Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ianalumabin turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen, yhdistelmänä SoC-hoidon kanssa, potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti (SIRIUS-LN)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 3. vaiheen monikeskustutkimus ianalumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti (SIRIUS-LN).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen (s.c.) ianalumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 4 viikon välein (q4w) tai 12 viikon välein (q12w) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä SoC:n kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen LN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen (s.c.) ianalumabin, joka annetaan 4 viikon välein (q4w) tai ianalumabin joka 12. viikko (q12w) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna yhdessä SoC:n kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen LN (ISN) /RPS-luokan III, IV aktiivinen glomerulonefriitti, johon liittyy tai ei ole samanaikaisesti esiintyviä luokan V piirteitä tai puhdas luokan V kalvomainen). käyttäen 2003 International Society for Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) kriteerejä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Meksiko, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Yhdysvallat, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä
  • Paina seulonnassa vähintään 35 kg
  • Sinulla on vahvistettu kliininen SLE-diagnoosi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) luokituskriteerien mukaisesti
  • saada positiivinen anti-nukleaaristen vasta-aineiden (ANA) testitulos; ANA-tiitteri ≥ 1:80 seulontakäynnillä keskus- tai paikallislaboratoriotuloksen perusteella
  • Aktiivinen LN seulonnassa, määritettynä täyttämällä kolme seuraavaa kriteeriä:
  • Munuaisbiopsia 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa, joka osoittaa ISN/RPS-luokan III tai IV aktiivisen glomerulonefriitti, jossa on tai ei ole samanaikaisesti esiintyviä luokan V piirteitä, tai puhdas luokan V kalvomainen LN. Jos biopsiaa ei tehty 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, biopsia on tehtävä seulontajakson aikana sen jälkeen, kun kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on täytetty.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g 24 tunnin virtsankeräyksessä seulonnassa
  • eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2. Osallistujat, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vaativat munuaisbiopsian seulontajakson aikana, jolloin skleroosi näkyy ≤ 50 %:ssa munuaiskeräsistä

  • Vastadiagnoosoidut osallistujat sekä esikäsitellyt LN-osallistujat (mukaan lukien refraktaariset tapaukset) voidaan ottaa mukaan, kunhan he ovat parhaillaan käynnissä tai ovat valmiita aloittamaan LN:n SoC-induktiohoidon MPA:lla

    • Induktiohoito, sellaisena kuin se määritellään hoidossa, joka sisältää sekä suuriannoksisia kortikosteroideja että MPA:ta, tulee aloittaa ennen satunnaistamista tai samana päivänä.
    • Vasta-aiheiden puuttuessa malariahoitoa vakaalla annostuksella ennen satunnaistamista suositellaan voimakkaasti
    • Seulonnassa atsatiopriinihoitoa saavien osallistujien on vaihdettava MPA:han ennen satunnaistamista
  • Vähintään yhden annoksen pulssimetyyliprednisolonia i.v. (250 - 1000 mg päivässä aina 3000 mg:n kumulatiiviseen annokseen) tai vastaava nykyisen aktiivisen LN-jakson hoitoon 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ymmärtääkseen ja noudattaakseen tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:

  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään i.) oligurian esiintymisenä (määritelty virtsan dokumentoituna tilavuutena < 400 ml/24 h) tai ii.) loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaatii dialyysiä tai elinsiirtoa
  • Skleroosi > 50 %:ssa munuaisbiopsian glomeruluksista
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle
  • Aiempi B-soluja tuhoavan hoidon käyttäminen 36 viikon aikana ennen satunnaistamista tai jos hoitoa annettiin < 36 viikkoa ennen satunnaistamista B-solujen määrä on pienempi kuin normaalin alaraja tai potilaan oma lähtötaso ennen aikaisemman B-soluja tuhoavan hoidon saamista terapiaa

  • Aiempi hoito jollakin seuraavista 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista

    • Belimumabi, telitasisepti, abatasepti, TNF-α mAb, immunoglobuliinit (i.v./s.c.) plasmafereesi
    • Kaikki muut immunosuppressantit (i.v. tai suun kautta otettava syklofosfamidi, kalsineuriinin estäjät, JAK-estäjät tai muut kinaasiestäjät)
    • talidomidihoito ja/tai jokin seuraavista DMARDeista: metotreksaatti tai imidatsolijohdannainen (esim.
  • Kuitti yli 3000 mg i.v. metyyliprednisolonia (kumulatiivinen annos) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Historiallinen suuri elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu-/luuydinsiirto tai jolle on tulossa elinsiirto

