集団薬物動態 - 喫煙者のための慢性疾患治療薬の薬力学モデル
研究の目的: 集団薬物動態の確立 - 性別、年齢、体重、肝機能、腎機能、ニコチン、多環芳香族炭化水素関連の代謝酵素および薬物関連の代謝酵素遺伝子多型の影響を調査するための、喫煙患者の慢性疾患治療薬の薬力学モデル薬物摂取後の慢性喫煙患者における定常状態の薬物濃度と有効性。
研究対象：ベシル酸レバロジピン錠またはメトホルミン徐放錠を服用している喫煙者および非喫煙者。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 集団薬物動態の確立 - 性別、年齢、体重、肝機能、腎機能、ニコチン、多環芳香族炭化水素関連の代謝酵素および薬物関連の代謝酵素遺伝子多型の影響を調査するための、喫煙患者に対する慢性疾患治療薬の薬力学的モード薬物摂取後の慢性喫煙患者における定常状態の薬物濃度と有効性。
研究対象：ベシル酸レバムロジピン錠またはメトホルミン徐放錠を服用している喫煙者および非喫煙者。
試験パラメータ： PK パラメータ：薬物の血漿中濃度。 PD パラメータ: 血圧または血糖。 共変量: 性別、年齢、身長、体重、BMI、肝機能 (ALT、AST、TP、TBIL)、腎機能 (Scr、UA、UREA)、ニコチン血漿濃度、タバコ関連代謝酵素遺伝子 (CYP1A1、CYP1A2) 多型および薬物関連代謝酵素遺伝子（CYP3A4、CYP3A5、MATE1）、MARE2、OCT2）多型など
安全性 : 試験中に有害事象が発生しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu Xian
- 電話番号：18512356862
- メール：1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
研究場所
-
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Chongqing、中国
- 募集
- Yu Xian
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コンタクト：
- Yu Xian, Doctor
- 電話番号：18512356862
- メール：1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
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副調査官：
- Li Guoxing
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
非喫煙者の選択基準によると：
以前の喫煙歴がない;または登録前に6か月以上禁煙した以前の喫煙者。
喫煙者は次の方法でキューに参加します。
- 喫煙歴が1年以上（平均1日1本以上、継続して6ヶ月以上）で、現在も禁煙していない。
- プログラムの要件に従って、市場で販売されているたばこを吸うことに同意します。
喫煙者と非喫煙者の両方が、喫煙者を犠牲にして追加の包含基準を満たすことを余儀なくされました。
- 年齢：18～70歳（境界値含む）、性別不問。
次のいずれかの条件を満たす患者：
① 高血圧症と診断され、降圧治療としてベシル酸レバムロジピン錠を服用し、長期にわたり高血圧の生活習慣（食事と運動）で管理されている患者。
②2型糖尿病と診断され、血糖降下薬としてメトホルミン徐放錠を服用し、糖尿病の生活習慣（食事と運動）を長期間続けている患者。
- 固定投与レジメンは登録の 1 か月前に使用され、レジメンは登録後も継続することができました。
- 被験者は、研究のリスクと規制を理解し、研究プロトコルを順守し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- アルコール乱用歴がある（1 週間に 14 ユニット以上のアルコールを飲む、1 ユニット = ビール 350 mL または 40% アルコール スピリッツ 44 mL またはワイン 150 mL）、またはアルコール乱用歴があり、禁酒期間が 3 年未満月。
- -被験者は、薬物吸収に影響を与える病態生理学的状態（嚥下不能、嘔吐、下痢など）または薬物吸収に影響を与える胃腸手術の病歴を持っています。
- 過去にHBs抗原、HCV、梅毒抗体陽性。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 治験責任医師は、安全性またはコンプライアンスの要因により、被験者がこの研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベシル酸レバロジピン錠を服用している喫煙者
レバロジピンベシル酸塩錠剤を服用している間、被験体は喫煙することが許される。
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この研究には、喫煙が許可されている患者が含まれています
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ベシル酸レバロジピン錠を服用している非喫煙者
レバロジピンベシル酸塩錠剤を服用している間、対象は喫煙を許されない。
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この研究には、喫煙が許可されていない患者が含まれています
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メトホルミン徐放錠を服用している喫煙者
被験者は、メトホルミン徐放性錠剤を服用している間は喫煙できます。
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この研究には、喫煙が許可されている患者が含まれています
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メトホルミン徐放錠を服用している非喫煙者
被験者は、メトホルミン徐放性錠剤を服用している間は喫煙できません。
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この研究には、喫煙が許可されていない患者が含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物血漿定常状態濃度
時間枠：血液サンプルは投与の30分前に採取されました
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薬物の血漿定常状態濃度は PK パラメータと見なされます
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血液サンプルは投与の30分前に採取されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧レベル
時間枠：投与の30分前に血圧レベルを収集した
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血圧レベルはPDパラメータと見なされます
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投与の30分前に血圧レベルを収集した
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血糖値
時間枠：投与30分前に血糖値を採取した
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血糖値はPDパラメータと見なされます
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投与30分前に血糖値を採取した
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yu Xian、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。