Farmacocinética Populacional - Modelos Farmacodinâmicos de Terapêutica de Doenças Crônicas para Fumantes
Objetivo do estudo: Estabelecer modelos farmacocinéticos - farmacodinâmicos populacionais de terapêutica de doenças crônicas para pacientes fumantes para investigar os efeitos de sexo, idade, peso corporal, função hepática, função renal, nicotina, enzimas metabólicas relacionadas a hidrocarbonetos aromáticos policíclicos e polimorfismo gênico de enzimas metabólicas relacionadas a drogas sobre a concentração e eficácia do medicamento em estado de equilíbrio em pacientes fumantes crônicos após o uso de medicamentos.
Objeto de estudo: Pacientes fumantes e não fumantes em uso de comprimidos de besilato de levamlodipino ou comprimidos de liberação prolongada de metformina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Estabelecer farmacocinética populacional - modos farmacodinâmicos de terapêutica de doenças crônicas para pacientes fumantes para investigar os efeitos de gênero, idade, peso corporal, função hepática, função renal, nicotina, enzimas metabólicas relacionadas a hidrocarbonetos aromáticos policíclicos e polimorfismo gênico de enzimas metabólicas relacionadas a drogas sobre a concentração e eficácia do medicamento em estado de equilíbrio em pacientes fumantes crônicos após o uso de medicamentos.
Objeto de estudo: Pacientes fumantes e não fumantes em uso de comprimidos de besilato de levamlodipina ou comprimidos de liberação prolongada de metformina.
Parâmetros do estudo： Parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática do fármaco. Parâmetros de DP: pressão arterial ou açúcar no sangue. covariáveis: Sexo, idade, altura, peso, IMC, função hepática (ALT, AST, TP, TBIL), função renal (Scr, UA, UREA), concentração plasmática de nicotina, polimorfismo do gene da enzima metabólica relacionada ao cigarro (CYP1A1, CYP1A2) e polimorfismo do gene da enzima metabólica relacionada à droga (CYP3A4, CYP3A5, MATE1), MARE2, OCT2, etc.
Segurança: eventos adversos ocorreram durante o teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Xian
- Número de telefone: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Yu Xian
-
Contato:
- Yu Xian, Doctor
- Número de telefone: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Li Guoxing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
De acordo com os critérios de seleção para não fumantes:
Sem história anterior de tabagismo; Ou fumantes anteriores que pararam de fumar por mais de 6 meses antes da inscrição.
Um fumante entra na fila por:
- Ter fumado por mais de um ano (mais de um cigarro por dia em média e mais de seis meses continuamente) e não parou no momento.
- Concordar em fumar cigarros vendidos no mercado de acordo com os requisitos do programa.
Tanto fumantes quanto não fumantes foram forçados a atender a critérios de inclusão adicionais às custas de um fumante:
- Idade: 18-70 (valor limite incluído), sem limitação de gênero;
Pacientes que atendem a uma das seguintes condições:
① Pacientes que foram previamente diagnosticados com hipertensão, estavam tomando comprimidos de besilato de levamlodipino para terapia anti-hipertensiva e foram controlados de acordo com o estilo de vida hipertenso (dieta e exercício) por um longo período.
② Pacientes que foram previamente diagnosticados com diabetes tipo 2, estavam tomando comprimidos de liberação prolongada de metformina para tratamento hipoglicêmico e foram controlados de acordo com o estilo de vida diabético (dieta e exercícios) por um longo período.
- O regime de dosagem fixa foi usado um mês antes da inscrição e o regime poderia ser continuado após a inscrição.
- Os indivíduos compreendem os riscos e regulamentos do estudo e podem cumprir o protocolo do estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de abuso de álcool (beber mais de 14 unidades de álcool por semana, 1 unidade = 350 mL de cerveja ou 44 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou histórico de abuso de álcool e abstinência há menos de 3 meses.
- O sujeito tem um histórico de condições fisiopatológicas que afetam a absorção do medicamento (como incapacidade de engolir, vômito, diarreia, etc.) ou cirurgia gastrointestinal que afeta a absorção do medicamento.
- Anticorpo HBsAg, HCV ou sífilis testado positivo no passado.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- O investigador considera que os sujeitos não são adequados para participar neste estudo devido a fatores de segurança ou adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fumante que toma comprimidos de besilato de levamlodipino
Os indivíduos podem fumar durante o tempo que tomam os comprimidos de besilato de levamlodipina.
|
O estudo contém pacientes que podem fumar
|
|
Não fumante tomando comprimidos de besilato de levamlodipino
Os sujeitos não podem fumar durante o tempo que tomam os comprimidos de besilato de levamlodipino.
|
O estudo contém pacientes que não têm permissão para fumar
|
|
Fumante que toma comprimidos de liberação prolongada de metformina
Os indivíduos podem fumar durante o tempo em que tomam os comprimidos de liberação prolongada de metformina。
|
O estudo contém pacientes que podem fumar
|
|
Não fumante que toma comprimidos de liberação prolongada de metformina
Os sujeitos não podem fumar durante o tempo que tomam os comprimidos de liberação prolongada de metformina.
|
O estudo contém pacientes que não têm permissão para fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de drogas em estado estacionário
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 30 minutos antes da administração
|
as concentrações plasmáticas da droga no estado estacionário são consideradas como os parâmetros farmacocinéticos
|
Amostras de sangue foram coletadas 30 minutos antes da administração
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de pressão arterial
Prazo: Os níveis de pressão arterial foram coletados 30 minutos antes da administração
|
Os níveis de pressão arterial são considerados como os parâmetros de DP
|
Os níveis de pressão arterial foram coletados 30 minutos antes da administração
|
|
Níveis de glicose no sangue
Prazo: Os níveis de glicose no sangue foram coletados 30 minutos antes da administração
|
Os níveis de glicose no sangue são considerados como os parâmetros de DP
|
Os níveis de glicose no sangue foram coletados 30 minutos antes da administração
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Xian, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021LCYJ040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .