Популяционная фармакокинетика - фармакодинамические модели терапии хронических заболеваний у курильщиков
Цель исследования: создание популяционных фармакокинетических и фармакодинамических моделей терапии хронических заболеваний у курящих пациентов для изучения влияния пола, возраста, массы тела, функции печени, почек, никотина, метаболических ферментов, связанных с полициклическими ароматическими углеводородами, и полиморфизма генов метаболических ферментов, связанных с лекарствами. на равновесную концентрацию препарата и его эффективность у хронических курильщиков после приема наркотиков.
Объект исследования: курящие и некурящие пациенты, принимающие таблетки безилата левамлодипина или таблетки пролонгированного действия метформина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: установление популяционных фармакокинетических и фармакодинамических режимов терапии хронических заболеваний у курящих пациентов для изучения влияния пола, возраста, массы тела, функции печени, функции почек, никотина, метаболических ферментов, связанных с полициклическими ароматическими углеводородами, и полиморфизма генов метаболических ферментов, связанных с лекарственными средствами. на равновесную концентрацию препарата и его эффективность у хронических курильщиков после приема наркотиков.
Объект исследования: курящие и некурящие пациенты, принимающие левамлодипина безилат в таблетках или метформин в таблетках с пролонгированным высвобождением.
Параметры исследования： ФК параметры: концентрация препарата в плазме. Параметры ПД: артериальное давление или уровень сахара в крови. ковариаты: пол, возраст, рост, вес, ИМТ, функция печени (ALT, AST, TP, TBIL), функция почек (Scr, UA, UREA), концентрация никотина в плазме, полиморфизм гена метаболического фермента, связанного с сигаретой (CYP1A1, CYP1A2) и полиморфизм генов метаболических ферментов (CYP3A4, CYP3A5, MATE1), MARE2, OCT2 и др.
Безопасность: во время теста произошли нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Xian
- Номер телефона: 18512356862
- Электронная почта: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Yu Xian
-
Контакт:
- Yu Xian, Doctor
- Номер телефона: 18512356862
- Электронная почта: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Li Guoxing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
По критериям отбора для некурящих:
отсутствие курения в анамнезе; или курильщики, которые бросили курить более чем за 6 месяцев до регистрации.
Курильщик встает в очередь:
- Курят более года (в среднем более одной сигареты в день и более шести месяцев непрерывно) и в настоящее время не бросили.
- Согласитесь курить сигареты, продаваемые на рынке согласно требованиям программы.
И курильщики, и некурящие были вынуждены соответствовать дополнительным критериям включения за счет курильщика:
- Возраст: 18–70 лет (включая граничное значение), без ограничений по полу;
Пациенты, соответствующие одному из следующих условий:
① Пациенты, у которых ранее была диагностирована артериальная гипертензия, принимали левамлодипина безилат в таблетках для антигипертензивной терапии и длительное время вели гипертензивный образ жизни (диета и физические упражнения).
② Пациенты, у которых ранее был диагностирован диабет 2 типа, принимали метформин в таблетках с пролонгированным высвобождением для гипогликемического лечения и длительное время вели диабетический образ жизни (диета и физические упражнения).
- Фиксированный режим дозирования использовался за один месяц до включения в исследование, и этот режим можно было продолжать после включения в исследование.
- Субъекты понимают риски и правила исследования и могут соблюдать протокол исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление более 14 единиц алкоголя в неделю, 1 единица = 350 мл пива или 44 мл крепких спиртных напитков 40% или 150 мл вина) или злоупотребление алкоголем в анамнезе и воздержание менее 3 месяцы.
- Субъект имеет в анамнезе патофизиологические состояния, влияющие на всасывание лекарств (такие как неспособность глотать, рвота, диарея и т. д.), или хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, влияющие на всасывание лекарств.
- HBsAg, ВГС или антитела к сифилису в прошлом были положительными.
- Беременные и кормящие женщины.
- Исследователь считает, что субъекты не подходят для участия в этом исследовании из-за факторов безопасности или соответствия требованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Курильщик, принимающий таблетки левамлодипина безилата
Субъектам разрешается курить во время приема таблеток левамлодипина безилата.
|
В исследовании участвуют пациенты, которым разрешено курить
|
|
Некурящий с приемом таблеток левамлодипина безилата
Субъектам не разрешается курить во время приема таблеток левамлодипина безилата.
|
В исследовании участвуют пациенты, которым запрещено курить
|
|
Курильщик, принимавший метформин в таблетках с пролонгированным высвобождением
Субъектам разрешается курить во время приема таблеток метформина пролонгированного действия.
|
В исследовании участвуют пациенты, которым разрешено курить
|
|
Некурящий, принимающий таблетки метформина пролонгированного действия.
Субъектам не разрешается курить во время приема таблеток метформина пролонгированного действия.
|
В исследовании участвуют пациенты, которым запрещено курить
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарные концентрации препарата в плазме
Временное ограничение: Образцы крови собирали за 30 минут до введения.
|
равновесные концентрации лекарственного средства в плазме рассматриваются как фармакокинетические параметры
|
Образцы крови собирали за 30 минут до введения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни артериального давления
Временное ограничение: Уровни артериального давления регистрировали за 30 минут до введения.
|
Уровни артериального давления относятся к параметрам ПД.
|
Уровни артериального давления регистрировали за 30 минут до введения.
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Уровни глюкозы в крови измеряли за 30 минут до введения.
|
Уровни глюкозы в крови рассматриваются как параметры ФД.
|
Уровни глюкозы в крови измеряли за 30 минут до введения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yu Xian, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021LCYJ040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .