인구 약동학 - 흡연자를 위한 만성 질환 치료제의 약력학 모델
연구 목적: 성별, 연령, 체중, 간기능, 신장기능, 니코틴, 다환방향족탄화수소 관련 대사효소 및 약물 관련 대사효소 유전자 다형성의 영향을 조사하기 위한 흡연 환자를 위한 만성질환 치료제의 인구 약동학-약력학 모델 구축 약물 복용 후 만성 흡연 환자의 정상 상태 약물 농도 및 효능.
연구 대상: levamlodipine besylate 정제 또는 metformin 서방형 정제를 복용하는 흡연 및 비흡연 환자.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 성별, 연령, 체중, 간 기능, 신장 기능, 니코틴, 다환 방향족 탄화수소 관련 대사 효소 및 약물 관련 대사 효소 유전자 다형성의 영향을 조사하기 위한 흡연 환자를 위한 만성 질환 치료제의 인구 약동학 - 약력학 모드 확립 약물 복용 후 만성 흡연 환자의 정상 상태 약물 농도 및 효능.
연구 대상: Levamlodipine besylate 정제 또는 metformin 서방형 정제를 복용하는 흡연 및 비흡연 환자.
연구 매개변수: PK 매개변수: 약물 혈장 농도. PD 매개변수: 혈압 또는 혈당. 공변량: 성별, 연령, 신장, 체중, BMI, 간 기능(ALT, AST, TP, TBIL), 신장 기능(Scr, UA, UREA), 니코틴 혈장 농도, 담배 관련 대사 효소 유전자(CYP1A1, CYP1A2) 다형성 및 약물 관련 대사 효소 유전자(CYP3A4, CYP3A5, MATE1), MARE2, OCT2) 다형성 등
안전성 : 테스트 중 부작용이 발생했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Xian
- 전화번호: 18512356862
- 이메일: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Yu Xian
-
연락하다:
- Yu Xian, Doctor
- 전화번호: 18512356862
- 이메일: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
-
부수사관:
- Li Guoxing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
비흡연자의 선택 기준에 따르면:
이전 흡연 이력이 없거나 등록 전 6개월 이상 금연한 이전 흡연자.
흡연자는 다음을 통해 대기열에 합류합니다.
- 1년 이상(하루 평균 1개비 이상, 지속적으로 6개월 이상) 흡연했으며 현재까지 끊지 않았습니다.
- 프로그램의 요구 사항에 따라 시장에서 판매되는 담배를 피우는 데 동의합니다.
흡연자와 비흡연자 모두 흡연자의 비용으로 추가 포함 기준을 충족해야 했습니다.
- 연령: 18-70(경계 값 포함), 성별 제한 없음;
다음 조건 중 하나를 충족하는 환자:
① 이전에 고혈압 진단을 받았고, 항고혈압 치료를 위해 levamlodipine besylate 정제를 복용 중이었으며, 장기간 고혈압 생활습관(식이요법 및 운동)에 따라 관리되었던 환자.
② 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받고 저혈당 치료를 위해 메트포르민 서방정을 복용하고 장기간 당뇨병 생활습관(식이요법 및 운동)에 따라 관리한 환자.
- 고정 용량 요법은 등록 1개월 전에 사용되었으며 요법은 등록 후 계속될 수 있습니다.
- 피험자는 연구의 위험과 규정을 이해하고 연구 프로토콜을 준수하고 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 남용 병력이 있거나(주당 14단위 이상의 알코올 섭취, 1단위 = 맥주 350mL 또는 44mL 40% 알코올 또는 와인 150mL) 알코올 남용 병력이 있고 금주한 지 3년 미만 몇 달.
- 피험자는 약물 흡수에 영향을 미치는 병태생리학적 상태(삼킴 불능, 구토, 설사 등) 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술의 병력이 있습니다.
- HBsAg, HCV 또는 매독 항체는 과거에 양성 반응을 보였습니다.
- 임산부와 수유부.
- 연구자는 피험자가 안전성 또는 순응 요인으로 인해 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Levamlodipine besylate 정제를 복용하는 흡연자
피험자는 레밤로디핀 베실레이트 정제를 복용하는 동안 담배를 피울 수 있습니다.
|
연구에는 흡연이 허용된 환자가 포함됩니다.
|
|
Levamlodipine besylate 정제를 복용하는 비흡연자
주제는 levamlodipine besylate 정제를 복용하는 동안 흡연이 허용되지 않습니다.
|
이 연구에는 흡연이 허용되지 않는 환자가 포함됩니다.
|
|
메트포르민 서방정을 복용하는 흡연자
피험자는 메트포르민 서방정을 복용하는 동안 담배를 피울 수 있습니다.
|
연구에는 흡연이 허용된 환자가 포함됩니다.
|
|
메트포르민 서방정을 복용 중인 비흡연자
피험자는 메트포르민 서방정을 복용하는 동안 담배를 피울 수 없습니다.
|
이 연구에는 흡연이 허용되지 않는 환자가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 혈장 정상 상태 농도
기간: 투여 30분 전에 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
약물 혈장 정상 상태 농도는 PK 매개변수로 간주됩니다.
|
투여 30분 전에 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 수준
기간: 투여 30분 전에 혈압 수치를 수집했습니다.
|
혈압 수준은 PD 매개변수로 간주됩니다.
|
투여 30분 전에 혈압 수치를 수집했습니다.
|
|
혈당 수치
기간: 투여 30분 전에 혈당 수치를 수집했습니다.
|
혈당 수준은 PD 매개변수로 간주됩니다.
|
투여 30분 전에 혈당 수치를 수집했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Xian, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .