- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05126381
Populasjonsfarmakokinetisk - farmakodynamiske modeller for behandling av kroniske sykdommer for røykere
Formål med studien: Etablere populasjonsfarmakokinetiske - farmakodynamiske modeller for kronisk sykdomsterapi for røykende pasienter for å undersøke effekten av kjønn, alder, kroppsvekt, leverfunksjon, nyrefunksjon, nikotin, polysykliske aromatiske hydrokarbonrelaterte metabolske enzymer og legemiddelrelaterte metabolske enzymer genpolymorfisme på steady-state legemiddelkonsentrasjon og effekt hos kroniske røykende pasienter etter inntak av legemidler.
Studieobjekt: Røykende og ikke-røykende pasienter som tar levamlodipinbesylat-tabletter eller metformin-tabletter med forsinket frigivelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål med studien: Etablere populasjonsfarmakokinetiske - farmakodynamiske terapiformer for kronisk sykdom for røykende pasienter for å undersøke effekten av kjønn, alder, kroppsvekt, leverfunksjon, nyrefunksjon, nikotin, polysykliske aromatiske hydrokarbonrelaterte metabolske enzymer og legemiddelrelaterte metabolske enzymer genpolymorfisme på steady-state legemiddelkonsentrasjon og effekt hos kroniske røykende pasienter etter inntak av legemidler.
Studieobjekt: Røykende og ikke-røykende pasienter som tar Levamlodipinbesylat-tabletter eller metformin-tabletter med forsinket frigivelse.
Studieparametere: PK-parametre: medikamentplasmakonsentrasjon. PD-parametre: blodtrykk eller blodsukker. kovariater: Kjønn, alder, høyde, vekt, BMI, leverfunksjon (ALT, AST, TP, TBIL), nyrefunksjon (Scr, UA, UREA), nikotinplasmakonsentrasjon, sigarettrelatert metabolsk enzymgen (CYP1A1, CYP1A2) polymorfisme og legemiddelrelatert metabolsk enzymgen (CYP3A4, CYP3A5, MATE1), MARE2, OCT2) polymorfisme, etc.
Sikkerhet: uønskede hendelser oppstod under testen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Xian
- Telefonnummer: 18512356862
- E-post: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Yu Xian
-
Ta kontakt med:
- Yu Xian, Doctor
- Telefonnummer: 18512356862
- E-post: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Li Guoxing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I henhold til utvalgskriteriene for ikke-røykere:
Ingen tidligere røykehistorie; Eller tidligere røykere som hadde sluttet å røyke i mer enn 6 måneder før påmelding.
En røyker melder seg i køen ved å:
- Har røykt i mer enn ett år (mer enn én sigarett per dag i gjennomsnitt og mer enn seks måneder sammenhengende) og har ikke sluttet for tiden.
- Godta å røyke sigaretter som selges på markedet i henhold til kravene til programmet.
Både røykere og ikke-røykere ble tvunget til å oppfylle ytterligere inkluderingskriterier på bekostning av en røyker:
- Alder: 18-70 (grenseverdi inkludert), ingen kjønnsbegrensning;
Pasienter som oppfyller en av følgende betingelser:
① Pasienter som tidligere ble diagnostisert med hypertensjon, tok levamlodipinbesylat-tabletter for antihypertensiv terapi, og ble behandlet i henhold til hypertensiv livsstil (kosthold og trening) i lang tid.
② Pasienter som tidligere ble diagnostisert med type 2-diabetes, tok metformin-tabletter med forsinket frigjøring for hypoglykemisk behandling, og ble administrert i henhold til diabetikernes livsstil (kosthold og trening) i lang tid.
- Fast doseringsregime ble brukt en måned før påmelding, og kuren kunne fortsettes etter påmelding.
- Forsøkspersonene forstår risikoen og regelverket ved studien og kan følge studieprotokollen, frivillig delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alkoholmisbruk (drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke, 1 enhet = 350 ml øl eller 44 ml 40 % sprit eller 150 ml vin) eller har en historie med alkoholmisbruk og har vært avholdende i mindre enn 3 måneder.
- Personen har en historie med patofysiologiske tilstander som påvirker medikamentabsorpsjon (som manglende evne til å svelge, oppkast, diaré, etc.) eller gastrointestinal kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
- HBsAg, HCV eller syfilis antistoff testet positivt tidligere.
- Gravide og ammende kvinner.
- Utforskeren vurderer at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i denne studien på grunn av sikkerhets- eller samsvarsfaktorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Røyker med å ta levamlodipinbesylat-tabletter
Forsøkspersonene får røyke mens de tar levamlodipinbesylat-tabletter.
|
Studien inneholder pasienter som har lov til å røyke
|
Ikke-røyker med å ta levamlodipinbesylat-tabletter
Forsøkspersonene har ikke lov til å røyke mens de tar levamlodipinbesylat-tabletter.
|
Studien inneholder pasienter som ikke har lov til å røyke
|
Røyker med metformin-tabletter med forsinket frigjøring
Forsøkspersonene får røyke mens de tar metformin-tabletter med forsinket frigivelse.
|
Studien inneholder pasienter som har lov til å røyke
|
Ikke-røyker med metformin-tabletter med forsinket frigjøring
Forsøkspersonene har ikke lov til å røyke mens de tar metformin-tabletter med forsinket frigivelse.
|
Studien inneholder pasienter som ikke har lov til å røyke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Legemiddelplasma steady state-konsentrasjoner
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 30 minutter før administrering
|
steady state-konsentrasjoner i legemiddelplasma anses som PK-parametrene
|
Blodprøver ble tatt 30 minutter før administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykksnivåer
Tidsramme: Blodtrykksnivåer ble samlet 30 minutter før administrering
|
Blodtrykksnivåer regnes som PD-parametrene
|
Blodtrykksnivåer ble samlet 30 minutter før administrering
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Blodglukosenivåer ble samlet 30 minutter før administrering
|
Blodsukkernivåer regnes som PD-parametrene
|
Blodglukosenivåer ble samlet 30 minutter før administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Xian, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021LCYJ040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Røyking
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtRøykeslutt | TobakksbruksforstyrrelseForente stater