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Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo, Kombination mit SoC-Therapie, bei Teilnehmern mit aktiver Lupusnephritis (SIRIUS-LN)

20. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab zusätzlich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit aktiver Lupusnephritis (SIRIUS-LN).

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem (s.c.) Ianalumab bewerten, das alle 4 Wochen (q4w) oder alle 12 Wochen (q12w) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit SoC bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver LN verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem (s.c.) Ianalumab alle 4 Wochen (q4w) oder Ianalumab alle 12 Wochen (q12w) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit SoC bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver LN (ISN /Aktive Glomerulonephritis der RPS-Klassen III, IV mit oder ohne gleichzeitig bestehende Klasse-V-Merkmale oder reine Klasse-V-Membranen). unter Verwendung der Kriterien der International Society for Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) von 2003).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumänien, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  • Wiegen Sie beim Screening mindestens 35 kg
  • Eine bestätigte klinische Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) für systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben
  • ein positives Testergebnis für antinukleäre Antikörper (ANA) haben; ANA-Titer ≥ 1:80 beim Screening-Besuch basierend auf dem zentralen oder lokalen Laborergebnis
  • Aktiver LN beim Screening, definiert durch die Erfüllung der 3 folgenden Kriterien:
  • Nierenbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum, die eine aktive Glomerulonephritis der ISN/RPS-Klasse III oder IV mit oder ohne gleichzeitig bestehende Klasse-V-Merkmale oder eine reine membranöse LN der Klasse V anzeigt. Wenn innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum keine Biopsie durchgeführt wurde, muss während des Screening-Zeitraums eine Biopsie durchgeführt werden, nachdem alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt wurden.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g bei 24-Stunden-Urinsammlung beim Screening
  • eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2. Teilnehmer mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 erfordern eine Nierenbiopsie während des Screening-Zeitraums, der eine Sklerose in ≤ 50 % der Glomeruli zeigt

  • Neu diagnostizierte Teilnehmer sowie vorbehandelte LN-Teilnehmer (einschließlich refraktärer Fälle) können eingeschlossen werden, solange sie derzeit an einer SoC-Induktionstherapie für LN mit MPA teilnehmen oder bereit sind, diese zu initiieren

    • Eine Induktionstherapie, definiert durch eine Behandlung, die sowohl hochdosierte Kortikosteroide als auch MPA umfasst, sollte vor oder am Tag der Randomisierung eingeleitet werden
    • Eine Malariabehandlung mit stabiler Dosierung vor der Randomisierung wird dringend empfohlen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen
    • Teilnehmer, die beim Screening mit Azathioprin behandelt werden, müssen vor der Randomisierung auf MPA umgestellt werden
  • Erhalt von mindestens einer Dosis von gepulstem Methylprednisolon i.v. (250 - 1000 mg pro Tag bis zu einer kumulativen Dosis von 3000 mg) oder Äquivalent zur Behandlung der aktuellen Episode von aktiver LN innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
  • Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren, um die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung, wie definiert durch i.) Vorliegen einer Oligurie (definiert als dokumentiertes Urinvolumen < 400 ml/24 h) oder ii.) Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Dialyse oder Transplantation erfordert
  • Sklerose in > 50 % der Glomeruli bei Nierenbiopsie
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
  • Vorherige Anwendung einer B-Zell-depletierenden Therapie innerhalb von 36 Wochen vor der Randomisierung oder wenn die Therapie < 36 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde B-Zellzahl kleiner als die untere Grenze des normalen oder patienteneigenen Ausgangswerts vor Erhalt einer früheren B-Zell-depletierenden Behandlung Therapie

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung

    • Belimumab, Telitacicept, Abatacept, TNF-α mAb, Immunglobuline (i.v./s.c.) Plasmapherese
    • Alle anderen Immunsuppressiva (i.v. oder oral Cyclophosphamid, Calcineurin-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren oder andere Kinase-Inhibitoren)
    • Thalidomid-Behandlung und/oder eines der folgenden DMARDs: Methotrexat oder ein Imidazol-Derivat (z. B. Mizoribin)
  • Einnahme von mehr als 3000 mg i.v. Puls-Methylprednisolon (kumulative Dosis) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation oder Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen/Knochenmark oder bevorstehende Transplantation

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    • Hämoglobinwerte < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L) oder < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) in Verbindung mit dem SLE des Teilnehmers, wie z. B. bei aktiver hämolytischer Anämie
    • Thrombozytenzahl < 25 x 1000/µL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,8 x 1000/µl
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine systemische Behandlung erfordern, oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektion
  • Vorgeschichte einer bekannten Intoleranz / Überempfindlichkeit gegenüber MPA, oralen Kortikosteroiden oder einem Bestandteil der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe
  • Erhalt des Lebend-/attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses
  • Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oder In-situ-Zervixkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv gibt oder Metastasen
  • Jeder chirurgische, medizinische (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Diabetes), psychiatrische oder zusätzliche körperliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer im Falle einer Teilnahme an dieser Studie gefährden könnte
  • Chronische Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV). Positive Serologie für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) schließt den Teilnehmer aus
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion (nach einer Anti-TB-Behandlung können Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von TB gemäß den nationalen lokalen Richtlinien förderfähig werden)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 6 Monate nach Absetzen des Prüfmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Sexuell aktive männliche Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, Barriereschutz beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verwenden, während sie das Studienmedikament einnehmen

Es können andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w zusätzlich zum Pflegestandard (SoC)
Arzneimittel: ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w zusätzlich zum SoC
Andere Namen:
  • VAY736
Experimental: Arm 2 – Ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w zusätzlich zum SoC
Arzneimittel: ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w zusätzlich zum SoC
Andere Namen:
  • VAY736
Placebo-Komparator: Arm 3 – Placebo s.c. q4w
Placebo s.c. q4w zusätzlich zum SoC
Arzneimittel: Placebo s.c.
Placebo s.c. q4w zusätzlich zum SoC
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer, die ein stabiles vollständiges Ansprechen der Nieren (CRR) erreichten
Zeitfenster: Woche 72
Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo beim Erreichen einer stabilen CRR (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 oder nicht weniger als 85 % des Ausgangswerts, UND, 24-Stunden-UPCR < 0,5 g/g) in Woche 72 bei aktiver Lupusnephritis (aktive Glomerulonephritis der ISN/RPS-Klassen III, IV mit oder ohne gleichzeitig bestehende Klasse-V-Merkmale, oder rein membranöse Klasse-V-Teilnehmer bei der SoC-Hintergrundtherapie.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der British Isles Lupus Activity Group (BILAG).
Zeitfenster: Woche 72
Nachweis der Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo in BILAG-2004 in Woche 72
Woche 72
Änderung des Fatigue-Scores der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
Zeitfenster: Woche 72
Nachweis der Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo bei FACIT-Müdigkeit in Woche 72
Woche 72
Ianalumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Woche 72
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Ianalumab werden die mittleren, mittleren, minimalen und maximalen Konzentrationen angegeben
Woche 72
Häufigkeit und Titer von Anti-Ianalumab-Antikörpern im Serum (ADA-Assay) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 72
Bewertung der Immunogenität von Ianalumab
Woche 72
Zeit bis zum ersten Auftreten eines stabilen Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR) < 0,5 g/g oder ≥ 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 72
Nachweis der Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo in der Zeit bis zum ersten Auftreten eines stabilen Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR) < 0,5 g/g oder ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein stabiles renales Gesamtansprechen (ORR) erreichten, definiert als Leistung entweder als vollständiges renales Ansprechen (CRR) oder partielles renales Ansprechen (PRR)
Zeitfenster: Woche 48
Nachweis der Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo beim Erreichen einer stabilen renalen Gesamtreaktion (ORR) in Woche 48
Woche 48
Auftreten einer stabilen vollständigen renalen Remission (CRR) unter Beibehaltung einer täglichen Kortikosteroiddosis von ≤5 mg/Tag
Zeitfenster: Woche 72
Nachweis der Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo beim Erreichen eines stabilen vollständigen renalen Ansprechens (CRR) in Woche 72 unter Beibehaltung einer täglichen Kortikosteroiddosis von ≤ 5 mg/Tag zwischen Woche 24 und Woche 72
Woche 72
Auftreten von nierenbedingten Ereignissen oder Tod
Zeitfenster: Woche 72
Nachweis der Überlegenheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung von nierenbedingten Ereignissen oder Todesfällen bis Woche 72
Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Woche 72
UE sind alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome, die während der Studienbehandlung auftreten
Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736K12301
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508559-37-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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