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Seguridad, eficacia y tolerabilidad de ianalumab versus placebo, en combinación con terapia SoC, en participantes con nefritis lúpica activa (SIRIUS-LN)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ianalumab además de la terapia estándar en participantes con nefritis lúpica activa (SIRIUS-LN).

Este ensayo evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ianalumab subcutáneo (s.c.) administrado cada 4 semanas (q4w) o cada 12 semanas (q12w) en comparación con placebo, en combinación con SoC, en participantes adultos con NL activa

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ianalumab administrado por vía subcutánea (s.c.) cada 4 semanas (q4w) o ianalumab administrado cada 12 semanas (q12w) en comparación con placebo, en combinación con SoC, en participantes adultos con NL activa (ISN /RPS clase III, glomerulonefritis activa IV con o sin características de clase V coexistentes, o clase V membranosa pura). utilizando los criterios de la Sociedad Internacional de Nefrología (ISN)/Sociedad de Patología Renal (RPS) de 2003).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
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    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
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    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Estados Unidos, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, México, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Participantes adultos masculinos y femeninos de 18 años o más en el momento de la selección
  • Pesar al menos 35 kg en la selección
  • Tener un diagnóstico clínico confirmado de LES según los criterios de clasificación del lupus eritematoso sistémico (LES) de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR)
  • Tener un resultado positivo en la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA); Título de ANA ≥ 1:80 en la visita de selección según el resultado del laboratorio central o local
  • LN activo en la selección, según se define al cumplir los 3 criterios siguientes:
  • Biopsia renal dentro de los 6 meses anteriores al período de selección que indique glomerulonefritis activa ISN/RPS clase III o IV con o sin características coexistentes de clase V, o NL membranosa clase V pura. Si no se realizó una biopsia dentro de los 6 meses anteriores al período de selección, se deberá realizar una biopsia durante el período de selección después de haber cumplido con todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g en la recogida de orina de 24 h en la selección
  • FGe ≥ 25 ml/min/1,73 m2. Participantes con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 requieren biopsia renal durante el período de selección que muestra esclerosis en ≤ 50% de los glomérulos

  • Se pueden incluir participantes recién diagnosticados, así como participantes con NL pretratados (incluidos los casos refractarios), siempre que estén recibiendo o estén dispuestos a iniciar una terapia de inducción SoC para NL usando MPA

    • La terapia de inducción, definida por el tratamiento que incluye corticosteroides en dosis altas y MPA, debe iniciarse antes o el día de la aleatorización.
    • Se recomienda encarecidamente el tratamiento antipalúdico en dosis estables antes de la aleatorización, en ausencia de contraindicaciones.
    • Los participantes en tratamiento con azatioprina en la selección deben cambiarse a MPA antes de la aleatorización
  • Recibo de al menos una dosis de pulso de metilprednisolona i.v. (250 - 1000 mg por día hasta una dosis acumulada de 3000 mg) o equivalente para el tratamiento del episodio actual de NL activa dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
  • Capaz de comunicarse bien con el investigador para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:

  • Insuficiencia renal grave definida por i.) presencia de oliguria (definida como un volumen de orina documentado < 400 ml/24 horas) o ii.) enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis o trasplante
  • Esclerosis en > 50% de los glomérulos en la biopsia renal
  • Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 semividas posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea de base
  • Uso previo de cualquier terapia de depleción de células B dentro de las 36 semanas previas a la aleatorización o si la terapia se administró < 36 semanas antes de la aleatorización Recuento de células B inferior al límite inferior normal o al valor inicial del propio paciente antes de haber recibido una terapia de depleción de células B anterior terapia

  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización

    • Belimumab, telitacicept, abatacept, TNF-α mAb, inmunoglobulinas (i.v./s.c.) plasmaféresis
    • Cualquier otro inmunosupresor (ciclofosfamida i.v. u oral, inhibidores de calcineurina, inhibidores de JAK u otros inhibidores de cinasas)
    • Tratamiento con talidomida y/o uno de los siguientes DMARD: metotrexato o un derivado de imidazol (p. ej., mizoribina)
  • Recepción de más de 3000 mg i.v. pulso de metilprednisolona (dosis acumulativa) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • Historial de trasplante de órganos importantes o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o está por recibir un trasplante

  • Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:

    • Niveles de hemoglobina < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L) o < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) si está relacionado con el LES del participante, como en la anemia hemolítica activa
    • Recuento de plaquetas < 25 x 1000/µL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,8 x 1000/µL
  • Infecciones virales, bacterianas u otras activas que requieren tratamiento sistémico en el momento de la selección, o antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente
  • Historial de intolerancia/hipersensibilidad conocida al MPA, a los corticosteroides orales o a cualquier componente de los fármacos del estudio o sus excipientes
  • Recepción de vacuna viva/atenuada dentro de un período de 4 semanas antes de la aleatorización
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado o carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis
  • Cualquier condición quirúrgica, médica (p. ej., hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca o diabetes), psiquiátrica o condición física adicional que el investigador considere que puede poner en peligro a los participantes en caso de participar en este estudio.
  • Infección crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) excluye al participante
  • Evidencia de infección activa de tuberculosis (TB) (después del tratamiento anti-TB, los participantes con antecedentes de TB pueden ser elegibles de acuerdo con las pautas locales nacionales)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 6 meses después de suspender el medicamento en investigación.
  • Participantes masculinos sexualmente activos, que no aceptan usar protección de barrera durante las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil mientras toman el tratamiento del estudio.

Se pueden aplicar otros protocolos de inclusión/exclusión definidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 - ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w además del estándar de atención (SoC)
Droga: ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w además de SoC
Otros nombres:
  • VAY736
Experimental: Brazo 2 - ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w además de SoC
Droga: ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w además de SoC
Otros nombres:
  • VAY736
Comparador de placebos: Brazo 3 - placebo s.c. q4w
Placebo sc q4w además de SoC
Droga: placebo sc
placebo sc q4w además de SoC
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y porcentaje de participantes que lograron una respuesta renal completa (RRC) estable
Periodo de tiempo: Semana 72
El objetivo principal es demostrar la superioridad de ianalumab en comparación con el placebo, para lograr una CRR estable (definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 o no menos del 85 % del valor inicial, Y UPCR de 24 horas <0,5 g/g) en la semana 72 en nefritis lúpica activa (ISN/RPS clase III, glomerulonefritis activa IV con o sin características coexistentes de clase V, o membranosos puros de clase V) participantes en terapia de SoC de fondo.
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Grupo de Actividad de Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: Semana 72
Demostrar la superioridad de ianalumab, en comparación con el placebo en BILAG-2004 en la semana 72
Semana 72
Cambio en la puntuación de fatiga de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Semana 72
Demostrar la superioridad de ianalumab, en comparación con el placebo, en FACIT-Fatigue en la semana 72
Semana 72
Concentración de ianalumab en suero
Periodo de tiempo: Semana 72
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de ianalumab se proporcionarán las concentraciones media, mediana, mínima y máxima
Semana 72
Incidencia y título de anticuerpos anti-ianalumab en suero (ensayo ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 72
Para evaluar la inmunogenicidad de ianalumab
Semana 72
Tiempo hasta la primera aparición de una relación proteína-creatinina en orina estable (UPCR) <0,5 g/g o ≥50 % de reducción desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 72
Demostrar la superioridad de ianalumab, en comparación con el placebo, en el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de una relación proteína/creatinina en orina estable (UPCR) <0,5 g/g o una reducción de ≥50 % desde el inicio hasta la semana 72
Semana 72
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta renal general (ORR) estable, definida como el logro de una respuesta renal completa (CRR) o una respuesta renal parcial (PRR)
Periodo de tiempo: Semana 48
Demostrar la superioridad de ianalumab, en comparación con el placebo, para lograr una respuesta renal general (ORR) estable en la semana 48
Semana 48
Incidencia de Respuesta Renal Completa (RRC) estable mientras se mantiene la dosis diaria de corticosteroides ≤5 mg/día
Periodo de tiempo: Semana 72
Demostrar la superioridad de ianalumab, en comparación con el placebo, para lograr una respuesta renal completa (RRC) estable en la semana 72 mientras se mantiene la dosis diaria de corticosteroides ≤5 mg/día entre la semana 24 y la semana 72
Semana 72
Incidencia de evento renal o muerte
Periodo de tiempo: Semana 72
Demostrar la superioridad de ianalumab, en comparación con el placebo, en la prevención de eventos relacionados con la función renal o la muerte hasta la semana 72
Semana 72
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 72
Los AA son cualquier signo o síntoma adverso que ocurre durante el tratamiento del estudio.
Semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAY736K12301
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (Número EudraCT)
  • 2023-508559-37-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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