Farmacocinética poblacional - Modelos farmacodinámicos de la terapéutica de enfermedades crónicas para fumadores
Propósito del estudio: Establecer modelos farmacocinéticos - farmacodinámicos de población de terapias de enfermedades crónicas para pacientes fumadores para investigar los efectos del género, la edad, el peso corporal, la función hepática, la función renal, la nicotina, las enzimas metabólicas relacionadas con los hidrocarburos aromáticos policíclicos y el polimorfismo genético de las enzimas metabólicas relacionadas con las drogas sobre la concentración y la eficacia del fármaco en estado estacionario en pacientes fumadores crónicos después de tomar fármacos.
Objeto de estudio: Pacientes fumadores y no fumadores que toman tabletas de besilato de levamlodipina o tabletas de liberación sostenida de metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio: establecer la farmacocinética poblacional - modos farmacodinámicos de la terapia de enfermedades crónicas para pacientes fumadores para investigar los efectos del género, la edad, el peso corporal, la función hepática, la función renal, la nicotina, las enzimas metabólicas relacionadas con los hidrocarburos aromáticos policíclicos y el polimorfismo genético de las enzimas metabólicas relacionadas con las drogas sobre la concentración y la eficacia del fármaco en estado estacionario en pacientes fumadores crónicos después de tomar fármacos.
Objeto de estudio: Pacientes fumadores y no fumadores que toman tabletas de besilato de Levamlodipina o tabletas de liberación sostenida de metformina.
Parámetros de estudio： Parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática del fármaco. Parámetros de DP: presión arterial o azúcar en sangre. covariables: sexo, edad, altura, peso, IMC, función hepática (ALT, AST, TP, TBIL), función renal (Scr, UA, UREA), concentración plasmática de nicotina, polimorfismo del gen de la enzima metabólica relacionada con el cigarrillo (CYP1A1, CYP1A2) y polimorfismo del gen de la enzima metabólica relacionada con el fármaco (CYP3A4, CYP3A5, MATE1), MARE2, OCT2), etc.
Seguridad: eventos adversos ocurridos durante la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Xian
- Número de teléfono: 18512356862
- Correo electrónico: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Yu Xian
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Contacto:
- Yu Xian, Doctor
- Número de teléfono: 18512356862
- Correo electrónico: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
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Sub-Investigador:
- Li Guoxing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Según los criterios de selección para no fumadores:
Sin antecedentes de tabaquismo; o fumadores anteriores que hayan dejado de fumar durante más de 6 meses antes de la inscripción.
Un fumador se une a la cola al:
- Haber fumado durante más de un año (más de un cigarrillo al día de media y más de seis meses seguidos) y no haberlo dejado en la actualidad.
- Aceptar fumar cigarrillos vendidos en el mercado de acuerdo a los requisitos del programa.
Tanto los fumadores como los no fumadores se vieron obligados a cumplir criterios de inclusión adicionales a costa de un fumador:
- Edad: 18-70 (valor límite incluido), sin límite de género;
Pacientes que cumplan alguna de las siguientes condiciones:
① Pacientes a los que previamente se les había diagnosticado hipertensión, tomaban tabletas de besilato de levamlodipino para la terapia antihipertensiva y se manejaron de acuerdo con un estilo de vida hipertenso (dieta y ejercicio) durante mucho tiempo.
② Pacientes a los que previamente se les había diagnosticado diabetes tipo 2, estaban tomando tabletas de metformina de liberación sostenida para el tratamiento de la hipoglucemia y se manejaron de acuerdo con el estilo de vida diabético (dieta y ejercicio) durante mucho tiempo.
- El régimen de dosificación fija se utilizó un mes antes de la inscripción y el régimen podía continuarse después de la inscripción.
- Los sujetos comprenden los riesgos y las regulaciones del estudio y pueden cumplir con el protocolo del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol (beber más de 14 unidades de alcohol por semana, 1 unidad = 350 ml de cerveza o 44 ml de bebidas alcohólicas al 40 % o 150 ml de vino) o tiene antecedentes de abuso de alcohol y ha estado abstinente durante menos de 3 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de condiciones fisiopatológicas que afectan la absorción del fármaco (como incapacidad para tragar, vómitos, diarrea, etc.) o cirugía gastrointestinal que afecta la absorción del fármaco.
- El anticuerpo HBsAg, HCV o sífilis dio positivo en el pasado.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- El investigador considera que los sujetos no son aptos para participar en este estudio debido a factores de seguridad o cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fumador con tabletas de besilato de levamlodipino
Se permite que los sujetos fumen durante el tiempo que toman tabletas de besilato de levamlodipino.
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El estudio contiene pacientes a los que se les permite fumar
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No fumador con toma de comprimidos de besilato de levamlodipino
Los sujetos no pueden fumar durante el tiempo que toman las tabletas de besilato de levamlodipina.
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El estudio contiene pacientes a los que no se les permite fumar.
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Fumador que toma comprimidos de liberación sostenida de metformina
Se permite que los sujetos fumen durante el tiempo que toman tabletas de liberación sostenida de metformina。
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El estudio contiene pacientes a los que se les permite fumar
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No fumador con toma de comprimidos de liberación sostenida de metformina
Los sujetos no pueden fumar durante el tiempo que toman las tabletas de metformina de liberación sostenida.
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El estudio contiene pacientes a los que no se les permite fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de fármaco en estado estacionario
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 30 minutos antes de la administración.
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las concentraciones en estado estacionario del fármaco en plasma se consideran los parámetros farmacocinéticos
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Se recogieron muestras de sangre 30 minutos antes de la administración.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: Los niveles de presión arterial se recogieron 30 minutos antes de la administración.
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Los niveles de presión arterial se consideran los parámetros de DP
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Los niveles de presión arterial se recogieron 30 minutos antes de la administración.
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Los niveles de glucosa en sangre se recogieron 30 minutos antes de la administración.
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Los niveles de glucosa en sangre se consideran los parámetros de DP
|
Los niveles de glucosa en sangre se recogieron 30 minutos antes de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Xian, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021LCYJ040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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