinica < 25 x 1000/µL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,8 x 1000/µL
  • Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive che richiedono un trattamento sistemico al momento dello screening o anamnesi di infezioni ricorrenti clinicamente significative
  • Storia di intolleranza/ipersensibilità nota all'MPA, ai corticosteroidi orali o a qualsiasi componente del/i farmaco/i in studio o dei suoi eccipienti
  • Ricezione di vaccino vivo/attenuato entro un periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Storia di immunodeficienza primaria o secondaria, incluso un risultato positivo del test HIV
  • Anamnesi di malignità di qualsiasi apparato (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato o dal carcinoma a cellule squamose della pelle o dal carcinoma cervicale in situ), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi
  • Qualsiasi condizione fisica chirurgica, medica (ad esempio, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca o diabete), psichiatrica o aggiuntiva che lo sperimentatore ritiene possa mettere a repentaglio i partecipanti in caso di partecipazione a questo studio
  • Infezione cronica da epatite B (HBV) o epatite C (HCV). La sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) esclude il partecipante
  • Evidenza di infezione da tubercolosi (TB) attiva (dopo il trattamento anti-TB, i partecipanti con anamnesi di tubercolosi possono diventare idonei secondo le linee guida nazionali locali)
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco sperimentale
  • Partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi, che non accettano di utilizzare la protezione barriera durante i rapporti con donne in età fertile durante l'assunzione del trattamento in studio

Potrebbero applicarsi altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w in aggiunta allo standard di cura (SoC)
Droga: ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w oltre al SoC
Altri nomi:
  • VAY736
Sperimentale: Braccio 2 - ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w oltre al SoC
Droga: ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w oltre al SoC
Altri nomi:
  • VAY736
Comparatore placebo: Braccio 3 - placebo s.c. q4w
Placebo s.c. q4w oltre al SoC
Droga: placebo s.c.
placebo s.c. q4w oltre al SoC
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa stabile (CRR)
Lasso di tempo: Settimana 72
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità di ianalumab rispetto al placebo, nel raggiungimento di una CRR stabile (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 o non meno dell'85% del basale, E, UPCR a 24 ore <0,5 g/g) alla settimana 72 nella nefrite lupica attiva (glomerulonefrite attiva ISN/RPS di classe III, IV con o senza caratteristiche di classe V coesistenti, o pura classe V membranosa) partecipanti in terapia SoC in background.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio BILAG (British Isles Lupus Activity Group).
Lasso di tempo: Settimana 72
Per dimostrare la superiorità di ianalumab, rispetto al placebo in BILAG-2004 alla settimana 72
Settimana 72
Modifica del punteggio di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: Settimana 72
Per dimostrare la superiorità di ianalumab, rispetto al placebo, in FACIT-Fatigue alla settimana 72
Settimana 72
Concentrazione di Ianalumab nel siero
Lasso di tempo: Settimana 72
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ianalumab verranno fornite le concentrazioni media, mediana, minima e massima
Settimana 72
Incidenza e titolo di anticorpi anti-ianalumab nel siero (saggio ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 72
Per valutare l'immunogenicità di ianalumab
Settimana 72
Tempo alla prima comparsa di un rapporto proteine/creatinina urinario stabile (UPCR) <0,5 g/g o riduzione ≥50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 72
Dimostrare la superiorità di ianalumab, rispetto al placebo, nel tempo alla prima occorrenza di un rapporto proteine-creatinina urinario stabile (UPCR) <0,5 g/g o riduzione ≥50% rispetto al basale fino alla settimana 72
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale globale (ORR) stabile, definita come risultato come risposta renale completa (CRR) o risposta renale parziale (PRR)
Lasso di tempo: Settimana 48
Per dimostrare la superiorità di ianalumab, rispetto al placebo, nel raggiungimento di una risposta renale globale (ORR) stabile alla settimana 48
Settimana 48
Incidenza di risposta renale completa stabile (CRR) mantenendo la dose giornaliera di corticosteroidi ≤5 mg/die
Lasso di tempo: Settimana 72
Per dimostrare la superiorità di ianalumab, rispetto al placebo, nel raggiungimento di una risposta renale completa (CRR) stabile alla settimana 72 mantenendo la dose giornaliera di corticosteroidi ≤5 mg/die tra la settimana 24 e la settimana 72
Settimana 72
Incidenza di eventi correlati ai reni o morte
Lasso di tempo: Settimana 72
Dimostrare la superiorità di ianalumab, rispetto al placebo, nella prevenzione di eventi renali o morte fino alla settimana 72
Settimana 72
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 72
Gli eventi avversi sono qualsiasi segno o sintomo spiacevole che si verifica durante il trattamento in studio
Settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736K12301
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (Numero EudraCT)
  • 2023-508559-37-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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