- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05126914
Multicentre Real-life Follow-up Study of Rare Epileptic Syndromes in Children and Adolescents (EPIRARE)
Rare epilepsies as a whole account for 20-30% of epilepsies, but knowledge about prognostic factors is currently limited. This means that it is difficult to provide adequate information to families at diagnosis and during follow-up. Prognostic factors are also important for management as they can have an impact on the patient's outcome (time to intervention, choice of one molecule over another, etc.). Finally, few treatments are currently available for these epilepsies. One of the limitations to the development of treatments is the lack of real life data as it is difficult to create reliable primary endpoints such as the rate of patients becoming seizure free naturally compared to a therapeutic intervention.
The aim of this real-life study is to evaluate the response to treatment as well as to see the evolution of cognitive and psychiatric comorbidities. As explained above, there are very few randomised trials except for 3 rare epilepsies (infantile spasm syndrome, Dravet syndrome, Lennox-Gastaut syndrome). This has led to the virtual absence of management recommendations, including for the three syndromes mentioned above, where attempts at treatment algorithms have been proposed, although these have not been able to be considered as evidence-based recommendations.
As a result, there is some diversity in the management of rare epilepsies from one centre to another. However, this diversity in management can be an asset in a real-life study. This will make it possible to compare different management methods, both in terms of seizure control and medium-term outcome.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephane AUVIN, Pr
- Número de teléfono: +33 0140033667
- Correo electrónico: stephane.auvin@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blandine DOZIERES, Dr
- Correo electrónico: blandine.dozieres@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debré - Neurologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis for rare epilepsy (based on ORPHA codes)
- holders of parental authority not opposed
- Be followed in one of the declared centers of the study
Exclusion Criteria:
- opposition from the holders of parental authority or the patient
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rate of decrease in epileptic seizures
Periodo de tiempo: 5 years
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rate of decrease in epileptic seizures according to the treatments used based on the seizure calendar kept by the parents as part of the current care.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephane AUVIN, Pr, Hopital Robert Debré - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P210776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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