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    • Hemoglobiinitasot < 8,0 g/dl (< 5 mmol/L) tai < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/L), jos ne liittyvät osallistujan SLE:hen, kuten aktiivisessa hemolyyttisessä anemiassa
    • Verihiutalemäärä < 25 x 1000/µl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,8 x 1000/µL
  • Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa seulonnan aikana, tai toistuva kliinisesti merkittävä infektio historiassa
  • Aiemmin tunnettu intoleranssi/yliherkkyys MPA:lle, suun kautta otetuille kortikosteroideille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai sen apuaineille
  • Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai tai in situ kohdunkaulan syöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä
  • Mikä tahansa kirurginen, lääketieteellinen (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai diabetes), psykiatrinen tai muu fyysinen tila, jonka tutkija katsoo voivan vaarantaa osallistujat, jos he osallistuvat tähän tutkimukseen
  • Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) krooninen infektio. Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) sulkee pois osallistujan
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosi-infektiosta (TB-hoidon jälkeen osallistujat, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi, voivat tulla tukikelpoisiksi kansallisten paikallisten ohjeiden mukaisesti)
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään estesuojaa yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimushoidon aikana

Muu protokollan mukaan sisällyttäminen/poissulkeminen voi olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - ianalumabi s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w standardin hoidon (SoC) lisäksi
Lääke: ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w SoC:n lisäksi
Muut nimet:
  • VAY736
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - ianalumabi s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w SoC:n lisäksi
Lääke: ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w SoC:n lisäksi
Muut nimet:
  • VAY736
Placebo Comparator: Käsivarsi 3 - lumelääke s.c. q4w
Placebo s.c. q4w SoC:n lisäksi
Lääke: placebo s.c.
placebo s.c. q4w SoC:n lisäksi
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan täydellisen munuaisvasteen (CRR) saavuttaneiden osallistujien tiheys ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 72
Ensisijainen tavoite on osoittaa ianalumabin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna vakaan CRR:n saavuttamisessa (määriteltynä arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥90 ml/min/1,73). m2 tai vähintään 85 % lähtötasosta, JA, 24 tunnin UPCR <0,5 g/g) viikolla 72 aktiivisessa lupusnefriittissä (ISN/RPS luokka III, IV aktiivinen glomerulonefriitti, johon liittyy tai ei ole samanaikaisia ​​luokan V piirteitä, tai puhdas luokan V kalvo) osallistujat taustalla SoC-hoitoa.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos British Isles Lupus Activity Group (BILAG) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 72
Ianalumabin paremmuuden osoittaminen lumelääkkeeseen verrattuna BILAG-2004:ssä viikolla 72
Viikko 72
Muutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 72
Ianalumabin paremmuuden osoittaminen lumelääkkeeseen verrattuna FACIT-väsymystutkimuksessa viikolla 72
Viikko 72
Ianalumabipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 72
Ianalumabin keskiarvon farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi annetaan mediaani-, minimi- ja maksimipitoisuudet.
Viikko 72
Anti-ianalumabivasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 72
Ianalumabin immunogeenisuuden arvioimiseksi
Viikko 72
Aika vakaan virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen (UPCR) ensimmäiseen esiintymiseen <0,5 g/g tai ≥50 %:n lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 72
Osoittaakseen ianalumabin paremman lumelääkkeeseen verrattuna ajan ennen kuin ensimmäinen vakaa virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) <0,5 g/g tai ≥50 %:n lasku lähtötasosta viikkoon 72 asti
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vakaan kokonaismunuaisvasteen (ORR), joka määritellään saavutukseksi joko täydelliseksi munuaisvasteeksi (CRR) tai osittaiseksi munuaisvasteeksi (PRR)
Aikaikkuna: Viikko 48
Osoittaa ianalumabin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna vakaan kokonaismunuaisvasteen (ORR) saavuttamisessa viikolla 48
Viikko 48
Vakaan täydellisen munuaisvasteen (CRR) ilmaantuvuus, kun päivittäinen kortikosteroidiannos säilyy ≤5 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 72
Osoittaakseen ianalumabin paremmuuden lumelääkkeeseen verrattuna vakaan täydellisen munuaisvasteen (CRR) saavuttamisessa viikolla 72 pitäen samalla päivittäisen kortikosteroidiannos ≤ 5 mg/vrk viikon 24 ja 72 välillä.
Viikko 72
Munuaisiin liittyvän tapahtuman tai kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 72
Osoittaa ianalumabin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna munuaisiin liittyvien tapahtumien tai kuoleman ehkäisyssä viikon 72 ajan
Viikko 72
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Viikko 72
AE ovat mitä tahansa ei-toivottua merkkiä tai oiretta, joka ilmenee tutkimushoidon aikana
Viikko 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736K12301
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (EudraCT-numero)
  • 2023-508559-37-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa