Populaatiofarmakokinetiikka – Kroonisten sairauksien terapian farmakodynaamiset mallit tupakoitsijoille
Tutkimuksen tarkoitus: Populaatiofarmakokineettisten - farmakodynaamisten mallien laatiminen kroonisten sairauksien hoitoon tupakoiville potilaille sukupuolen, iän, ruumiinpainon, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, nikotiinin, polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen aineenvaihduntaentsyymien ja lääkkeisiin liittyvien metabolisten entsyymien geenipolymorfismin vaikutusten selvittämiseksi vakaan tilan lääkepitoisuudesta ja tehosta kroonisilla tupakoivilla potilailla lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Tutkimuskohde: Tupakoivat ja tupakoimattomat potilaat, jotka käyttävät levamlodipiinibesylaattitabletteja tai metformiinidepottabletteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Populaatiofarmakokineettisten - farmakodynaamisten kroonisten sairauksien hoitomuotojen määrittäminen tupakoiville potilaille sukupuolen, iän, ruumiinpainon, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, nikotiinin, polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen aineenvaihduntaentsyymien ja lääkkeisiin liittyvien metabolisten entsyymien vaikutusten tutkimiseksi geenipolymorfismin vakaan tilan lääkepitoisuudesta ja tehosta kroonisilla tupakoivilla potilailla lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Tutkimuskohde: Tupakoivat ja tupakoimattomat potilaat, jotka ottavat Levamlodipine Besylate -tabletteja tai metformiinin depottabletteja.
Tutkimusparametrit: PK-parametrit: lääkkeen plasmapitoisuus. PD-parametrit: verenpaine tai verensokeri. yhteismuuttujat: sukupuoli, ikä, pituus, paino, BMI, maksan toiminta (ALT, AST, TP, TBIL), munuaisten toiminta (Scr, UA, UREA), nikotiinipitoisuus plasmassa, savukkeisiin liittyvä metabolinen entsyymigeeni (CYP1A1, CYP1A2) polymorfismi ja lääkkeeseen liittyvä metabolinen entsyymigeeni (CYP3A4, CYP3A5, MATE1), MARE2, OCT2) polymorfismi jne.
Turvallisuus: testin aikana tapahtui haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Xian
- Puhelinnumero: 18512356862
- Sähköposti: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Yu Xian
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Xian, Doctor
- Puhelinnumero: 18512356862
- Sähköposti: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
-
Alatutkija:
- Li Guoxing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tupakoimattomien valintakriteerien mukaan:
Ei aiempaa tupakointihistoriaa; Tai aiemmat tupakoitsijat, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Tupakoitsija liittyy jonoon seuraavasti:
- Olet tupakoinut yli vuoden (keskimäärin enemmän kuin yksi savuke päivässä ja yhtäjaksoisesti yli kuusi kuukautta) etkä ole lopettanut tällä hetkellä.
- Sitoudu polttamaan markkinoilla myytäviä savukkeita ohjelman vaatimusten mukaisesti.
Sekä tupakoijat että tupakoimattomat pakotettiin täyttämään lisäkriteerit tupakoitsijan kustannuksella:
- Ikä: 18–70 (sisältää raja-arvon), ei sukupuolirajoituksia;
Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
① Potilaat, joilla oli aiemmin diagnosoitu verenpainetauti, jotka käyttivät levamlodipiinibesylaattitabletteja verenpainetta alentavaan hoitoon ja joita hoidettiin verenpainetaudin (ruokavalio ja liikunta) mukaisesti pitkään.
② Potilaat, joilla oli aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jotka käyttivät metformiinia depottabletteja hypoglykeemiseen hoitoon ja joita hoidettiin pitkään diabeettisen elämäntavan mukaisesti (ruokavalio ja liikunta).
- Kiinteää annostelua käytettiin kuukautta ennen ilmoittautumista, ja hoito-ohjelmaa voitiin jatkaa ilmoittautumisen jälkeen.
- Koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen riskit ja määräykset ja voivat noudattaa tutkimussuunnitelmaa, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttö (juon yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, 1 yksikkö = 350 ml olutta tai 44 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä) tai sinulla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä ja olet ollut raittiutta alle 3 vuotta kuukaudet.
- Kohdeella on ollut patofysiologisia sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, oksentelu, ripuli jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- HBsAg-, HCV- tai kuppa-vasta-ainetestit olivat aiemmin positiivisia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tutkija katsoo, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen turvallisuus- tai vaatimustenmukaisuustekijöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tupakoitsija ottaa levamlodipiinibesylaattitabletteja
Koehenkilöt saavat tupakoida levamlodipiinibesylaattitablettien käytön aikana.
|
Tutkimus sisältää potilaita, jotka saavat tupakoida
|
|
Tupakoimaton ja ottaa levamlodipiinibesylaattitabletteja
Koehenkilöt eivät saa tupakoida levamlodipiinibesylaattitablettien käytön aikana.
|
Tutkimus sisältää potilaita, jotka eivät saa tupakoida
|
|
Tupakoitsija ottaa metformiinia depottabletteja
Koehenkilöt saavat tupakoida metformiinin depottablettien käytön aikana.
|
Tutkimus sisältää potilaita, jotka saavat tupakoida
|
|
Tupakoimaton ja ottaa metformiinia depottabletteja
Tutkittavat eivät saa tupakoida metformiinin depottablettien käytön aikana.
|
Tutkimus sisältää potilaita, jotka eivät saa tupakoida
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen vakaan tilan pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 30 minuuttia ennen antamista
|
plasman vakaan tilan pitoisuudet katsotaan PK-parametreiksi
|
Verinäytteet kerättiin 30 minuuttia ennen antamista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetasot
Aikaikkuna: Verenpainetasot kerättiin 30 minuuttia ennen antoa
|
Verenpainetasoja pidetään PD-parametreina
|
Verenpainetasot kerättiin 30 minuuttia ennen antoa
|
|
Veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Veren glukoositasot kerättiin 30 minuuttia ennen antoa
|
Veren glukoositasoja pidetään PD-parametreina
|
Veren glukoositasot kerättiin 30 minuuttia ennen antoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Xian, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021LCYJ040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .