Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, Eficácia e Tolerabilidade de Ianalumabe Versus Placebo, Combinação com Terapia SoC, em Participantes com Nefrite Lúpica Ativa (SIRIUS-LN)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ianalumab no topo da terapia padrão em participantes com nefrite lúpica ativa (SIRIUS-LN).

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ianalumabe subcutâneo (s.c.) administrado a cada 4 semanas (q4w) ou a cada 12 semanas (q12w) em comparação com placebo, em combinação com SoC, em participantes adultos com NL ativa

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ianalumab subcutâneo (s.c.) administrado a cada 4 semanas (q4w) ou ianalumab administrado a cada 12 semanas (q12w) em comparação com placebo, em combinação com SoC, em participantes adultos com NL ativo (ISN /RPS classe III, IV glomerulonefrite ativa com ou sem características coexistentes de classe V, ou pura classe V membranosa). usando os critérios da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN)/Sociedade de Patologia Renal (RPS) de 2003).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Estados Unidos, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, México, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romênia, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Participantes adultos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais no momento da triagem
  • Pesar pelo menos 35 kg na triagem
  • Ter um diagnóstico clínico confirmado de LES de acordo com os critérios de classificação da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Lupus Eritematoso Sistêmico (LES)
  • Ter um resultado de teste de anticorpo antinuclear (ANA) positivo; Título ANA ≥ 1:80 na visita de triagem com base no resultado do laboratório central ou local
  • LN ativo na triagem, conforme definido pelo atendimento dos 3 critérios a seguir:
  • Biópsia renal dentro de 6 meses antes do período de triagem indicando glomerulonefrite ativa ISN/RPS classe III ou IV com ou sem características coexistentes de classe V, ou NL membranosa pura classe V. Se nenhuma biópsia foi realizada dentro de 6 meses antes do período de triagem, uma biópsia precisará ser realizada durante o período de triagem depois de atender a todos os outros critérios de inclusão/exclusão.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g na coleta de urina de 24h na Triagem
  • eGFR ≥ 25mL/min/1,73 m2. Participantes com eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 requerem biópsia renal durante o período de triagem mostrando esclerose em ≤ 50% dos glomérulos

  • Participantes recém-diagnosticados, bem como participantes LN pré-tratados (incluindo casos refratários), podem ser incluídos, desde que estejam atualmente em uso ou desejem iniciar a terapia de indução SoC para LN usando MPA

    • A terapia de indução, conforme definida pelo tratamento incluindo altas doses de corticosteroides e MPA, deve ser iniciada antes ou no dia da randomização
    • O tratamento antimalárico em dosagem estável antes da randomização é fortemente recomendado, na ausência de contra-indicações
    • Os participantes em tratamento com azatioprina na triagem devem mudar para MPA antes da randomização
  • Recebimento de pelo menos uma dose de pulso de metilprednisolona i.v. (250 - 1000 mg por dia até uma dose cumulativa de 3000 mg) ou equivalente para tratamento do episódio atual de NL ativo dentro de 60 dias antes da randomização.
  • Capaz de se comunicar bem com o Investigador para entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

  • Insuficiência renal grave, conforme definido por i.) presença de oligúria (definida como um volume de urina documentado < 400 mL/24 horas) ou ii.) Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) exigindo diálise ou transplante
  • Esclerose em > 50% dos glomérulos na biópsia renal
  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou dentro de 30 dias ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base
  • Uso prévio de qualquer terapia de depleção de células B dentro de 36 semanas antes da randomização ou se a terapia foi administrada < 36 semanas antes da randomização Contagem de células B menor que o limite inferior do normal ou valor basal do próprio paciente antes de ter recebido uma depleção de células B anterior terapia

  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas antes da randomização

    • Belimumabe, telitacicept, abatacept, TNF-α mAb, imunoglobulinas (i.v./s.c.) plasmaférese
    • Quaisquer outros imunossupressores (i.v. ou ciclofosfamida oral, inibidores de calcineurina, inibidores de JAK ou outros inibidores de quinase)
    • Tratamento com talidomida e/ou um dos seguintes DMARDs: metotrexato ou um derivado de imidazol (por exemplo, mizoribina)
  • Recepção de mais de 3000 mg i.v. pulso metilprednisolona (dose cumulativa) dentro de 12 semanas antes da randomização
  • Histórico de transplante de órgão importante ou transplante de medula óssea/células-tronco hematopoiéticas ou prestes a receber transplante

  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:

    • Níveis de hemoglobina < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L) ou < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) se relacionados ao LES do participante, como na anemia hemolítica ativa
    • Contagem de plaquetas < 25 x 1000/µL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 0,8 x 1000/µL
  • Infecções ativas virais, bacterianas ou outras que requerem tratamento sistêmico no momento da triagem, ou história de infecção recorrente clinicamente significativa
  • História de intolerância/hipersensibilidade conhecida ao MPA, corticosteroides orais ou qualquer componente do(s) medicamento(s) do estudo ou seus excipientes
  • Recebimento de vacina viva/atenuada dentro de um período de 4 semanas antes da randomização
  • História de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo resultado positivo de teste de HIV
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado ou carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases
  • Qualquer condição cirúrgica, médica (por exemplo, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca ou diabetes), psiquiátrica ou física adicional que o investigador considere que possa prejudicar os participantes em caso de participação neste estudo
  • Infecção crônica com hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV). Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) exclui o participante
  • Evidência de infecção ativa por tuberculose (TB) (após o tratamento anti-TB, os participantes com histórico de TB podem se tornar elegíveis de acordo com as diretrizes locais nacionais)
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem e por 6 meses após a interrupção da medicação experimental
  • Participantes do sexo masculino sexualmente ativos, que não concordam em usar proteção de barreira durante relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar durante o tratamento do estudo

Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - ianalumabe s.c. q4w
ianalumabe s.c. q4w além do padrão de atendimento (SoC)
Medicamento: ianalumabe s.c. q4w
ianalumabe s.c. q4w além do SoC
Outros nomes:
  • VAY736
Experimental: Braço 2 - ianalumabe s.c. q12w
ianalumabe s.c. q12w além do SoC
Medicamento: ianalumabe s.c. q12w
ianalumabe s.c. q12w além do SoC
Outros nomes:
  • VAY736
Comparador de Placebo: Braço 3 - placebo s.c. q4w
Placebo s.c. q4w além do SoC
Medicamento: placebo s.c.
placebo s.c. q4w além do SoC
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e porcentagem de participantes que alcançaram Resposta Renal Completa (CRR) estável
Prazo: Semana 72
O objetivo primário é demonstrar a superioridade do ianalumabe em comparação com o placebo, na obtenção de CRR estável (definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 ou não inferior a 85% da linha de base, E, UPCR de 24 horas <0,5 g/g) na semana 72 em nefrite lúpica ativa (ISN/RPS classe III, IV glomerulonefrite ativa com ou sem características coexistentes de classe V, ou participantes membranosos puros de classe V) em terapia SoC de base.
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Grupo de Atividade Lupus das Ilhas Britânicas (BILAG)
Prazo: Semana 72
Para demonstrar a superioridade do ianalumabe, em comparação com o placebo no BILAG-2004 na Semana 72
Semana 72
Mudança no escore de Fadiga da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: Semana 72
Para demonstrar a superioridade do Ianalumabe, em comparação com o placebo, em FACIT-Fadiga na Semana 72
Semana 72
Concentração de Ianalumabe no soro
Prazo: Semana 72
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do ianalumabe, serão fornecidas as concentrações média, mediana, mínima e máxima
Semana 72
Incidência e título de anticorpos anti-ianalumabe no soro (ensaio ADA) ao longo do tempo
Prazo: Semana 72
Para avaliar a imunogenicidade do Ianalumabe
Semana 72
Tempo até a primeira ocorrência de relação proteína-creatinina estável na urina (UPCR) <0,5 g/g ou redução ≥50% da linha de base
Prazo: Semana 72
Para demonstrar a superioridade de Ianalumabe, em comparação com o placebo, no tempo até a primeira ocorrência de relação proteína-creatinina estável na urina (UPCR) <0,5 g/g ou redução ≥50% desde o início até a semana 72
Semana 72
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta renal geral (ORR) estável, definida como uma resposta renal completa (CRR) ou resposta renal parcial (PRR)
Prazo: Semana 48
Para demonstrar a superioridade do Ianalumabe, em comparação com o placebo, na obtenção de uma Resposta Renal Global (ORR) estável na Semana 48
Semana 48
Incidência de Resposta Renal Completa (CRR) estável, mantendo dose diária de corticosteroide ≤ 5 mg/dia
Prazo: Semana 72
Para demonstrar a superioridade do ianalumabe, em comparação com o placebo, na obtenção de uma resposta renal completa estável (CRR) na semana 72, mantendo a dose diária de corticosteroide ≤ 5 mg/dia entre a semana 24 e a semana 72
Semana 72
Incidência de evento renal ou morte
Prazo: Semana 72
Para demonstrar a superioridade do ianalumabe, em comparação com o placebo, na prevenção de eventos renais ou morte até a semana 72
Semana 72
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Semana 72
EAs são qualquer sinal ou sintoma desagradável que ocorre durante o tratamento do estudo
Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAY736K12301
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (Número EudraCT)
  • 2023-508559-37-00 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever