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小児および思春期における稀なてんかん症候群の多施設共同実態調査研究 (EPIRARE)

2026年2月23日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児および思春期における希少てんかん症候群の多施設現実環境追跡調査

希少てんかん全体はてんかんの20〜30％を占めますが、予後因子に関する知識は現在限られています。これは診断時および経過観察中に家族に適切な情報を提供することが難しいことを意味します。予後因子はまた、患者の転帰（介入までの時間、ある分子の選択など）に影響を与える可能性があるため、管理においても重要です。最後に、これらのてんかんに対して現在利用可能な治療法はほとんどありません。治療法開発の制限の1つは、治療介入と比較して自然に発作が止まる患者の割合など、信頼性の高い主要評価項目を作成することが難しいため、実生活データの不足です。<\/p>

この実生活研究の目的は、治療への反応を評価し、認知および精神疾患の併存症の進化を確認することです。上記で説明したように、3つの希少てんかん（乳児けいれん症候群、ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群）を除いて、無作為化試験はほとんどありません。これにより、上記の3つの症候群を含む管理推奨事項が事実上存在しない状況が生まれています。治療アルゴリズムの試みが提案されていますが、これらはエビデンスに基づく推奨事項と見なすことはできませんでした。<\/p>

その結果、センターごとに希少てんかんの管理に多様性が見られます。しかし、この管理の多様性は実生活研究において資産となり得ます。これにより、発作のコントロールと中期的転帰の両方において、異なる管理方法を比較することが可能になります。<\/p>

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Blandine DOZIERES, Dr
電話番号：+33 0140033667
メール：blandine.dozieres@aphp.fr

研究場所

フランス
- - Angers、フランス、49933
    - 募集
    - CHU Angers
    - コンタクト：
      
      Patrick VAN BOGAERT, MD
      
      電話番号：0033(0)241354445
      
      メール：patrick.vanbogaert@chu-angers.fr
  - Bordeaux、フランス、33076
    - 募集
    - CHU de Bordeaux
    - コンタクト：
      
      Frederic VILLEGA, MD
      
      電話番号：0033(0)556795626
      
      メール：frederic.villega@chu-bordeaux.fr
  - Brest、フランス、29200
    - 募集
    - CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    - コンタクト：
      
      Jérémie LEFRANC, MD
      
      電話番号：0033(0)298223346
      
      メール：jeremie.lefranc@chu-brest.fr
  - Lille、フランス、59000
    - 募集
    - CHRU Lille
    - コンタクト：
      
      Adeline TRAUFFLER, MD
      
      電話番号：0033(0)320445962
      
      メール：adeline.trauffler@chru-lille.fr
  - Lyon、フランス、69000
    - 募集
    - HFME - Hospices Civils de Lyon
    - コンタクト：
      
      Dorothée VILLE, MD
      
      電話番号：0033(0)427855381
      
      メール：dorothee.ville@chu-lyon.fr
  - Marseille、フランス、13005
    - 募集
    - Hôpital La Timone - APHM
    - コンタクト：
      
      Mathieu MILH, Prof.
      
      電話番号：0033(0)491986807
      
      メール：Mathieu.MILH@ap-hm.fr
  - Paris、フランス、75015
    - 募集
    - Hopital Necker - APHP
    - コンタクト：
      
      Rima Nabbout, prof.
      
      電話番号：0033(0)144494008
      
      メール：rima.nabbout@aphp.fr
  - Paris、フランス、75019
    - 募集
    - Hopital Robert Debré - Neurologie
    - コンタクト：
      
      Blandine DOZIERES, Dr
      
      電話番号：+33 0140033667
      
      メール：blandine.dozieres@aphp.fr
  - Strasbourg、フランス、67098
    - 募集
    - CHU Strasbourg- Hôpital de Hautepierre
    - コンタクト：
      
      Anne DE SAINT MARTIN, MD
      
      電話番号：0033(0)388128328
      
      メール：anne.desaintmartin@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse、フランス、31000
    - 募集
    - Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
    - コンタクト：
      
      Marine HACHON LE CAMUS, MD
      
      電話番号：033(0)534557423
      
      メール：hachonlecamus.c@chu-toulouse.fr
  - Tours、フランス、37044
    - 募集
    - CHU de Tours - hôpital Clocheville
    - コンタクト：
      
      Maximilien PERIVIEN, MD
      
      電話番号：0033(0)247474757
      
      メール：m.perivier@chu-tours.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究で対象とする集団は小児集団となります：出生から青年期の終わりまで。てんかん症候群に制限はなく、有病率が2000人に1人というワクサー分類による希少てんかんであることが条件です。ここで何度か言及したように、希少てんかんの治療効果と転帰に関するデータはほとんどありません。含める症候群の範囲をかなり広く設定することで、最も頻繁に発表されているものに限定されることなくデータを収集し、これまで利用できなかったデータを提供することが可能になります。

説明

選定基準：

希少てんかんの診断（ORPHAコードに基づく）
親権者の同意があること
研究の指定センターのいずれかでフォローアップを受けていること

除外基準：

親権者または患者本人の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
てんかん発作の減少率時間枠：5年	現在のケアの一環として保護者が記録する発作カレンダーに基づく、使用された治療法によるてんかん発作の減少率。	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Orphelia Pharma

捜査官

スタディディレクター：Blandine DOZIERES, Dr、Hopital Robert Debré - Assistance Publique Hopitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P210776

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

利用不可

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。