Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и переносимость ианалумаба по сравнению с плацебо в комбинации с терапией SoC у участников с активным волчаночным нефритом (SIRIUS-LN)

26 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости ианалумаба в дополнение к стандартной терапии у участников с активным волчаночным нефритом (SIRIUS-LN).

В этом испытании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость подкожного введения ианалумаба каждые 4 недели (q4w) или каждые 12 недель (q12w) по сравнению с плацебо в сочетании с SoC у взрослых участников с активным ВН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость ианалумаба подкожно (п/к), вводимого каждые 4 недели (каждые 4 недели), или ианалумаба, вводимого каждые 12 недель (каждые 12 недель), по сравнению с плацебо в комбинации с SoC у взрослых участников с активным ВН (ISN). /RPS класс III, IV активный гломерулонефрит с или без сосуществующих признаков класса V, или чисто мембранозный класс V). с использованием критериев Международного общества нефрологов (ISN)/Общества почечной патологии (RPS) 2003 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 40301-155
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40150 150
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Бразилия, 29055 450
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36010 570
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Бразилия, 65020-600
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80440-020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Recife
      • Pernambuco, Recife, Бразилия, 50740-900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09090-790
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, H-1032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Гватемала, 9001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44625
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Tuen Mun, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160 012
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 079
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10154
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Китай, 315016
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518037
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, Китай, 524000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110111
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602 715
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Корея, Республика, 705 718
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Корея, Республика, 35015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50589
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Мексика, 76070
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37160
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64440
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Румыния, 410619
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Румыния, 240672
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Wallace Rheumatic Study Center Research Department
        • Главный следователь:
          • Daniel Wallace
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Research Department
        • Главный следователь:
          • Sheetal Desai
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Dpt of Research and Evaluation
        • Главный следователь:
          • Hui Xue
        • Контакт:
          • Sinai Farah
          • Номер телефона: 858-401-7205
          • Электронная почта: sfarah@wcgclinical.com
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville .
        • Контакт:
          • Carolyne Stevens
          • Номер телефона: 904-953-2451
          • Электронная почта: Thomas.Carolyne@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Nabeel Aslam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Fides Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Nguyen
        • Контакт:
          • Номер телефона: 404-252-0256
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • Рекрутинг
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Контакт:
          • Номер телефона: +17709621616#8334
        • Главный следователь:
          • Glenn Parris
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7330
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center CRAD001A2433
        • Контакт:
          • Номер телефона: 913-588-0053
        • Главный следователь:
          • Kelly Liang
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • UMC New Orleans Nephrologist
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Lindsey
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University
        • Главный следователь:
          • Yahya Osman
        • Контакт:
          • Danial Rashid
          • Номер телефона: 313-745-7371
          • Электронная почта: drashid@med.wayne.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Рекрутинг
        • VA NM Healthcare System
        • Контакт:
          • Kelli Ober
          • Номер телефона: 505-265-1711
          • Электронная почта: kelli.ober@va.gov
        • Главный следователь:
          • Kavitha Ganta
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J Peters VA Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: +17185849000#6667
        • Главный следователь:
          • Kelly Steed
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • Рекрутинг
        • NY Nephrology
        • Главный следователь:
          • Frank Cortazar
        • Контакт:
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Рекрутинг
        • Circuit Clinical Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isha Gupta
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Brookview Hills Research Assoc Brookwood Hills Research Assoc
        • Главный следователь:
          • Nicholas McLean
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University Of Cincinnati .
        • Главный следователь:
          • Manish Anand
        • Контакт:
          • Номер телефона: 513-559-3362
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Univ of Pennsylvania Medical Center .
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaia Coppock
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Liberty Research Center
        • Главный следователь:
          • Irfan Agha
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr Dept Of Pediatrics
        • Главный следователь:
          • David Karp
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0144
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch .
        • Контакт:
          • Jana Lee
          • Номер телефона: 409-772-1062
          • Электронная почта: jallee@utmb.edu
        • Главный следователь:
          • Tina Kochar
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Рекрутинг
        • Uni of Texas Health Science Center
        • Главный следователь:
          • Agustin Escalante
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-617-5111
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White Research
        • Главный следователь:
          • Mohanram Narayanan
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Рекрутинг
        • Northern Assoc of Northern VA
        • Контакт:
          • Номер телефона: 703-953-0155
        • Главный следователь:
          • Gregory Wang
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health Clinical Research Office
        • Главный следователь:
          • Tripti Singh
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33067
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Чехия, 128 50
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Temuco, Чили, 4790084
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7500922
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Взрослые участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
  • Весить не менее 35 кг на досмотре
  • Иметь подтвержденный клинический диагноз СКВ в соответствии с критериями классификации системной красной волчанки (СКВ) Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологов (EULAR/ACR)
  • Иметь положительный результат теста на антинуклеарные антитела (ANA); Титр ANA ≥ 1:80 при скрининговом посещении на основании результатов центральной или местной лаборатории
  • Активный лимфатический узел при скрининге, соответствующий трем следующим критериям:
  • Биопсия почки в течение 6 месяцев до периода скрининга, указывающая на активный гломерулонефрит ISN/RPS класса III или IV с сопутствующими признаками класса V или без них или чистый мембранозный ЛУ класса V. Если биопсия не проводилась в течение 6 месяцев до периода скрининга, биопсия должна быть выполнена в течение периода скрининга после выполнения всех других критериев включения/исключения.
  • UPCR ≥ 1,0 г/г при сборе мочи за 24 часа при скрининге
  • рСКФ ≥ 25 мл/мин/1,73 м2. Участники с рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2 требуется биопсия почки в период скрининга, показывающая склероз в ≤ 50% клубочков

  • Могут быть включены вновь диагностированные участники, а также предварительно пролеченные участники ВН (включая рефрактерные случаи), если они в настоящее время принимают или готовы начать индукционную терапию SoC для ВН с использованием МПА.

    • Индукционная терапия, определяемая лечением, включающим высокие дозы кортикостероидов и МПА, должна быть начата до или в день рандомизации.
    • Настоятельно рекомендуется противомалярийное лечение в стабильной дозировке до рандомизации при отсутствии противопоказаний.
    • Участники, получающие лечение азатиоприном во время скрининга, должны быть переведены на МПА до рандомизации.
  • Получение хотя бы одной дозы пульс-метилпреднизолона в/в. (250–1000 мг в день до кумулятивной дозы 3000 мг) или эквивалент для лечения текущего эпизода активного ВН в течение 60 дней до рандомизации.
  • Способен хорошо общаться с исследователем, чтобы понять и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование:

  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая i.) наличием олигурии (определяемой как документально подтвержденный объем мочи <400 мл/24 часа) или ii.) терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), требующей диализа или трансплантации
  • Склероз > 50% клубочков при биопсии почки
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, или в течение 30 дней, или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню.
  • Предварительное использование какой-либо терапии, направленной на истощение В-клеток, в течение 36 недель до рандомизации или если терапия проводилась менее чем за 36 недель до рандомизации. Количество В-клеток ниже нижнего предела нормы или собственное исходное значение пациента до того, как он получил более раннее истощение В-клеток. терапия

  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов в течение 12 недель до рандомизации

    • Белимумаб, телитацицепт, абатацепт, mAb TNF-α, иммуноглобулины (в/в/пк) плазмаферез
    • Любые другие иммунодепрессанты (в/в или перорально циклофосфамид, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы JAK или другие ингибиторы киназы)
    • Лечение талидомидом и/или одним из следующих БПВП: метотрексат или производное имидазола (например, мизорибин)
  • Прием более 3000 мг в/в. пульс-метилпреднизолон (кумулятивная доза) в течение 12 недель до рандомизации
  • История трансплантации крупных органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга или предстоящая трансплантация

  • Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    • Уровни гемоглобина <8,0 г/дл (<5 ммоль/л) или <7,0 г/дл (<4,3 ммоль/л), если они связаны с СКВ участника, например, при активной гемолитической анемии
    • Количество тромбоцитов < 25 x 1000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <0,8 x 1000/мкл
  • Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции, требующие системного лечения во время скрининга, или история рецидивирующей клинически значимой инфекции
  • Известная непереносимость/гиперчувствительность к МПА, пероральным кортикостероидам или любому компоненту исследуемого препарата или его вспомогательных веществ в анамнезе.
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4-недельного периода до рандомизации
  • История первичного или вторичного иммунодефицита, включая положительный результат теста на ВИЧ
  • Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ), леченное или нелеченное в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазы
  • Любое хирургическое, медицинское (например, неконтролируемая гипертония, сердечная недостаточность или диабет), психическое или дополнительное физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участников в случае участия в этом исследовании.
  • Хроническая инфекция гепатитом В (ВГВ) или гепатитом С (ВГС). Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) исключает участника
  • Доказательства активной туберкулезной (ТБ) инфекции (после противотуберкулезного лечения участники с историей ТБ могут получить право на участие в соответствии с национальными местными рекомендациями)
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Сексуально активные участники мужского пола, которые не согласны использовать барьерную защиту во время полового акта с женщинами детородного возраста во время приема исследуемого лечения.

Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 — ианалумаб подкожно. q4w
ианалумаб подкожно q4w в дополнение к стандартному медицинскому обслуживанию (SoC)
Лекарство: ианалумаб подкожно q4w
ианалумаб подкожно q4w в дополнение к SoC
Другие имена:
  • VAY736
Экспериментальный: Группа 2 — ианалумаб подкожно. q12w
ианалумаб подкожно q12w в дополнение к SoC
Лекарство: ианалумаб подкожно q12w
ианалумаб подкожно q12w в дополнение к SoC
Другие имена:
  • VAY736
Плацебо Компаратор: Группа 3 - плацебо подкожно. q4w
Плацебо подкожно q4w в дополнение к SoC
Лекарство: плацебо подкожно
плацебо подкожно q4w в дополнение к SoC
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и процент участников, достигших стабильного полного почечного ответа (CRR)
Временное ограничение: Неделя 72
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба над плацебо в достижении стабильного CRR (определяемого как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин/1,73). m2 или не менее 85% от исходного уровня, И, 24-часовой UPCR <0,5 г/г) на неделе 72 при активном волчаночном нефрите (ISN/RPS класс III, IV активный гломерулонефрит с или без сосуществующих признаков класса V, или чистые мембраны класса V) участники на фоне терапии SoC.
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки группы активности волчанки на Британских островах (BILAG)
Временное ограничение: Неделя 72
Чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба над плацебо в BILAG-2004 на 72-й неделе
Неделя 72
Изменение в функциональной оценке лечения хронических заболеваний (FACIT) Оценка утомляемости
Временное ограничение: Неделя 72
Чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба по сравнению с плацебо в исследовании FACIT-Fatigue на 72-й неделе.
Неделя 72
Концентрация ианалумаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 72
Для характеристики фармакокинетики (ФК) ианалумаба будут указаны средние, медианы, минимальные и максимальные концентрации.
Неделя 72
Частота встречаемости и титр антител к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 72
Для оценки иммуногенности ианалумаба
Неделя 72
Время до первого появления стабильного отношения белка к креатинину в моче (UPCR) <0,5 г/г или снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 72
Чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба по сравнению с плацебо во времени до первого появления стабильного отношения белка к креатинину в моче (UPCR) <0,5 г/г или снижения ≥50% от исходного уровня до 72-й недели.
Неделя 72
Процент участников, достигших стабильного общего почечного ответа (ЧОО), определяемого как достижение либо полного почечного ответа (ППО), либо частичного почечного ответа (ЧПО).
Временное ограничение: Неделя 48
Чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба над плацебо в достижении стабильного общего почечного ответа (ЧОО) на 48-й неделе.
Неделя 48
Частота стабильного полного почечного ответа (CRR) при поддержании суточной дозы кортикостероидов ≤5 мг/сут.
Временное ограничение: Неделя 72
Продемонстрировать превосходство ианалумаба над плацебо в достижении стабильного полного почечного ответа (CRR) на 72-й неделе при поддержании суточной дозы кортикостероидов ≤5 мг/сут между 24-й и 72-й неделями.
Неделя 72
Частота почечных событий или смерти
Временное ограничение: Неделя 72
Чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба по сравнению с плацебо в предотвращении почечных осложнений или смерти в течение недели 72.
Неделя 72
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Неделя 72
НЯ — это любой неблагоприятный признак или симптом, возникающий во время исследуемого лечения.
Неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736K12301
  • 2020-005830-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ианалумаб подкожно q4w

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться