활동성 루푸스 신염 환자에서 SoC 요법과 병용한 Ianalumab 대 위약의 안전성, 효능 및 내약성 (SIRIUS-LN)
2026년 8월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 루푸스 신염(SIRIUS-LN) 환자의 표준 치료 요법 외에 Ianalumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 3상 시험.
이 시험은 활동성 LN이 있는 성인 참가자를 대상으로 4주마다(q4w) 또는 12주마다(q12w) 제공되는 피하(s.c.) 아나루맙의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 활동성 LN(ISN)이 있는 성인 참가자를 대상으로 4주마다(q4w) 제공되는 피하(s.c.) 아나루맙 또는 12주마다(q12w) 제공되는 아나루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 SoC와 병용하여 위약과 비교하여 평가합니다. /RPS 클래스 III, 공존하는 클래스 V 특징이 있거나 없는 IV 활동성 사구체신염 또는 순수 클래스 V 막성).
2003 국제신장학회(ISN)/신장병리학회(RPS) 기준 사용).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, 과테말라, 01011
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Departamento de Quetzaltenango
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Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, 과테말라, 09001
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Kaohsiung City, 대만, 833
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Taichung, 대만, 40447
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Taichung, 대만, 407219
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Taipei, 대만, 11217
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Gwangju, 대한민국, 61469
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
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Aachen, 독일, 52074
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Bochum, 독일, 44791
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Jud Bihor
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Oradea, Jud Bihor, 루마니아, 410619
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300723
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
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LTU
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Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20400
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Oaxaca City, 멕시코, 68020
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Querétaro, 멕시코, 76070
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37160
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64440
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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La Palma, California, 미국, 90623
- Advanced Medical Research
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Sacromento, California, 미국, 95817
- School Of Medicine
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San Deigo, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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San Diego, California, 미국, 92111
- Kaiser Permanente
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Fides Clinical Research
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Parris and Associates Rheumatology
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Accurate Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- UMC New Orleans
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Univ of Nevada School of Med
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New York
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- NY Nephrology
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10028
- Northwell Health
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Circuit Clinical
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Research
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Univof Texas Southwestern Med Cntr
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Uni of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Uni Wisconsin School Med Pub Health
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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Salvador, 브라질, 40323-010
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-900
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28027
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46017
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 308433
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CABA, 아르헨티나, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba, 아르헨티나, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AWT
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Tallinn, 에스토니아, 10117
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London, 영국, SE1 9RT
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
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Chandigarh, 인도, 160012
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 079
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, 중국, 510280
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200127
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, 중국, 515000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518037
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
- Novartis Investigative Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- Novartis Investigative Site
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710004
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315016
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 00
- Novartis Investigative Site
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Temuco, 칠레, 4781151
- Novartis Investigative Site
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 7500922
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9W 6V1
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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Besançon, 프랑스, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Tuenmen, 홍콩, 999077
- Novartis Investigative Site
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Kowloon
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Kwun Tong, Kowloon, 홍콩, 999077
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 당시 18세 이상의 성인 남녀 참가자
- 스크리닝 시 최소 35kg 체중
- European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 분류 기준에 따라 SLE의 확정된 임상 진단을 받아야 합니다.
- 양성 항핵 항체(ANA) 검사 결과가 있어야 합니다. ANA 역가 ≥ 1:80 중앙 또는 지역 실험실 결과에 기초한 스크리닝 방문 시
- 다음 3가지 기준을 충족하여 정의된 바와 같이 스크리닝 시 활성 LN:
- 공존하는 클래스 V 특징 또는 순수 클래스 V 막성 LN이 있거나 없는 ISN/RPS 클래스 III 또는 IV 활동성 사구체신염을 나타내는 스크리닝 기간 이전 6개월 이내에 신장 생검. 스크리닝 기간 이전 6개월 이내에 생검을 수행하지 않은 경우, 다른 모든 포함/제외 기준을 충족한 후 스크리닝 기간 동안 생검을 수행해야 합니다.
- 스크리닝 시 24시간 소변 수집 시 UPCR ≥ 1.0g/g
- eGFR ≥ 25mL/분/1.73m2. eGFR < 30 mL/min/1.73인 참가자 m2는 사구체의 ≤ 50%에서 경화증을 나타내는 스크리닝 기간 동안 신장 생검이 필요합니다.
새로 진단된 참가자와 사전 치료된 LN 참가자(불응 사례 포함)는 현재 진행 중이거나 MPA를 사용하여 LN에 대한 SoC 유도 요법을 시작할 의향이 있는 한 포함될 수 있습니다.
- 고용량 코르티코스테로이드와 MPA를 모두 포함하는 치료로 정의된 유도 요법은 무작위 배정 전 또는 당일에 시작해야 합니다.
- 금기사항이 없는 한, 무작위배정 이전에 안정적인 투여량으로 항말라리아 치료를 강력히 권장합니다.
- 스크리닝 시 아자티오프린 치료 참가자는 무작위화 전에 MPA로 전환해야 합니다.
- 최소 1회 펄스 메틸프레드니솔론 i.v. (250 - 1000 mg/일 최대 3000 mg 누적 용량) 또는 무작위화 전 60일 이내에 활성 LN의 현재 에피소드 치료를 위한 등가물.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.
- i.) 핍뇨의 존재(기록된 소변량이 < 400mL/24시간으로 정의됨) 또는 ii.) 투석 또는 이식이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)으로 정의된 중증 신장 손상
- 신장 생검에서 사구체의 > 50%에서 경화증
- 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 다른 시험용 약물 사용
- 무작위 배정 전 36주 이내에 B 세포 고갈 요법을 사용한 적이 있거나 무작위 배정 전 36주 미만에 요법을 시행한 경우 B 세포 수가 정상 하한치 미만이거나 이전 B 세포 고갈 요법을 받기 전 환자 자신의 기준치보다 낮음 요법
무작위화 전 12주 이내에 다음 중 하나로 사전 치료
- 벨리무맙, 텔리타시셉트, 아바타셉트, TNF-α mAb, 면역글로불린(i.v./s.c.) 혈장분리교환술
- 기타 면역억제제(정맥 또는 경구용 시클로포스파미드, 칼시뉴린 억제제, JAK 억제제 또는 기타 키나아제 억제제)
- 탈리도마이드 치료 및/또는 다음 DMARD 중 하나: 메토트렉세이트 또는 이미다졸 유도체(예: 미조리빈)
- 3000 mg 이상의 i.v. 무작위화 전 12주 이내의 펄스 메틸프레드니솔론(누적 용량)
- 주요 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력이 있거나 이식을 받을 예정인 경우
스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:
- 헤모글로빈 수치 < 8.0g/dL(< 5mmol/L) 또는 < 7.0g/dL(< 4.3mmol/L)
- 혈소판 수 < 25 x 1000/µL
- 절대 호중구 수(ANC) < 0.8 x 1000/µL
- 스크리닝 시점에 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염 또는 재발성 임상적으로 유의미한 감염 이력
- MPA, 경구 코르티코스테로이드, 또는 연구 약물(들) 또는 그 부형제의 임의의 성분에 대해 알려진 불내성/과민증의 이력
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신 수령
- 양성 HIV 검사 결과를 포함하여 1차 또는 2차 면역결핍 병력
- 국소 재발 또는 재발의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(국소화된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외)의 악성 병력 전이
- 연구자가 본 연구에 참여하는 경우 참여자를 위태롭게 할 수 있다고 느끼는 모든 외과적, 의학적(예: 조절되지 않는 고혈압, 심부전 또는 당뇨병), 정신과적 또는 추가 신체 상태
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 의한 만성 감염. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학은 참가자를 제외합니다.
- 활동성 결핵(TB) 감염의 증거(항결핵 치료 후, 결핵 병력이 있는 참가자는 국가 지역 지침에 따라 자격이 될 수 있음)
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 가임 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨. 단, 투여 중 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우)
- 연구 치료제를 복용하는 동안 가임 여성과 성교하는 동안 장벽 보호 장치를 사용하는 데 동의하지 않는 성적으로 활동적인 남성 참가자
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아암 1 - 아나루맙 s.c. q4w
아나루맙 s.c.
표준 진료(SoC)에 추가된 q4w
|
아나루맙 s.c.
SoC 외에 q4w
다른 이름들:
|
|
실험적: 아암 2 - 아나루맙 s.c. q12w
아나루맙 s.c.
SoC 외에 q12w
|
아나루맙 s.c.
SoC 외에 q12w
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 3군 - 위약 s.c. q4w
위약 s.c.
SoC 외에 q4w
|
위약 s.c.
SoC 외에 q4w
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정적인 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 빈도 및 비율
기간: 72주차
|
1차 목표는 안정적인 CRR(추정 사구체 여과율(eGFR) ≥90 ml/min/1.73으로 정의됨)을 달성하는 데 있어 위약과 비교하여 아나루맙의 우수성을 입증하는 것입니다.
m2 또는 기준선의 85% 이상, AND, 24시간 UPCR <0.5g/g) 활동성 루푸스 신염(ISN/RPS 클래스 III, 공존하는 클래스 V 특징이 있거나 없는 IV 활동성 사구체신염, 또는 순수 클래스 V 막) 배경 SoC 치료 참가자.
|
72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 점수의 변화
기간: 72주차
|
72주차에 BILAG-2004에서 위약과 비교하여 아나루맙의 우수성을 입증하기 위해
|
72주차
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|
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 피로 점수의 변화
기간: 72주차
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72주차 FACIT-Fatigue에서 위약과 비교하여 아나루맙의 우월성을 입증하기 위해
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72주차
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혈청 내 Ianalumab 농도
기간: 72주차
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아나루맙 평균의 약동학(PK)을 특성화하기 위해 중앙값, 최소 및 최대 농도가 제공됩니다.
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72주차
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시간 경과에 따른 혈청 내 항-아날루맙 항체의 발생률 및 역가(ADA 분석)
기간: 72주차
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아나루맙의 면역원성을 평가하기 위해
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72주차
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안정적인 요단백 대 크레아티닌 비율(UPCR) < 0.5g/g 또는 기준선에서 ≥50% 감소의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 72주차
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72주차까지 기준선에서 0.5g/g 미만 또는 ≥50% 감소 또는 안정한 요단백 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 처음 발생할 때까지의 시간에서 위약과 비교하여 아나루맙의 우월성을 입증하기 위해
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72주차
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완전한 신장 반응(CRR) 또는 부분 신장 반응(PRR)으로 정의되는 안정적인 전체 신장 반응(ORR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 48주차
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48주차에 안정적인 전체 신장 반응(ORR)을 달성하는 데 있어 위약과 비교하여 아나루맙의 우수성을 입증하기 위해
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48주차
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일일 코르티코스테로이드 용량을 5mg/일 이하로 유지하면서 안정적인 완전신장반응(CRR) 발생
기간: 72주차
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24주차와 72주차 사이에 일일 코르티코스테로이드 용량을 5mg/일 이하로 유지하면서 72주차에 안정적인 완전신장반응(CRR)을 달성하는 데 있어 위약과 비교하여 아나루맙의 우월성을 입증하기 위해
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72주차
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신장 관련 사건 또는 사망의 발생률
기간: 72주차
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72주차까지 신장 관련 사건 또는 사망을 예방하는 데 있어 위약과 비교하여 아나루맙의 우수성을 입증하기 위해
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72주차
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 72주차
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AE는 연구 치료 중에 발생하는 모든 부적절한 징후 또는 증상입니다.
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72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 21일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736K12301
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005830-14 (EudraCT 번호)
- 2023-508559-37-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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