Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetisk - farmakodynamiske modeller for behandling av kroniske sykdommer for røykere

Formål med studien: Etablere populasjonsfarmakokinetiske - farmakodynamiske modeller for kronisk sykdomsterapi for røykende pasienter for å undersøke effekten av kjønn, alder, kroppsvekt, leverfunksjon, nyrefunksjon, nikotin, polysykliske aromatiske hydrokarbonrelaterte metabolske enzymer og legemiddelrelaterte metabolske enzymer genpolymorfisme på steady-state legemiddelkonsentrasjon og effekt hos kroniske røykende pasienter etter inntak av legemidler.

Studieobjekt: Røykende og ikke-røykende pasienter som tar levamlodipinbesylat-tabletter eller metformin-tabletter med forsinket frigivelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Formål med studien: Etablere populasjonsfarmakokinetiske - farmakodynamiske terapiformer for kronisk sykdom for røykende pasienter for å undersøke effekten av kjønn, alder, kroppsvekt, leverfunksjon, nyrefunksjon, nikotin, polysykliske aromatiske hydrokarbonrelaterte metabolske enzymer og legemiddelrelaterte metabolske enzymer genpolymorfisme på steady-state legemiddelkonsentrasjon og effekt hos kroniske røykende pasienter etter inntak av legemidler.

Studieobjekt: Røykende og ikke-røykende pasienter som tar Levamlodipinbesylat-tabletter eller metformin-tabletter med forsinket frigivelse.

Studieparametere: PK-parametre: medikamentplasmakonsentrasjon. PD-parametre: blodtrykk eller blodsukker. kovariater: Kjønn, alder, høyde, vekt, BMI, leverfunksjon (ALT, AST, TP, TBIL), nyrefunksjon (Scr, UA, UREA), nikotinplasmakonsentrasjon, sigarettrelatert metabolsk enzymgen (CYP1A1, CYP1A2) polymorfisme og legemiddelrelatert metabolsk enzymgen (CYP3A4, CYP3A5, MATE1), MARE2, OCT2) polymorfisme, etc.

Sikkerhet: uønskede hendelser oppstod under testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene ble hovedsakelig valgt for poliklinisk oppfølging

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I henhold til utvalgskriteriene for ikke-røykere:

Ingen tidligere røykehistorie; Eller tidligere røykere som hadde sluttet å røyke i mer enn 6 måneder før påmelding.

En røyker melder seg i køen ved å:

  1. Har røykt i mer enn ett år (mer enn én sigarett per dag i gjennomsnitt og mer enn seks måneder sammenhengende) og har ikke sluttet for tiden.
  2. Godta å røyke sigaretter som selges på markedet i henhold til kravene til programmet.

Både røykere og ikke-røykere ble tvunget til å oppfylle ytterligere inkluderingskriterier på bekostning av en røyker:

  1. Alder: 18-70 (grenseverdi inkludert), ingen kjønnsbegrensning;
  2. Pasienter som oppfyller en av følgende betingelser:

    ① Pasienter som tidligere ble diagnostisert med hypertensjon, tok levamlodipinbesylat-tabletter for antihypertensiv terapi, og ble behandlet i henhold til hypertensiv livsstil (kosthold og trening) i lang tid.

    ② Pasienter som tidligere ble diagnostisert med type 2-diabetes, tok metformin-tabletter med forsinket frigjøring for hypoglykemisk behandling, og ble administrert i henhold til diabetikernes livsstil (kosthold og trening) i lang tid.

  3. Fast doseringsregime ble brukt en måned før påmelding, og kuren kunne fortsettes etter påmelding.
  4. Forsøkspersonene forstår risikoen og regelverket ved studien og kan følge studieprotokollen, frivillig delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med alkoholmisbruk (drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke, 1 enhet = 350 ml øl eller 44 ml 40 % sprit eller 150 ml vin) eller har en historie med alkoholmisbruk og har vært avholdende i mindre enn 3 måneder.
  2. Personen har en historie med patofysiologiske tilstander som påvirker medikamentabsorpsjon (som manglende evne til å svelge, oppkast, diaré, etc.) eller gastrointestinal kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
  3. HBsAg, HCV eller syfilis antistoff testet positivt tidligere.
  4. Gravide og ammende kvinner.
  5. Utforskeren vurderer at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i denne studien på grunn av sikkerhets- eller samsvarsfaktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Røyker med å ta levamlodipinbesylat-tabletter
Forsøkspersonene får røyke mens de tar levamlodipinbesylat-tabletter.
Studien inneholder pasienter som har lov til å røyke
Ikke-røyker med å ta levamlodipinbesylat-tabletter
Forsøkspersonene har ikke lov til å røyke mens de tar levamlodipinbesylat-tabletter.
Studien inneholder pasienter som ikke har lov til å røyke
Røyker med metformin-tabletter med forsinket frigjøring
Forsøkspersonene får røyke mens de tar metformin-tabletter med forsinket frigivelse.
Studien inneholder pasienter som har lov til å røyke
Ikke-røyker med metformin-tabletter med forsinket frigjøring
Forsøkspersonene har ikke lov til å røyke mens de tar metformin-tabletter med forsinket frigivelse.
Studien inneholder pasienter som ikke har lov til å røyke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelplasma steady state-konsentrasjoner
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 30 minutter før administrering
steady state-konsentrasjoner i legemiddelplasma anses som PK-parametrene
Blodprøver ble tatt 30 minutter før administrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksnivåer
Tidsramme: Blodtrykksnivåer ble samlet 30 minutter før administrering
Blodtrykksnivåer regnes som PD-parametrene
Blodtrykksnivåer ble samlet 30 minutter før administrering
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Blodglukosenivåer ble samlet 30 minutter før administrering
Blodsukkernivåer regnes som PD-parametrene
Blodglukosenivåer ble samlet 30 minutter før administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Xian, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021LCYJ040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Røyking

3
Abonnere