Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a snášenlivost Ianalumabu versus placebo, v kombinaci s terapií SoC, u účastníků s aktivní lupusovou nefritidou (SIRIUS-LN)

20. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti analumabu na vrcholu standardní péče u účastníků s aktivní lupusovou nefritidou (SIRIUS-LN).

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního (s.c.) ianalumabu podávaného každé 4 týdny (q4w) nebo každých 12 týdnů (q12w) ve srovnání s placebem, v kombinaci s SoC, u dospělých účastníků s aktivní LN

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního (s.c.) ianalumabu podávaného každé 4 týdny (q4w) nebo ianalumabu podávaného každých 12 týdnů (q12w) ve srovnání s placebem, v kombinaci s SoC, u dospělých účastníků s aktivní LN (ISN /RPS třídy III, IV aktivní glomerulonefritida s nebo bez koexistujících znaků třídy V nebo čistě membránová třída V). za použití kritérií Mezinárodní společnosti pro nefrologii (ISN)/Společnosti pro renální patologii (RPS) z roku 2003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumunsko, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Spojené státy, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době screeningu
  • Při screeningu navažte alespoň 35 kg
  • Mít potvrzenou klinickou diagnózu SLE podle klasifikačních kritérií European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Systémový lupus erythematodes (SLE)
  • mít pozitivní výsledek testu na antinukleární protilátky (ANA); Titr ANA ≥ 1:80 při screeningové návštěvě na základě centrálního nebo místního laboratorního výsledku
  • Aktivní LN při screeningu, jak je definováno splněním 3 následujících kritérií:
  • Renální biopsie během 6 měsíců před screeningovým obdobím indikující aktivní glomerulonefritidu ISN/RPS třídy III nebo IV s nebo bez koexistujících znaků třídy V nebo čisté membránové LN třídy V. Pokud nebyla provedena žádná biopsie během 6 měsíců před obdobím screeningu, bude nutné provést biopsii během období screeningu po splnění všech ostatních kritérií pro zařazení/vyloučení.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g při 24hodinovém sběru moči při screeningu
  • eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2. Účastníci s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vyžadují renální biopsii během screeningového období prokazující sklerózu u ≤ 50 % glomerulů

  • Mohou být zahrnuti nově diagnostikovaní účastníci i předléčení účastníci LN (včetně refrakterních případů), pokud právě užívají nebo jsou ochotni zahájit SoC indukční terapii LN pomocí MPA

    • Indukční terapie, jak je definována léčbou zahrnující jak vysoké dávky kortikosteroidů, tak MPA, by měla být zahájena před nebo v den randomizace
    • Antimalarická léčba ve stabilním dávkování před randomizací se důrazně doporučuje, pokud neexistují kontraindikace
    • Účastníci léčení azathioprinem při screeningu musí být před randomizací převedeni na MPA
  • Příjem alespoň jedné dávky pulzního methylprednisolonu i.v. (250 - 1000 mg denně až do 3000 mg kumulativní dávky) nebo ekvivalent pro léčbu aktuální epizody aktivní LN během 60 dnů před randomizací.
  • Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem, aby pochopil a splnil požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

  • Těžké poškození ledvin definované i.) přítomností oligurie (definované jako dokumentovaný objem moči < 400 ml/24 hodin) nebo ii.) End-Stage Renal Disease (ESRD) vyžadující dialýzu nebo transplantaci
  • Skleróza u > 50 % glomerulů na renální biopsii
  • Užívání jiných hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu
  • Předchozí použití jakékoli terapie deplecí B lymfocytů během 36 týdnů před randomizací nebo pokud byla terapie podávána < 36 týdnů před randomizací Počet B lymfocytů nižší než spodní hranice normálu nebo pacientova vlastní výchozí hodnota před tím, než dostal dřívější depleci B lymfocytů terapie

  • Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků během 12 týdnů před randomizací

    • Belimumab, telitacicept, abatacept, TNF-α mAb, imunoglobuliny (i.v./s.c.) plazmaferéza
    • Jakákoli jiná imunosupresiva (i.v. nebo perorální cyklofosfamid, inhibitory kalcineurinu, inhibitory JAK nebo jiné inhibitory kináz)
    • Léčba thalidomidem a/nebo jedním z následujících DMARD: metotrexát nebo derivát imidazolu (např. mizoribin)
  • Příjem více než 3000 mg i.v. pulzní methylprednisolon (kumulativní dávka) během 12 týdnů před randomizací
  • Anamnéza transplantace velkého orgánu nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo máte podstoupit transplantaci

  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    • Hladiny hemoglobinu < 8,0 g/dl (< 5 mmol/l) nebo < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/l), pokud souvisí s účastníkovým SLE, jako je aktivní hemolytická anémie
    • Počet krevních destiček < 25 x 1000/ul
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,8 x 1000/µL
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo anamnéza rekurentní klinicky významné infekce
  • Anamnéza známé intolerance/přecitlivělosti na MPA, perorální kortikosteroidy nebo jakoukoli složku studovaného léku (léků) nebo jeho pomocné látky
  • Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací
  • Anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu HIV
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastázy
  • Jakýkoli chirurgický, lékařský (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání nebo diabetes), psychiatrický nebo další fyzický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ohrozit účastníky v případě účasti v této studii
  • Chronická infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV). Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) vylučuje účastníka
  • Důkaz aktivní tuberkulózní (TB) infekce (po léčbě proti TBC mohou být účastníci s anamnézou TBC způsobilí podle národních místních směrnic)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu 6 měsíců po ukončení hodnocené medikace
  • Sexuálně aktivní mužští účastníci, kteří nesouhlasí s používáním bariérové ​​ochrany při styku se ženami ve fertilním věku během studijní léčby

Může být použito jiné zahrnutí/vyloučení definovaného protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w navíc ke standardní péči (SoC)
Lék: ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w navíc k SoC
Ostatní jména:
  • VAY736
Experimentální: Rameno 2 - ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w navíc k SoC
Lék: ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w navíc k SoC
Ostatní jména:
  • VAY736
Komparátor placeba: Rameno 3 - placebo s.c. q4w
Placebo s.c. q4w navíc k SoC
Lék: placebo s.c.
placebo s.c. q4w navíc k SoC
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a procento účastníků dosahujících stabilní kompletní renální odezvy (CRR)
Časové okno: 72. týden
Primárním cílem je prokázat nadřazenost ianalumabu ve srovnání s placebem při dosahování stabilní CRR (definované jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 nebo ne méně než 85 % výchozí hodnoty, AND, 24hodinový UPCR <0,5 g/g) v 72. týdnu u aktivní lupusové nefritidy (ISN/RPS třída III, IV aktivní glomerulonefritida s nebo bez souběžných rysů třídy V, nebo čistě membranózní třídy V) účastníci na pozadí terapie SoC.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre British Isles Lupus Activity Group (BILAG).
Časové okno: 72. týden
K prokázání převahy ianalumabu ve srovnání s placebem v BILAG-2004 v týdnu 72
72. týden
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) Skóre únavy
Časové okno: 72. týden
Prokázat převahu ianalumabu ve srovnání s placebem u FACIT-Fatigue v týdnu 72
72. týden
Koncentrace analumabu v séru
Časové okno: 72. týden
Pro charakterizaci farmakokinetiky (PK) ianalumabu budou poskytnuty průměrné, střední, minimální a maximální koncentrace
72. týden
Výskyt a titr protilátek proti ianalumabu v séru (analýza ADA) v průběhu času
Časové okno: 72. týden
Vyhodnotit imunogenicitu ianalumabu
72. týden
Doba do prvního výskytu stabilního poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) < 0,5 g/g nebo snížení o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 72. týden
Prokázat převahu ianalumabu ve srovnání s placebem v době do prvního výskytu stabilního poměru proteinů ke kreatininu v moči (UPCR) <0,5 g/g nebo ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě až do 72. týdne
72. týden
Procento účastníků dosahujících stabilní celkové renální odpovědi (ORR), definovaného jako úspěch buď jako kompletní renální odezva (CRR) nebo částečná renální odezva (PRR)
Časové okno: 48. týden
Prokázat převahu ianalumabu ve srovnání s placebem při dosahování stabilní celkové renální odpovědi (ORR) v týdnu 48
48. týden
Výskyt stabilní kompletní renální odpovědi (CRR) při zachování denní dávky kortikosteroidů ≤5 mg/den
Časové okno: 72. týden
Prokázat převahu ianalumabu ve srovnání s placebem při dosahování stabilní kompletní renální odpovědi (CRR) v 72. týdnu při zachování denní dávky kortikosteroidů ≤5 mg/den mezi 24. a 72. týdnem
72. týden
Výskyt příhody nebo úmrtí související s ledvinami
Časové okno: 72. týden
Prokázat převahu ianalumabu ve srovnání s placebem při prevenci příhod nebo úmrtí souvisejících s ledvinami do 72. týdne
72. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 72. týden
AE jsou jakékoli nežádoucí známky nebo symptomy, které se objeví během studijní léčby
72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736K12301
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508559-37-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit