Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Ianalumab versus placebo, combinatie met SoC-therapie, bij deelnemers met actieve lupus-nefritis (SIRIUS-LN)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ianalumab bovenop standaardbehandeling bij deelnemers met actieve lupus-nefritis (SIRIUS-LN) te evalueren.

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane (s.c.) ianalumab elke 4 weken (q4w) of elke 12 weken (q12w) evalueren in vergelijking met placebo, in combinatie met SoC, bij volwassen deelnemers met actieve LN

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van subcutaan (s.c.) ianalumab elke 4 weken gegeven (q4w) of ianalumab elke 12 weken gegeven (q12w) in vergelijking met placebo, in combinatie met SoC, bij volwassen deelnemers met actieve LN (ISN /RPS klasse III, IV actieve glomerulonefritis met of zonder naast elkaar bestaande klasse V-kenmerken, of pure klasse V membraneuze). volgens de criteria van de International Society for Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) uit 2003).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Roemenië, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Verenigde Staten, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van screening
  • Weeg minimaal 35 kg bij screening
  • Een bevestigde klinische diagnose van SLE hebben volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
  • Een positief anti-nucleair antilichaam (ANA) testresultaat hebben; ANA-titer ≥ 1:80 bij screeningbezoek op basis van centraal of lokaal laboratoriumresultaat
  • Actieve LN bij screening, zoals gedefinieerd door te voldoen aan de volgende 3 criteria:
  • Nierbiopsie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode die wijst op ISN/RPS klasse III of IV actieve glomerulonefritis met of zonder gelijktijdig bestaande klasse V-kenmerken, of pure klasse V vliezige LN. Als er binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode geen biopsie is uitgevoerd, moet tijdens de screeningperiode een biopsie worden uitgevoerd nadat aan alle andere inclusie-/exclusiecriteria is voldaan.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g bij 24-uurs urineverzameling bij screening
  • eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2. Deelnemers met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vereist een nierbiopsie tijdens de screeningperiode die sclerose aantoont in ≤ 50% van de glomeruli

  • Zowel nieuw gediagnosticeerde deelnemers als voorbehandelde LN-deelnemers (inclusief refractaire gevallen) kunnen worden opgenomen, zolang ze momenteel SoC-inductietherapie voor LN gebruiken of bereid zijn te starten met MPA

    • Inductietherapie, zoals gedefinieerd door de behandeling die zowel hoge doses corticosteroïden als MPA omvat, moet vóór of op de dag van randomisatie worden gestart
    • Antimalariabehandeling met stabiele dosering voorafgaand aan randomisatie wordt sterk aanbevolen, bij afwezigheid van contra-indicaties
    • Deelnemers die tijdens de screening met azathioprine worden behandeld, moeten voorafgaand aan randomisatie worden overgeschakeld op MPA
  • Ontvangst van ten minste één dosis pulse methylprednisolon i.v. (250 - 1000 mg per dag tot 3000 mg cumulatieve dosis) of equivalent voor de behandeling van een huidige episode van actieve LN binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  • Ernstige nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door i.) aanwezigheid van oligurie (gedefinieerd als een gedocumenteerd urinevolume < 400 ml/24 uur) of ii.) End-Stage Renal Disease (ESRD) waarvoor dialyse of transplantatie nodig is
  • Sclerose in> 50% van de glomeruli op nierbiopsie
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 30 dagen of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde
  • Voorafgaand gebruik van een B-celdepletietherapie binnen 36 weken voorafgaand aan randomisatie of als therapie werd toegediend < 36 weken voorafgaand aan randomisatie behandeling

  • Voorafgaande behandeling met een van de volgende binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie

    • Belimumab, telitacicept, abatacept, TNF-α mAb, immunoglobulinen (i.v./s.c.) plasmaferese
    • Alle andere immunosuppressiva (i.v. of orale cyclofosfamide, calcineurineremmers, JAK-remmers of andere kinaseremmers)
    • behandeling met thalidomide en/of een van de volgende DMARD's: methotrexaat of een imidazoolderivaat (bijv. mizoribine)
  • Ontvangst van meer dan 3000 mg i.v. puls methylprednisolon (cumulatieve dosis) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van een belangrijke orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel-/beenmergtransplantatie of die op het punt staan ​​een transplantatie te ondergaan

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    • Hemoglobinewaarden < 8,0 g/dl (< 5 mmol/l), of < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/l) indien gerelateerd aan SLE van de deelnemer, zoals bij actieve hemolytische anemie
    • Aantal bloedplaatjes < 25 x 1000/µL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 0,8 x 1000/µL
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties die systemische behandeling vereisen op het moment van screening, of een voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante infectie
  • Voorgeschiedenis van bekende intolerantie/overgevoeligheid voor MPA, orale corticosteroïden of een bestanddeel van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) of de hulpstoffen ervan
  • Ontvangst van levend/verzwakt vaccin binnen een periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief een positief HIV-testresultaat
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen
  • Elke chirurgische, medische (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hartfalen of diabetes), psychiatrische of aanvullende fysieke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelnemers in gevaar kan brengen in het geval van deelname aan deze studie
  • Chronische infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV). Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) sluit de deelnemer uit
  • Bewijs van actieve tuberculose (tbc)-infectie (na anti-tbc-behandeling kunnen deelnemers met een voorgeschiedenis van tuberculose in aanmerking komen volgens de nationale lokale richtlijnen)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 6 maanden na het stoppen van de onderzoeksmedicatie
  • Seksueel actieve mannelijke deelnemers, die er niet mee instemmen om barrièrebescherming te gebruiken tijdens omgang met vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de studiebehandeling

Andere door het protocol gedefinieerde insluiting/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - ianalumab s.c. q4w
analumab s.c. q4w naast zorgstandaard (SoC)
Geneesmiddel: analumab s.c. q4w
analumab s.c. q4w naast SoC
Andere namen:
  • VAY736
Experimenteel: Arm 2 - ianalumab s.c. q12w
analumab s.c. q12w naast SoC
Geneesmiddel: analumab s.c. q12w
analumab s.c. q12w naast SoC
Andere namen:
  • VAY736
Placebo-vergelijker: Arm 3 - placebo s.c. q4w
Placebo s.c. q4w naast SoC
Geneesmiddel: placebo s.c.
placebo s.c. q4w naast SoC
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en percentage deelnemers dat een stabiele complete nierrespons (CRR) bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Het primaire doel is om de superioriteit van ianalumab in vergelijking met placebo aan te tonen bij het bereiken van stabiele CRR (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 of niet minder dan 85% van de uitgangswaarde EN, 24-uurs UPCR <0,5 g/g) in week 72 bij actieve lupus nefritis (ISN/RPS klasse III, IV actieve glomerulonefritis met of zonder gelijktijdig bestaande klasse V-kenmerken, of pure klasse V vliezige) deelnemers op SoC-achtergrondtherapie.
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in British Isles Lupus Activity Group (BILAG) score
Tijdsspanne: Week 72
Om de superioriteit van ianalumab aan te tonen, vergeleken met placebo in BILAG-2004 in week 72
Week 72
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Week 72
Om de superioriteit van ianalumab, vergeleken met placebo, aan te tonen in FACIT-Fatigue in week 72
Week 72
Ianalumab-concentratie in serum
Tijdsspanne: Week 72
Om de farmacokinetiek (PK) van ianalumab te karakteriseren, zullen gemiddelde, mediane, minimale en maximale concentraties worden verstrekt
Week 72
Incidentie en titer van anti-analumab-antilichamen in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 72
Om de immunogeniciteit van ianalumab te evalueren
Week 72
Tijd tot het eerste optreden van een stabiele eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) in de urine <0,5 g/g of ≥50% reductie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 72
Om de superioriteit van ianalumab, vergeleken met placebo, aan te tonen in de tijd tot het eerste optreden van een stabiele eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) in de urine <0,5 g/g of ≥50% reductie vanaf baseline tot week 72
Week 72
Percentage deelnemers dat een stabiele algehele nierrespons (ORR) bereikt, gedefinieerd als prestatie als volledige nierrespons (CRR) of gedeeltelijke nierrespons (PRR)
Tijdsspanne: Week 48
Om de superioriteit van ianalumab, vergeleken met placebo, aan te tonen bij het bereiken van een stabiele algehele nierrespons (ORR) in week 48
Week 48
Incidentie van stabiele Complete Renal Response (CRR) terwijl de dagelijkse dosis corticosteroïden ≤5 mg/dag behouden blijft
Tijdsspanne: Week 72
Om de superioriteit van ianalumab, vergeleken met placebo, aan te tonen bij het bereiken van een stabiele complete nierrespons (CRR) in week 72 terwijl de dagelijkse dosis corticosteroïden ≤5 mg/dag tussen week 24 en week 72 wordt gehandhaafd
Week 72
Incidentie van niergerelateerde gebeurtenissen of overlijden
Tijdsspanne: Week 72
Om de superioriteit van ianalumab, vergeleken met placebo, aan te tonen bij het voorkomen van niergerelateerde voorvallen of overlijden tot en met week 72
Week 72
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 72
AE's zijn elk ongewenst teken of symptoom dat optreedt tijdens de studiebehandeling
Week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736K12301
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508559-37-00 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren