Populationsfarmakokinetik - farmakodynamiske modeller for kronisk sygdomsterapi for rygere
Formål med undersøgelsen: Etablering af populationsfarmakokinetiske - farmakodynamiske modeller af kronisk sygdomsterapi til rygende patienter for at undersøge virkningerne af køn, alder, kropsvægt, leverfunktion, nyrefunktion, nikotin, polycykliske aromatiske kulbrinte-relaterede metaboliske enzymer og lægemiddelrelaterede metaboliske enzymer genpolymorfi om steady-state lægemiddelkoncentration og effekt hos kronisk rygende patienter efter indtagelse af lægemidler.
Undersøgelsens formål: Rygende og ikke-rygende patienter, der tager levamlodipinbesylat-tabletter eller metformin-tabletter med forlænget frigivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål med undersøgelsen: Etablering af populationsfarmakokinetiske - farmakodynamiske metoder til behandling af kronisk sygdom for rygende patienter for at undersøge virkningerne af køn, alder, kropsvægt, leverfunktion, nyrefunktion, nikotin, polycykliske aromatiske kulbrinte-relaterede metaboliske enzymer og lægemiddelrelaterede metaboliske enzymer genpolymorfi om steady-state lægemiddelkoncentration og effekt hos kronisk rygende patienter efter indtagelse af lægemidler.
Undersøgelsens formål: Rygende og ikke-rygende patienter, der tager Levamlodipin besylat-tabletter eller metformin-tabletter med forlænget frigivelse.
Undersøgelsesparametre: PK-parametre: lægemiddelplasmakoncentration. PD-parametre: blodtryk eller blodsukker. kovariater: Køn, alder, højde, vægt, BMI, leverfunktion (ALT, AST, TP, TBIL), nyrefunktion (Scr, UA, UREA), nikotinplasmakoncentration, cigaretrelateret metabolisk enzymgen (CYP1A1, CYP1A2) polymorfi og lægemiddelrelateret metabolisk enzymgen (CYP3A4, CYP3A5, MATE1), MARE2, OCT2) polymorfi osv.
Sikkerhed: Uønskede hændelser opstod under testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu Xian
- Telefonnummer: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Yu Xian
-
Kontakt:
- Yu Xian, Doctor
- Telefonnummer: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
-
Underforsker:
- Li Guoxing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I henhold til udvælgelseskriterierne for ikke-rygere:
Ingen tidligere rygehistorie; Eller tidligere rygere, der var holdt op med at ryge i mere end 6 måneder før tilmelding.
En ryger melder sig i køen ved at:
- Har røget i mere end et år (mere end én cigaret om dagen i gennemsnit og mere end seks måneder uafbrudt) og har ikke holdt op på nuværende tidspunkt.
- Accepter at ryge cigaretter, der sælges på markedet i henhold til kravene i programmet.
Både rygere og ikke-rygere blev tvunget til at opfylde yderligere inklusionskriterier på bekostning af en ryger:
- Alder: 18-70 (grænseværdi inkluderet), ingen kønsbegrænsning;
Patienter, der opfylder en af følgende betingelser:
① Patienter, der tidligere var diagnosticeret med hypertension, tog levamlodipinbesylat-tabletter til antihypertensiv terapi og blev behandlet i overensstemmelse med hypertensiv livsstil (kost og motion) i lang tid.
② Patienter, der tidligere var diagnosticeret med type 2-diabetes, tog metformin-tabletter med forsinket frigivelse til hypoglykæmisk behandling og blev behandlet efter diabetisk livsstil (kost og motion) i lang tid.
- Fast doseringsregime blev brugt en måned før indskrivning, og kuren kunne fortsættes efter indskrivning.
- Forsøgspersoner forstår risici og regler ved undersøgelsen og kan overholde undersøgelsesprotokollen, frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alkoholmisbrug (drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen, 1 enhed = 350 ml øl eller 44 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller har en historie med alkoholmisbrug og har været afholdende i mindre end 3 måneder.
- Individet har en historie med patofysiologiske tilstande, der påvirker lægemiddelabsorption (såsom manglende evne til at synke, opkastning, diarré osv.) eller gastrointestinal kirurgi, der påvirker lægemiddelabsorption.
- HBsAg, HCV eller syfilis antistof testede tidligere positivt.
- Gravide og ammende kvinder.
- Investigator vurderer, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse på grund af sikkerheds- eller compliancefaktorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ryger med levamlodipinbesylat-tabletter
Forsøgspersonerne får lov til at ryge i den tid, de tager levamlodipinbesylat-tabletter.
|
Undersøgelsen omfatter patienter, der må ryge
|
|
Ikke-ryger med at tage levamlodipinbesylat-tabletter
Forsøgspersonerne må ikke ryge i den tid, de tager levamlodipinbesylat-tabletter.
|
Undersøgelsen omfatter patienter, der ikke må ryge
|
|
Ryger med at tage metformin-tabletter med forlænget frigivelse
Forsøgspersonerne må ryge i den tid, de tager metformin-tabletter med forlænget frigivelse.
|
Undersøgelsen omfatter patienter, der må ryge
|
|
Ikke-ryger med at tage metformin-tabletter med forlænget frigivelse
Forsøgspersonerne må ikke ryge i den tid, de tager metformin-tabletter med forlænget frigivelse.
|
Undersøgelsen omfatter patienter, der ikke må ryge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelplasma steady state-koncentrationer
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 30 minutter før administration
|
steady state-koncentrationer af lægemidlet betragtes som PK-parametrene
|
Blodprøver blev udtaget 30 minutter før administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksniveauer
Tidsramme: Blodtryksniveauer blev opsamlet 30 minutter før administration
|
Blodtryksniveauer betragtes som PD-parametrene
|
Blodtryksniveauer blev opsamlet 30 minutter før administration
|
|
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Blodglucoseniveauer blev opsamlet 30 minutter før administration
|
Blodsukkerniveauer betragtes som PD-parametrene
|
Blodglucoseniveauer blev opsamlet 30 minutter før administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Xian, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021LCYJ040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .