Populační farmakokinetika - farmakodynamické modely terapií chronických nemocí pro kuřáky
Účel studie: Stanovení populačních farmakokineticko-farmakodynamických modelů terapeutik pro chronická onemocnění pro kuřáky za účelem zkoumání vlivu pohlaví, věku, tělesné hmotnosti, jaterních funkcí, funkce ledvin, nikotinu, metabolických enzymů souvisejících s polycyklickými aromatickými uhlovodíky a genového polymorfismu metabolických enzymů souvisejících s léky na koncentraci léku v ustáleném stavu a jeho účinnost u pacientů s chronickým kouřením po užití léků.
Cíl studie: Kuřáci a nekuřáci užívající tablety levamlodipin besylátu nebo tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie: Stanovení populačních farmakokinetických - farmakodynamických režimů terapií chronických nemocí u kuřáků za účelem prozkoumání vlivu pohlaví, věku, tělesné hmotnosti, jaterních funkcí, funkce ledvin, nikotinu, metabolických enzymů souvisejících s polycyklickými aromatickými uhlovodíky a genového polymorfismu metabolických enzymů souvisejících s léky na koncentraci léku v ustáleném stavu a jeho účinnost u pacientů s chronickým kouřením po užití léků.
Předmět studie: Kuřáci a nekuřáci užívající tablety levamlodipin besylát nebo metformin tablety s prodlouženým uvolňováním.
Parametry studie: PK parametry: koncentrace léčiva v plazmě. Parametry PD: krevní tlak nebo krevní cukr. proměnných: Pohlaví, věk, výška, hmotnost, BMI, funkce jater (ALT, AST, TP, TBIL), funkce ledvin (Scr, UA, UREA), koncentrace nikotinu v plazmě, gen metabolického enzymu souvisejícího s cigaretami (CYP1A1, CYP1A2), polymorfismus a polymorfismus genu metabolického enzymu souvisejícího s léčivem (CYP3A4, CYP3A5, MATE1), MARE2, OCT2 atd.
Bezpečnost: Během testu se vyskytly nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Xian
- Telefonní číslo: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Yu Xian
-
Kontakt:
- Yu Xian, Doctor
- Telefonní číslo: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Li Guoxing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podle výběrových kritérií pro nekuřáky:
Žádná předchozí kuřácká historie; Nebo předchozí kuřáci, kteří přestali kouřit déle než 6 měsíců před zápisem.
Kuřák se připojí do fronty takto:
- Kouříte déle než jeden rok (v průměru více než jednu cigaretu denně a nepřetržitě déle než šest měsíců) a v současné době jste nepřestali.
- Souhlaste s kouřením cigaret prodávaných na trhu podle požadavků programu.
Kuřáci i nekuřáci byli nuceni splnit další kritéria zařazení na cenu kuřáka:
- Věk: 18-70 (včetně hraniční hodnoty), bez omezení pohlaví;
Pacienti, kteří splňují jednu z následujících podmínek:
① Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována hypertenze, užívali tablety levamlodipin besylátu jako antihypertenzní léčbu a byli dlouhodobě léčeni podle hypertenzního životního stylu (dieta a cvičení).
② Pacienti, u kterých byl dříve diagnostikován diabetes 2. typu, užívali tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu pro hypoglykemickou léčbu a byli dlouhodobě léčeni podle diabetického životního stylu (dieta a cvičení).
- Jeden měsíc před zařazením byl použit režim fixního dávkování a po zařazení bylo možné v režimu pokračovat.
- Subjekty chápou rizika a předpisy studie a mohou dodržovat protokol studie, dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze zneužívání alkoholu (vypijte více než 14 jednotek alkoholu týdně, 1 jednotka = 350 ml piva nebo 44 ml 40% alkoholového lihu nebo 150 ml vína) nebo jste v minulosti zneužívali alkohol a abstinovali jste méně než 3 měsíce.
- Subjekt má v anamnéze patofyziologické stavy ovlivňující absorpci léčiva (jako je neschopnost polykat, zvracení, průjem atd.) nebo gastrointestinální chirurgii ovlivňující absorpci léčiva.
- Protilátky HBsAg, HCV nebo syfilis byly v minulosti pozitivně testovány.
- Těhotné a kojící ženy.
- Zkoušející se domnívá, že subjekty nejsou vhodné k účasti v této studii kvůli faktorům bezpečnosti nebo shody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kuřák s užíváním tablet levamlodipin-besylátu
Subjektům je dovoleno kouřit během doby užívání tablet levamlodipin-besylátu.
|
Studie zahrnuje pacienty, kteří mohou kouřit
|
|
Nekuřák s užíváním tablet levamlodipin-besylátu
Subjektům není dovoleno kouřit během doby užívání tablet levamlodipin-besylátu.
|
Studie zahrnuje pacienty, kteří nesmí kouřit
|
|
Kuřák užívající tablety s postupným uvolňováním metforminu
Subjektům je dovoleno kouřit během doby užívání tablet s prodlouženým uvolňováním metforminu.
|
Studie zahrnuje pacienty, kteří mohou kouřit
|
|
Nekuřák užívající tablety s postupným uvolňováním metforminu
Subjektům není dovoleno kouřit během doby užívání tablet metforminu s prodlouženým uvolňováním.
|
Studie zahrnuje pacienty, kteří nesmí kouřit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 30 minut před podáním
|
koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu jsou považovány za PK parametry
|
Vzorky krve byly odebrány 30 minut před podáním
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny krevního tlaku
Časové okno: Hladiny krevního tlaku byly shromážděny 30 minut před podáním
|
Hodnoty krevního tlaku jsou považovány za parametry PD
|
Hladiny krevního tlaku byly shromážděny 30 minut před podáním
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Hladiny glukózy v krvi byly shromážděny 30 minut před podáním
|
Hladiny glukózy v krvi jsou považovány za parametry PD
|
Hladiny glukózy v krvi byly shromážděny 30 minut před podáním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Xian, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021LCYJ040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .