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Multizentrische Real-life-Verlaufsstudie seltener epileptischer Syndrome bei Kindern und Jugendlichen (EPIRARE)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische Real-Life-Nachfolgestudie seltener epileptischer Syndrome bei Kindern und Jugendlichen

Seltene Epilepsien machen insgesamt 20-30 % der Epilepsien aus, doch das Wissen über prognostische Faktoren ist derzeit begrenzt. Das bedeutet, dass es schwierig ist, Familien bei der Diagnose und während der Nachsorge angemessen zu informieren. Prognostische Faktoren sind auch für das Management wichtig, da sie sich auf das Behandlungsergebnis des Patienten auswirken können (Zeit bis zur Intervention, Wahl eines Wirkstoffs gegenüber einem anderen usw.). Schließlich stehen derzeit nur wenige Behandlungen für diese Epilepsien zur Verfügung. Eine der Einschränkungen bei der Entwicklung von Behandlungen ist der Mangel an Real-Life-Daten, da es schwierig ist, zuverlässige primäre Endpunkte zu schaffen, wie beispielsweise die Rate der Patienten, die im Vergleich zu einer therapeutischen Intervention auf natürliche Weise anfallsfrei werden.

Ziel dieser Real-Life-Studie ist es, das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten sowie die Entwicklung kognitiver und psychiatrischer Komorbiditäten zu beobachten. Wie oben erläutert, gibt es außer bei 3 seltenen Epilepsien (West-Syndrom, Dravet-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom) nur sehr wenige randomisierte Studien. Dies hat zu einem praktischen Fehlen von Managementempfehlungen geführt, auch für die drei oben genannten Syndrome, bei denen Versuche für Behandlungsalgorithmen vorgeschlagen wurden, die jedoch nicht als evidenzbasierte Empfehlungen betrachtet werden konnten.

Infolgedessen gibt es eine gewisse Vielfalt im Management seltener Epilepsien von einem Zentrum zum anderen. Diese Vielfalt im Management kann jedoch in einer Real-Life-Studie ein Vorteil sein. Dadurch können verschiedene Managementmethoden sowohl in Bezug auf die Anfallskontrolle als auch auf das mittelfristige Ergebnis verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Rekrutierung
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Timone - APHM
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker - APHP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debré - Neurologie
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours - hôpital Clocheville
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieser Arbeit untersuchte Population wird eine pädiatrische Population sein: von der Geburt bis zum Ende der Adoleszenz. Es gibt keine Einschränkung bei den epileptischen Syndromen, vorausgesetzt, es handelt sich um eine seltene Epilepsie gemäß den Waxers mit einer Prävalenz von 1 zu 2000. Wie hier mehrfach erwähnt, gibt es nur wenige Daten darüber. Wirksamkeit von Behandlungen und den Ausgang seltener Epilepsien. Eine recht weite Öffnung bei den einzubeziehenden Syndromen ermöglicht es, Daten zu sammeln, ohne auf diejenigen beschränkt zu sein, die Gegenstand der häufigsten Veröffentlichungen sind, und somit bisher nicht verfügbare Daten bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose für seltene Epilepsie (basierend auf ORPHA-Codes)
  • Inhaber der elterlichen Autorität nicht dagegen
  • In einem der deklarierten Zentren der Studie betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch der Inhaber der elterlichen Autorität oder des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgangsrate epileptischer Anfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Verringerungsrate epileptischer Anfälle gemäß der verwendeten Behandlungen basierend auf dem von den Eltern geführten Anfallskalender als Teil der aktuellen Versorgung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Orphelia Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Blandine DOZIERES, Dr, Hopital Robert Debré - Assistance Publique Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P210776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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