Pharmacocinétique de la population - Modèles pharmacodynamiques de la thérapeutique des maladies chroniques pour les fumeurs
Objectif de l'étude : Établir des modèles pharmacocinétiques de population - pharmacodynamiques de la thérapeutique des maladies chroniques pour les patients fumeurs afin d'étudier les effets du sexe, de l'âge, du poids corporel, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la nicotine, des enzymes métaboliques liées aux hydrocarbures aromatiques polycycliques et du polymorphisme des gènes des enzymes métaboliques liées aux médicaments sur la concentration et l'efficacité du médicament à l'état d'équilibre chez les patients fumeurs chroniques après avoir pris des médicaments.
Objet de l'étude : patients fumeurs et non-fumeurs prenant des comprimés de bésylate de lévamlodipine ou des comprimés de metformine à libération prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Établir la pharmacocinétique de la population - les modes pharmacodynamiques de la thérapeutique des maladies chroniques pour les patients fumeurs afin d'étudier les effets du sexe, de l'âge, du poids corporel, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la nicotine, des enzymes métaboliques liées aux hydrocarbures aromatiques polycycliques et du polymorphisme des gènes des enzymes métaboliques liées aux médicaments sur la concentration et l'efficacité du médicament à l'état d'équilibre chez les patients fumeurs chroniques après avoir pris des médicaments.
Objet de l'étude : Patients fumeurs et non-fumeurs prenant des comprimés de bésylate de lévamlodipine ou des comprimés de metformine à libération prolongée.
Paramètres d'étude : paramètres PK : concentration plasmatique du médicament. Paramètres PD : tension artérielle ou glycémie. covariables : sexe, âge, taille, poids, IMC, fonction hépatique (ALT, AST, TP, TBIL), fonction rénale (Scr, UA, UREA), concentration plasmatique de nicotine, polymorphisme du gène de l'enzyme métabolique liée à la cigarette (CYP1A1, CYP1A2) et polymorphisme du gène de l'enzyme métabolique liée au médicament (CYP3A4, CYP3A5, MATE1), MARE2, OCT2), etc.
Innocuité : événements indésirables survenus pendant le test.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Xian
- Numéro de téléphone: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Yu Xian
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Contact:
- Yu Xian, Doctor
- Numéro de téléphone: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
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Sous-enquêteur:
- Li Guoxing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Selon les critères de sélection pour les non-fumeurs :
Aucun antécédent de tabagisme ; ou anciens fumeurs qui avaient arrêté de fumer pendant plus de 6 mois avant l'inscription.
Un fumeur rejoint la file d'attente en :
- Avoir fumé pendant plus d'un an (plus d'une cigarette par jour en moyenne et plus de six mois en continu) et n'avoir pas arrêté actuellement.
- Accepter de fumer les cigarettes vendues sur le marché selon les exigences du programme.
Les fumeurs et les non-fumeurs ont été contraints de répondre à des critères d'inclusion supplémentaires au détriment d'un fumeur :
- Âge : 18-70 ans (valeur limite incluse), pas de limite de sexe ;
Patients remplissant l'une des conditions suivantes :
① Patients chez qui on avait précédemment diagnostiqué une hypertension, qui prenaient des comprimés de bésylate de lévamlodipine pour un traitement antihypertenseur et qui ont été pris en charge selon un mode de vie hypertendu (régime et exercice) pendant une longue période.
② Les patients qui avaient déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2, prenaient des comprimés de metformine à libération prolongée pour un traitement hypoglycémiant et étaient gérés selon le mode de vie diabétique (régime et exercice) pendant une longue période.
- Le schéma posologique fixe a été utilisé un mois avant l'inscription, et le régime pouvait être poursuivi après l'inscription.
- Les sujets comprennent les risques et les réglementations de l'étude et peuvent respecter le protocole de l'étude, participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool (consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine, 1 unité = 350 ml de bière ou 44 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) ou avoir des antécédents d'abus d'alcool et avoir été abstinent pendant moins de 3 mois.
- Le sujet a des antécédents d'affections physiopathologiques affectant l'absorption du médicament (telles que l'incapacité à avaler, des vomissements, de la diarrhée, etc.) ou une chirurgie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament.
- Les anticorps HBsAg, HCV ou syphilis ont été testés positifs dans le passé.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- L'investigateur considère que les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude en raison de facteurs de sécurité ou d'observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fumeur prenant des comprimés de bésylate de lévamlodipine
Les sujets sont autorisés à fumer pendant la prise de comprimés de bésylate de lévamlodipine.
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L'étude contient des patients autorisés à fumer
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Non-fumeur prenant des comprimés de bésylate de lévamlodipine
Les sujets ne sont pas autorisés à fumer pendant la prise de comprimés de bésylate de lévamlodipine.
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L'étude contient des patients qui ne sont pas autorisés à fumer
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Fumeur prenant des comprimés à libération prolongée de metformine
Les sujets sont autorisés à fumer pendant la durée de prise des comprimés à libération prolongée de metformine。
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L'étude contient des patients autorisés à fumer
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Non-fumeur prenant des comprimés à libération prolongée de metformine
Les sujets ne sont pas autorisés à fumer pendant la durée de prise des comprimés à libération prolongée de metformine.
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L'étude contient des patients qui ne sont pas autorisés à fumer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques du médicament à l'état d'équilibre
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 30 minutes avant l'administration
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les concentrations plasmatiques du médicament à l'état d'équilibre sont considérées comme les paramètres pharmacocinétiques
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Des échantillons de sang ont été prélevés 30 minutes avant l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de tension artérielle
Délai: Les niveaux de tension artérielle ont été recueillis 30 minutes avant l'administration
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Les niveaux de pression artérielle sont considérés comme les paramètres PD
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Les niveaux de tension artérielle ont été recueillis 30 minutes avant l'administration
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Glycémie
Délai: Les taux de glycémie ont été recueillis 30 minutes avant l'administration
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Les taux de glycémie sont considérés comme les paramètres PD
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Les taux de glycémie ont été recueillis 30 minutes avant l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Xian, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021LCYJ040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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