Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и переносимость ианалумаба по сравнению с плацебо в комбинации с терапией SoC у участников с активным волчаночным нефритом (SIRIUS-LN)

20 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости ианалумаба в дополнение к стандартной терапии у участников с активным волчаночным нефритом (SIRIUS-LN).

В этом испытании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость подкожного введения ианалумаба каждые 4 недели (q4w) или каждые 12 недель (q12w) по сравнению с плацебо в сочетании с SoC у взрослых участников с активным ВН.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость ианалумаба подкожно (п/к), вводимого каждые 4 недели (каждые 4 недели), или ианалумаба, вводимого каждые 12 недель (каждые 12 недель), по сравнению с плацебо в комбинации с SoC у взрослых участников с активным ВН (ISN). /RPS класс III, IV активный гломерулонефрит с или без сосуществующих признаков класса V, или чисто мембранозный класс V). с использованием критериев Международного общества нефрологов (ISN)/Общества почечной патологии (RPS) 2003 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Гватемала, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Tuenmen, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Мексика, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Румыния, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Temuco, Чили, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Взрослые участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
  • Весить не менее 35 кг на досмотре
  • Иметь подтвержденный клинический диагноз СКВ в соответствии с критериями классификации системной красной волчанки (СКВ) Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологов (EULAR/ACR)
  • Иметь положительный результат теста на антинуклеарные антитела (ANA); Титр ANA ≥ 1:80 при скрининговом посещении на основании результатов центральной или местной лаборатории
  • Активный лимфатический узел при скрининге, соответствующий трем следующим критериям:
  • Биопсия почки в течение 6 месяцев до периода скрининга, указывающая на активный гломерулонефрит ISN/RPS класса III или IV с сопутствующими признаками класса V или без них или чистый мембранозный ЛУ класса V. Если биопсия не проводилась в течение 6 месяцев до периода скрининга, биопсия должна быть выполнена в течение периода скрининга после выполнения всех других критериев включения/исключения.
  • UPCR ≥ 1,0 г/г при сборе мочи за 24 часа при скрининге
  • рСКФ ≥ 25 мл/мин/1,73 м2. Участники с рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2 требуется биопсия почки в период скрининга, показывающая склероз в ≤ 50% клубочков

  • Могут быть включены вновь диагностированные участники, а также предварительно пролеченные участники ВН (включая рефрактерные случаи), если они в настоящее время принимают или готовы начать индукционную терапию SoC для ВН с использованием МПА.

    • Индукционная терапия, определяемая лечением, включающим высокие дозы кортикостероидов и МПА, должна быть начата до или в день рандомизации.
    • Настоятельно рекомендуется противомалярийное лечение в стабильной дозировке до рандомизации при отсутствии противопоказаний.
    • Участники, получающие лечение азатиоприном во время скрининга, должны быть переведены на МПА до рандомизации.
  • Получение хотя бы одной дозы пульс-метилпреднизолона в/в. (250–1000 мг в день до кумулятивной дозы 3000 мг) или эквивалент для лечения текущего эпизода активного ВН в течение 60 дней до рандомизации.
  • Способен хорошо общаться с исследователем, чтобы понять и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование:

  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая i.) наличием олигурии (определяемой как документально подтвержденный объем мочи <400 мл/24 часа) или ii.) терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), требующей диализа или трансплантации
  • Склероз > 50% клубочков при биопсии почки
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, или в течение 30 дней, или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню.
  • Предварительное использование какой-либо терапии, направленной на истощение В-клеток, в течение 36 недель до рандомизации или если терапия проводилась менее чем за 36 недель до рандомизации. Количество В-клеток ниже нижнего предела нормы или собственное исходное значение пациента до того, как он получил более раннее истощение В-клеток. терапия

  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов в течение 12 недель до рандомизации

    • Белимумаб, телитацицепт, абатацепт, mAb TNF-α, иммуноглобулины (в/в/пк) плазмаферез
    • Любые другие иммунодепрессанты (в/в или перорально циклофосфамид, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы JAK или другие ингибиторы киназы)
    • Лечение талидомидом и/или одним из следующих БПВП: метотрексат или производное имидазола (например, мизорибин)
  • Прием более 3000 мг в/в. пульс-метилпреднизолон (кумулятивная доза) в течение 12 недель до рандомизации
  • История трансплантации крупных органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга или предстоящая трансплантация

  • Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    • Уровни гемоглобина <8,0 г/дл (<5 ммоль/л) или <7,0 г/дл (<4,3 ммоль/л), если они связаны с СКВ участника, например, при активной гемолитической анемии
    • Количество тромбоцитов < 25 x 1000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <0,8 x 1000/мкл
  • Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции, требующие системного лечения во время скрининга, или история рецидивирующей клинически значимой инфекции
  • Известная непереносимость/гиперчувствительность к МПА, пероральным кортикостероидам или любому компоненту исследуемого препарата или его вспомогательных веществ в анамнезе.
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4-недельного периода до рандомизации
  • История первичного или вторичного иммунодефицита, включая положительный результат теста на ВИЧ
  • Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ), леченное или нелеченное в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазы
  • Любое хирургическое, медицинское (например, неконтролируемая гипертония, сердечная недостаточность или диабет), психическое или дополнительное физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участников в случае участия в этом исследовании.
  • Хроническая инфекция гепатитом В (ВГВ) или гепатитом С (ВГС). Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) исключает участника
  • Доказательства активной туберкулезной (ТБ) инфекции (после противотуберкулезного лечения участники с историей ТБ могут получить право на участие в соответствии с национальными местными рекомендациями)
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Сексуально активные участники мужского пола, которые не согласны использовать барьерную защиту во время полового акта с женщинами детородного возраста во время приема исследуемого лечения.

Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 — ианалумаб подкожно. q4w
ианалумаб подкожно q4w в дополнение к стандартному медицинскому обслуживанию (SoC)
Лекарство: ианалумаб подкожно q4w
ианалумаб подкожно q4w в дополнение к SoC
Другие имена:
  • VAY736
Экспериментальный: Группа 2 — ианалумаб подкожно. q12w
ианалумаб подкожно q12w в дополнение к SoC
Лекарство: ианалумаб подкожно q12w
ианалумаб подкожно q12w в дополнение к SoC
Другие имена:
  • VAY736
Плацебо Компаратор: Группа 3 - плацебо подкожно. q4w
Плацебо подкожно q4w в дополнение к SoC
Лекарство: плацебо подкожно
плацебо подкожно q4w в дополнение к SoC
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и процент участников, достигших стабильного полного почечного ответа (CRR)
Временное ограничение: Неделя 72
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба над плацебо в достижении стабильного CRR (определяемого как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин/1,73). m2 или не менее 85% от исходного уровня, И, 24-часовой UPCR <0,5 г/г) на неделе 72 при активном волчаночном нефрите (ISN/RPS класс III, IV активный гломерулонефрит с или без сосуществующих признаков класса V, или чистые мембраны класса V) участники на фоне терапии SoC.
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки группы активности волчанки на Британских островах (BILAG)
Временное ограничение: Неделя 72
Чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба над плацебо в BILAG-2004 на 72-й неделе
Неделя 72
Изменение в функциональной оценке лечения хронических заболеваний (FACIT) Оценка утомляемости
Временное ограничение: Неделя 72
Чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба по сравнению с плацебо в исследовании FACIT-Fatigue на 72-й неделе.
Неделя 72
Концентрация ианалумаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 72
Для характеристики фармакокинетики (ФК) ианалумаба будут указаны средние, медианы, минимальные и максимальные концентрации.
Неделя 72
Частота встречаемости и титр антител к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 72
Для оценки иммуногенности ианалумаба
Неделя 72
Время до первого появления стабильного отношения белка к креатинину в моче (UPCR) <0,5 г/г или снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 72
Чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба по сравнению с плацебо во времени до первого появления стабильного отношения белка к креатинину в моче (UPCR) <0,5 г/г или снижения ≥50% от исходного уровня до 72-й недели.
Неделя 72
Процент участников, достигших стабильного общего почечного ответа (ЧОО), определяемого как достижение либо полного почечного ответа (ППО), либо частичного почечного ответа (ЧПО).
Временное ограничение: Неделя 48
Чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба над плацебо в достижении стабильного общего почечного ответа (ЧОО) на 48-й неделе.
Неделя 48
Частота стабильного полного почечного ответа (CRR) при поддержании суточной дозы кортикостероидов ≤5 мг/сут.
Временное ограничение: Неделя 72
Продемонстрировать превосходство ианалумаба над плацебо в достижении стабильного полного почечного ответа (CRR) на 72-й неделе при поддержании суточной дозы кортикостероидов ≤5 мг/сут между 24-й и 72-й неделями.
Неделя 72
Частота почечных событий или смерти
Временное ограничение: Неделя 72
Чтобы продемонстрировать превосходство ианалумаба по сравнению с плацебо в предотвращении почечных осложнений или смерти в течение недели 72.
Неделя 72
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Неделя 72
НЯ — это любой неблагоприятный признак или симптом, возникающий во время исследуемого лечения.
Неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736K12301
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (Номер EudraCT)
  • 2023-508559-37-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться