Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование реальной практики редких эпилептических синдромов у детей и подростков (EPIRARE)

23 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое наблюдательное исследование в реальной клинической практике редких эпилептических синдромов у детей и подростков

Редкие эпилепсии в целом составляют 20–30% от всех случаев эпилепсии, но знания о прогностических факторах в настоящее время ограничены. Это означает, что трудно предоставить адекватную информацию семьям на этапе диагностики и во время наблюдения. Прогностические факторы также важны для ведения пациентов, поскольку они могут влиять на исход заболевания (время до вмешательства, выбор одной молекулы вместо другой и т.д.). Наконец, в настоящее время доступно мало методов лечения для этих форм эпилепсии. Одним из ограничений для разработки методов лечения является отсутствие данных из реальной жизни, поскольку трудно создать надежные первичные конечные точки, такие как доля пациентов, у которых приступы прекратились естественным образом по сравнению с терапевтическим вмешательством.

Цель этого исследования в реальной жизни — оценить ответ на лечение, а также проследить эволюцию когнитивных и психиатрических коморбидностей. Как упоминалось выше, рандомизированных исследований очень мало, за исключением трёх редких эпилепсий (синдром инфантильных спазмов, синдром Драве, синдром Леннокса-Гасто). Это привело к практически полному отсутствию рекомендаций по ведению пациентов, включая три вышеупомянутых синдрома, для которых были предложены попытки создания алгоритмов лечения, хотя они не могут считаться рекомендациями, основанными на доказательствах.

В результате существует определённое разнообразие в подходах к ведению редких эпилепсий в разных центрах. Однако это разнообразие в подходах может стать преимуществом в исследовании реальной жизни. Это позволит сравнить различные методы ведения пациентов как с точки контроля приступов, так и с точки зрения среднесрочных результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Blandine DOZIERES, Dr
Номер телефона: +33 0140033667
Электронная почта: blandine.dozieres@aphp.fr

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49933
    - Рекрутинг
    - CHU Angers
    - Контакт:
      
      Patrick VAN BOGAERT, MD
      
      Номер телефона: 0033(0)241354445
      
      Электронная почта: patrick.vanbogaert@chu-angers.fr
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Рекрутинг
    - CHU de Bordeaux
    - Контакт:
      
      Frederic VILLEGA, MD
      
      Номер телефона: 0033(0)556795626
      
      Электронная почта: frederic.villega@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Франция, 29200
    - Рекрутинг
    - CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    - Контакт:
      
      Jérémie LEFRANC, MD
      
      Номер телефона: 0033(0)298223346
      
      Электронная почта: jeremie.lefranc@chu-brest.fr
  - Lille, Франция, 59000
    - Рекрутинг
    - CHRU Lille
    - Контакт:
      
      Adeline TRAUFFLER, MD
      
      Номер телефона: 0033(0)320445962
      
      Электронная почта: adeline.trauffler@chru-lille.fr
  - Lyon, Франция, 69000
    - Рекрутинг
    - HFME - Hospices Civils de Lyon
    - Контакт:
      
      Dorothée VILLE, MD
      
      Номер телефона: 0033(0)427855381
      
      Электронная почта: dorothee.ville@chu-lyon.fr
  - Marseille, Франция, 13005
    - Рекрутинг
    - Hôpital La Timone - APHM
    - Контакт:
      
      Mathieu MILH, Prof.
      
      Номер телефона: 0033(0)491986807
      
      Электронная почта: Mathieu.MILH@ap-hm.fr
  - Paris, Франция, 75015
    - Рекрутинг
    - Hopital Necker - APHP
    - Контакт:
      
      Rima Nabbout, prof.
      
      Номер телефона: 0033(0)144494008
      
      Электронная почта: rima.nabbout@aphp.fr
  - Paris, Франция, 75019
    - Рекрутинг
    - Hopital Robert Debré - Neurologie
    - Контакт:
      
      Blandine DOZIERES, Dr
      
      Номер телефона: +33 0140033667
      
      Электронная почта: blandine.dozieres@aphp.fr
  - Strasbourg, Франция, 67098
    - Рекрутинг
    - CHU Strasbourg- Hôpital de Hautepierre
    - Контакт:
      
      Anne DE SAINT MARTIN, MD
      
      Номер телефона: 0033(0)388128328
      
      Электронная почта: anne.desaintmartin@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Франция, 31000
    - Рекрутинг
    - Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
    - Контакт:
      
      Marine HACHON LE CAMUS, MD
      
      Номер телефона: 033(0)534557423
      
      Электронная почта: hachonlecamus.c@chu-toulouse.fr
  - Tours, Франция, 37044
    - Рекрутинг
    - CHU de Tours - hôpital Clocheville
    - Контакт:
      
      Maximilien PERIVIEN, MD
      
      Номер телефона: 0033(0)247474757
      
      Электронная почта: m.perivier@chu-tours.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая в данной работе популяция будет педиатрической: от рождения до окончания подросткового возраста. Нет ограничений по эпилептическим синдромам при условии, что это редкая эпилепсия согласно классификации с распространенностью 1 на 2000. Как уже упоминалось здесь несколько раз, существует мало данных об эффективности лечения и исходе редких эпилепсий. Достаточно широкий охват включаемых синдромов позволит собирать данные, не ограничиваясь теми, которые являются предметом наиболее частых публикаций, и, следовательно, предоставить данные, недоступные на сегодняшний день.

Описание

Критерии включения:

Диагноз редкой формы эпилепсии (на основе кодов ORPHA)
Отсутствие возражений со стороны законных представителей
Наблюдение в одном из заявленных центров исследования

Критерии исключения:

Возражение со стороны законных представителей или пациента

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
скорость снижения эпилептических приступов Временное ограничение: 5 лет	темп снижения эпилептических приступов в зависимости от применяемых методов лечения на основе календаря приступов, который ведут родители в рамках текущего ухода.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Orphelia Pharma

Следователи

Директор по исследованиям: Blandine DOZIERES, Dr, Hopital Robert Debré - Assistance Publique Hopitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P210776

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не доступно

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .