Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og tolerabilitet av Ianalumab versus placebo, kombinasjon med SoC-terapi, hos deltakere med aktiv lupusnefritt (SIRIUS-LN)

20. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Ianalumab på toppen av standardbehandling hos deltakere med aktiv lupusnefritt (SIRIUS-LN).

Denne studien vil evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av subkutan (s.c.) ianalumab gitt hver 4. uke (q4w) eller hver 12. uke (q12w) sammenlignet med placebo, i kombinasjon med SoC, hos voksne deltakere med aktiv LN

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til subkutan (s.c.) ianalumab gitt hver 4. uke (q4w) eller ianalumab gitt hver 12. uke (q12w) sammenlignet med placebo, i kombinasjon med SoC, hos voksne deltakere med aktiv LN (ISN) /RPS klasse III, IV aktiv glomerulonefritt med eller uten sameksisterende klasse V-trekk, eller ren klasse V membranøs). ved å bruke 2003 International Society for Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) kriterier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacromento, California, Forente stater, 95817
        • School Of Medicine
      • San Deigo, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • UMC New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Univ of Nevada School of Med
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • NY Nephrology
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Northwell Health
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Circuit Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univof Texas Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Novartis Investigative Site
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64440
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300723
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28027
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Vei minst 35 kg ved screening
  • Ha en bekreftet klinisk diagnose av SLE i henhold til European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifiseringskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Har et positivt anti-nukleært antistoff (ANA) testresultat; ANA-titer ≥ 1:80 ved screeningbesøk basert på sentralt eller lokalt laboratorieresultat
  • Aktiv LN ved screening, som definert ved å oppfylle de tre følgende kriteriene:
  • Nyrebiopsi innen 6 måneder før screeningsperioden som indikerer ISN/RPS klasse III eller IV aktiv glomerulonefritt med eller uten sameksisterende klasse V funksjoner, eller ren klasse V membranøs LN. Hvis ingen biopsi ble utført innen 6 måneder før screeningsperioden, må en biopsi utføres i løpet av screeningsperioden etter å ha oppfylt alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g ved 24 timers urinsamling ved screening
  • eGFR ≥ 25mL/min/1,73 m2. Deltakere med eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 krever nyrebiopsi i løpet av screeningsperioden som viser sklerose i ≤ 50 % av glomeruli

  • Nydiagnostiserte deltakere så vel som forhåndsbehandlede LN-deltakere (inkludert refraktære tilfeller) kan inkluderes så lenge de for øyeblikket er på, eller villige til å starte SoC-induksjonsterapi for LN ved bruk av MPA

    • Induksjonsterapi, som definert av behandling inkludert både høydose kortikosteroider og MPA, bør startes før eller på dagen for randomisering
    • Anti-malariabehandling ved stabil dosering før randomisering anbefales sterkt, i fravær av kontraindikasjoner
    • Deltakere på azatioprinbehandling ved Screening må byttes til MPA før randomisering
  • Mottak av minst én dose puls metylprednisolon i.v. (250 - 1000 mg per dag opp til 3000 mg kumulativ dose) eller tilsvarende for behandling av nåværende episode med aktiv LN innen 60 dager før randomisering.
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren for å forstå og etterkomme kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert av i.) tilstedeværelse av oliguri (definert som et dokumentert urinvolum < 400 ml/24 timer) eller ii.) End-Stage Renal Disease (ESRD) som krever dialyse eller transplantasjon
  • Sklerose i > 50 % av glomeruli ved nyrebiopsi
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager eller til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline
  • Tidligere bruk av B-celle-depleterende terapi innen 36 uker før randomisering eller hvis terapi ble administrert < 36 uker før randomisering B-celleantall mindre enn den nedre grensen for normal eller pasientens egen baseline-verdi før man har mottatt en tidligere B-celle-depletering terapi

  • Tidligere behandling med noe av følgende innen 12 uker før randomisering

    • Belimumab, telitacicept, abatacept, TNF-α mAb, immunoglobuliner (i.v./s.c.) plasmaferese
    • Eventuelle andre immundempende midler (i.v. eller oral cyklofosfamid, kalsineurinhemmere, JAK-hemmere eller andre kinasehemmere)
    • Talidomidbehandling og/eller en av følgende DMARDs: metotreksat eller et imidazolderivat (f.eks. mizoribin)
  • Mottak på mer enn 3000 mg i.v. puls metylprednisolon (kumulativ dose) innen 12 uker før randomisering
  • Anamnese med større organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle-/benmargstransplantasjon eller skal motta transplantasjon

  • En av følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Hemoglobinnivåer < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L), eller < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) hvis relatert til deltakerens SLE som ved aktiv hemolytisk anemi
    • Blodplateantall < 25 x 1000/µL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,8 x 1000/µL
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infeksjoner som krever systemisk behandling på tidspunktet for screening, eller historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon
  • Anamnese med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor MPA, orale kortikosteroider eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet(e) eller dets hjelpestoffer
  • Mottak av levende/svekket vaksine innen en 4-ukers periode før randomisering
  • Anamnese med primær eller sekundær immunsvikt, inkludert et positivt HIV-testresultat
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller in-situ livmorhalskreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser
  • Enhver kirurgisk, medisinsk (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt eller diabetes), psykiatrisk eller ytterligere fysisk tilstand som etterforskeren mener kan sette deltakerne i fare ved deltakelse i denne studien
  • Kronisk infeksjon med hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV). Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ekskluderer deltakeren
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon (etter anti-TB-behandling kan deltakere med historie med TB bli kvalifisert i henhold til nasjonale lokale retningslinjer)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 6 måneder etter avsluttet undersøkelsesmedisin
  • Seksuelt aktive mannlige deltakere, som ikke godtar å bruke barrierebeskyttelse under samleie med kvinner i fertil alder mens de tar studiebehandling

Annen protokoll-definert Inkludering/Ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w i tillegg til standardbehandling (SoC)
Legemiddel: ianalumab s.c. q4w
ianalumab s.c. q4w i tillegg til SoC
Andre navn:
  • VAY736
Eksperimentell: Arm 2 - ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w i tillegg til SoC
Legemiddel: ianalumab s.c. q12w
ianalumab s.c. q12w i tillegg til SoC
Andre navn:
  • VAY736
Placebo komparator: Arm 3 - placebo s.c. q4w
Placebo s.c. q4w i tillegg til SoC
Legemiddel: placebo s.c.
placebo s.c. q4w i tillegg til SoC
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og prosentandel av deltakere som oppnår stabil fullstendig nyrerespons (CRR)
Tidsramme: Uke 72
Hovedmålet er å demonstrere overlegenhet av ianalumab sammenlignet med placebo, når det gjelder å oppnå stabil CRR (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 eller ikke mindre enn 85 % av baseline, OG, 24-timers UPCR <0,5 g/g) ved uke 72 ved aktiv lupusnefritt (ISN/RPS klasse III, IV aktiv glomerulonefritt med eller uten samtidige klasse V-trekk, eller ren klasse V membranøse) deltakere på bakgrunns SoC-terapi.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i de britiske øyer Lupus Activity Group (BILAG) poengsum
Tidsramme: Uke 72
For å demonstrere overlegenhet av ianalumab sammenlignet med placebo i BILAG-2004 ved uke 72
Uke 72
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Tretthetsscore
Tidsramme: Uke 72
For å demonstrere overlegenhet av ianalumab, sammenlignet med placebo, i FACIT-Fatigue ved uke 72
Uke 72
Ianalumab-konsentrasjon i serum
Tidsramme: Uke 72
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til ianalumab vil gjennomsnitt, median, minimum og maksimum konsentrasjoner bli gitt
Uke 72
Forekomst og titer av anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-analyse) over tid
Tidsramme: Uke 72
For å evaluere immunogenisiteten til ianalumab
Uke 72
Tid til første forekomst av stabilt urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <0,5 g/g eller ≥50 % reduksjon fra baseline
Tidsramme: Uke 72
For å demonstrere overlegenhet til ianalumab, sammenlignet med placebo, i tid til første forekomst av stabilt urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <0,5 g/g eller ≥50 % reduksjon fra baseline opp til uke 72
Uke 72
Prosentandel av deltakerne som oppnår stabil total nyrerespons (ORR), definert som prestasjon som enten komplett nyrerespons (CRR) eller delvis nyrerespons (PRR)
Tidsramme: Uke 48
For å demonstrere overlegenhet av ianalumab, sammenlignet med placebo, for å oppnå stabil total nyrerespons (ORR) ved uke 48
Uke 48
Forekomst av stabil fullstendig nyrerespons (CRR) mens daglig kortikosteroiddose ≤5 mg/dag opprettholdes
Tidsramme: Uke 72
For å demonstrere overlegenhet av ianalumab, sammenlignet med placebo, når det gjelder å oppnå stabil fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 72 samtidig som daglig kortikosteroiddose ≤5 mg/dag opprettholdes mellom uke 24 og uke 72
Uke 72
Forekomst av nyre-relatert hendelse eller død
Tidsramme: Uke 72
For å demonstrere overlegenhet av ianalumab sammenlignet med placebo for å forhindre nyre-relatert hendelse eller død gjennom uke 72
Uke 72
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 72
AE er ethvert uheldig tegn eller symptom som oppstår under studiebehandlingen
Uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

21. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736K12301
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005830-14 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508559-37-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere