Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja Ianalumabu w porównaniu z placebo, w skojarzeniu z terapią SoC, u uczestników z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (SIRIUS-LN)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Ianalumabu jako dodatek do standardowej terapii u uczestników z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (SIRIUS-LN).

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego (s.c.) ianalumabu podawanego co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) lub co 12 tygodni (co 12 tygodni) w porównaniu z placebo, w skojarzeniu z SoC, u dorosłych uczestników z aktywnym LN

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ianalumabu podawanego podskórnie (sc) co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) lub ianalumabu podawanego co 12 tygodni (co 12 tygodni) w porównaniu z placebo, w skojarzeniu z SoC, u dorosłych uczestników z aktywną LN (ISN /RPS klasy III, IV aktywne kłębuszkowe zapalenie nerek ze współistniejącymi cechami klasy V lub bez lub czyste błoniaste klasy V). przy użyciu kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii (ISN)/Towarzystwa Patologii Nerek (RPS) z 2003 r.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Meksyk, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumunia, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ważyć co najmniej 35 kg podczas badania przesiewowego
  • Mieć potwierdzone kliniczne rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
  • mieć dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA); Miano ANA ≥ 1:80 podczas wizyty przesiewowej na podstawie wyniku z laboratorium centralnego lub lokalnego
  • Aktywny LN podczas badania przesiewowego, zdefiniowany przez spełnienie 3 następujących kryteriów:
  • Biopsja nerki wykonana w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym wskazuje na czynne zapalenie kłębuszków nerkowych ISN/RPS klasy III lub IV z lub bez współistniejących cech klasy V lub czysty błoniasty LN klasy V. Jeśli nie wykonano biopsji w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym, biopsja będzie musiała zostać wykonana w okresie przesiewowym po spełnieniu wszystkich innych kryteriów włączenia/wyłączenia.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g podczas 24-godzinnej zbiórki moczu podczas badania przesiewowego
  • eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2. Uczestnicy z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wymagają biopsji nerki w okresie przesiewowym, wykazując stwardnienie w ≤ 50% kłębuszków nerkowych

  • Nowo zdiagnozowani uczestnicy, jak również wstępnie leczeni uczestnicy LN (w tym przypadki oporne na leczenie) mogą zostać włączeni, o ile są obecnie w trakcie lub chcą rozpocząć terapię indukcyjną SoC dla LN przy użyciu MPA

    • Terapię indukcyjną, zdefiniowaną jako leczenie obejmujące zarówno duże dawki kortykosteroidów, jak i MPA, należy rozpocząć przed lub w dniu randomizacji
    • Zdecydowanie zaleca się leczenie przeciwmalaryczne w stabilnych dawkach przed randomizacją, o ile nie ma przeciwwskazań
    • Uczestnicy leczeni azatiopryną podczas badania przesiewowego muszą zostać przeniesieni na MPA przed randomizacją
  • Otrzymanie co najmniej jednej dawki impulsowego metyloprednizolonu i.v. (250-1000 mg na dobę do dawki skumulowanej 3000 mg) lub odpowiednik w leczeniu aktualnego epizodu aktywnego LN w ciągu 60 dni przed randomizacją.
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, aby zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek określone jako i.) obecność skąpomoczu (zdefiniowana jako udokumentowana objętość moczu < 400 ml/24 h) lub ii.) schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca dializy lub przeszczepu
  • Stwardnienie > 50% kłębuszków w biopsji nerki
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowej
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B w ciągu 36 tygodni przed randomizacją lub jeśli terapia była stosowana < 36 tygodni przed randomizacją Liczba limfocytów B mniejsza niż dolna granica normy lub własna wartość wyjściowa pacjenta przed otrzymaniem wcześniejszej dawki zmniejszającej liczbę limfocytów B terapia

  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych w ciągu 12 tygodni przed randomizacją

    • Belimumab, telitacicept, abatacept, TNF-α mAb, immunoglobuliny (i.v./s.c.) plazmafereza
    • Wszelkie inne leki immunosupresyjne (cyklofosfamid dożylny lub doustny, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory JAK lub inne inhibitory kinazy)
    • Leczenie talidomidem i/lub jednym z następujących LMPCh: metotreksat lub pochodna imidazolu (np. mizorybina)
  • Odbiór ponad 3000 mg i.v. puls metyloprednizolonu (dawka skumulowana) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Historia przeszczepu głównych narządów lub krwiotwórczych komórek macierzystych / szpiku kostnego lub planowane przeszczepienie

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl (< 5 mmol/l) lub < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/l), jeśli jest związane z toczniem układowym uczestnika, takim jak aktywna niedokrwistość hemolityczna
    • Liczba płytek krwi < 25 x 1000/µl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 0,8 x 1000/µl
  • Czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub inna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w czasie badania przesiewowego lub nawracająca klinicznie istotna infekcja w wywiadzie
  • Historia znanej nietolerancji/nadwrażliwości na MPA, doustne kortykosteroidy lub jakikolwiek składnik badanego leku lub jego substancji pomocniczych
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne, medyczne (np. niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca lub cukrzyca), psychiatryczne lub dodatkowe dolegliwości fizyczne, które zdaniem badacza mogą stanowić zagrożenie dla uczestników w przypadku udziału w tym badaniu
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV). Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wyklucza uczestnika
  • Dowód czynnej gruźlicy (TB) (po leczeniu przeciwgruźliczym uczestnicy z gruźlicą w wywiadzie mogą kwalifikować się zgodnie z krajowymi lokalnymi wytycznymi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
  • Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie bariery ochronnej podczas stosunku z kobietami w wieku rozrodczym podczas przyjmowania badanego leku

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - ianalumab s.c. 4 tyg
ianalumab s.c. co 4 tyg. oprócz standardowej opieki (SoC)
Lek: ianalumab s.c. 4 tyg
ianalumab s.c. q4w oprócz SoC
Inne nazwy:
  • VAY736
Eksperymentalny: Ramię 2 - ianalumab s.c. q12 tyg
ianalumab s.c. q12w oprócz SoC
Lek: ianalumab s.c. q12 tyg
ianalumab s.c. q12w oprócz SoC
Inne nazwy:
  • VAY736
Komparator placebo: Ramię 3 - placebo s.c. 4 tyg
Placebo s.c. q4w oprócz SoC
Lek: placebo podskórnie
placebo podskórnie q4w oprócz SoC
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i odsetek uczestników osiągających stabilną całkowitą odpowiedź nerkową (CRR)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Głównym celem jest wykazanie wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo w uzyskaniu stabilnego CRR (określanego jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 lub nie mniej niż 85% wartości wyjściowej ORAZ 24-godzinny UPCR <0,5 g/g) w 72. tygodniu w aktywnym toczniowym zapaleniu nerek (ISN/RPS klasa III, IV aktywne kłębuszkowe zapalenie nerek z lub bez współistniejących cech klasy V lub czystych błoniastych klasy V) na tle terapii SoC.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku grupy aktywności tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG).
Ramy czasowe: Tydzień 72
Wykazanie wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo w badaniu BILAG-2004 w 72. tygodniu
Tydzień 72
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych (FACIT) Wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 72
Wykazanie wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo w badaniu FACIT-Fatigue w 72. tygodniu
Tydzień 72
Stężenie ianalumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 72
W celu scharakteryzowania farmakokinetyki (PK) ianalumabu zostaną podane średnie, mediana, minimalne i maksymalne stężenia
Tydzień 72
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwko analumabowi w surowicy (test ADA) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 72
Ocena immunogenności ianalumabu
Tydzień 72
Czas do pierwszego wystąpienia stabilnego stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <0,5 g/g lub zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 72
Wykazanie wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo pod względem czasu do pierwszego wystąpienia stabilnego stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <0,5 g/g lub zmniejszenia o ≥50% od wartości początkowej do 72. tygodnia
Tydzień 72
Odsetek uczestników osiągających stabilną ogólną odpowiedź nerkową (ORR), zdefiniowaną jako osiągnięcie całkowitej odpowiedzi nerkowej (CRR) lub częściowej odpowiedzi nerkowej (PRR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wykazanie wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo w osiąganiu stabilnej ogólnej odpowiedzi nerkowej (ORR) w 48. tygodniu
Tydzień 48
Częstość występowania stabilnej całkowitej odpowiedzi nerkowej (CRR) przy utrzymaniu dobowej dawki kortykosteroidu ≤5 mg/dobę
Ramy czasowe: Tydzień 72
Wykazanie wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo w osiąganiu stabilnej całkowitej odpowiedzi nerkowej (CRR) w 72. tygodniu przy utrzymaniu dobowej dawki kortykosteroidu ≤5 mg/dobę między 24. a 72. tygodniem
Tydzień 72
Występowanie zdarzenia związanego z nerkami lub zgonu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Wykazanie wyższości ianalumabu w porównaniu z placebo w zapobieganiu incydentom związanym z nerkami lub zgonom do 72. tygodnia
Tydzień 72
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 72
AE to wszelkie niepożądane oznaki lub symptomy, które występują podczas badanego leczenia
Tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736K12301
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (Numer EudraCT)
  • 2023-508559-37-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj