チオトロピウム + オロダテロールまたはフルチカゾン + ウメクリジニウム + ビランテロールのいずれかを服用している COPD 患者のリソースの使用、コスト、結果を比較するための米国の医療および薬局の請求記録を使用した研究
臭化チオトロピウム/オロダテロールとフロ酸フルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロールを開始する COPD と診断された患者の医療リソースの利用、費用、およびその他の結果
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- OPTUM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2015 年 6 月 1 日から 2019 年 11 月 30 日までの患者特定期間中に開始された、臭化チオトロピウム/オロダテロール (TIO/OLO) またはフルチカゾンフロエート/ウメクリジニウム/ビランテロール (FF/UMEC/VI) による連続 30 日以上。 指標日は、TIO/OLO または FF/UMEC/VI の薬局で、30 日以上連続して投薬が開始された日付になります。
- 研究期間中の別の勤務日に、一次職位で慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された施設請求が1つ以上、または任意の職位でCOPDの診断コードが記載された2つ以上の専門家請求
- 指標日時点で40歳以上
- 指標日までの 12 か月間 (基準期間) の医療保険および薬局保険への継続加入
- -インデックス日から30日以上、インデックス薬の中止または非インデックスレジメンへの切り替えを行わない（フォローアップ期間）、医療および薬局の補償を受ける継続的な登録;プロトコルで定義されている中断と切り替え。
除外基準:
- 喘息、嚢胞性線維症、肺がん、または間質性肺疾患の診断コードを含む 2 件以上の医療請求が、ベースライン期間中の別の勤務日にいずれかの位置にある
- インデックス日の TIO/OLO と FF/UMEC/VI の両方の薬局クレーム
- インデックス日におけるインデックス以外の COPD 維持薬の薬局請求。次のように定義されます。長時間作用性ベータ 2 アゴニスト (LABA) 単剤療法;吸入コルチコステロイド（ICS）単剤療法;固定用量配合剤 (FDC) ICS/LABA、または FDC LAMA/LABA
-無料または固定用量のLAMA + LABA維持療法は、インデックス日を除く6か月のプレインデックス期間中のLAMAおよびLABAとの連続した7日以上の重複日数として定義されます
-- フラグは、ベースラインの LAMA/LABA の使用から除外された患者を特定するために作成されます
- -インデックス日を除く6か月のプレインデックス期間中のICS、LABA、およびLAMAとの重複する日数の供給の連続7日以上として定義される無料または固定用量のトリプルセラピー（TT）
- 研究期間中の肺容量減少の手順コードを含む医療請求が1つ以上
- 年齢、性別、業種不明、または不明/その他の地域
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臭化チオトロピウム/オロダテロール (TIO/OLO)
2015年6月1日から2019年11月30日までの患者確認期間中にTIO/OLOが連続30日以上続き、指標日の時点で40歳以上の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者。
インデックス日は、連続 30 日以上の投薬が開始された TIO/OLO 薬局請求の日付でした。
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臭化チオトロピウム/オロダテロールを含むStiolto Respimat
臭化チオトロピウム・オロダテロール
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フロ酸フルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール (FF/UMEC/VI)
2015年6月1日から2019年11月30日までの患者確認期間中に発症したFF/UMEC/VIが連続30日以上あり、指標日の時点で40歳以上の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者。
インデックス日は、連続 30 日以上の投薬が開始された FF/UMEC/VI 薬局請求の日付でした。
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フロエート/ウメクリジニウム/ビランテロールを含むトレジーエリプタ
フロエート/ウメクリジニウム/ビランテロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因に対応した医療リソースの活用
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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すべての原因による医療リソースの利用。 次の各カテゴリの訪問の年間母集団平均が報告されます。
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フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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全原因医療リソースの活用: 入院日数
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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全原因医療リソースの利用: 入院日数。 入院患者日数の年率化された人口平均が報告されます。 入院患者日数の人口平均年率は次のように計算されました: ([追跡期間中のすべての個人のすべての入院日数の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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すべての原因に対応した医療リソースの活用: 薬局の充実
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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すべての原因による医療リソースの活用: 薬局は満杯です。 薬局の職員の年間人口平均が報告されます。 薬局での診察の年率母集団平均は次のように計算されました:([追跡期間中のすべての個人のすべての薬局での診察の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD関連の医療リソースの利用
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連（あらゆる立場の COPD の診断を伴う医療請求、および COPD ガイドラインで推奨される抗生物質を含む COPD 関連治療の薬局請求）医療リソースの利用。 次のカテゴリごとに、人口の年間訪問平均が報告されます。
来院の年率母集団平均は：（[追跡期間中の全個人の全来院の合計] / [全個人の追跡治療期間の年数（365日）の合計]）として計算されました。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD関連の医療リソースの利用: 入院日数
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連（あらゆる立場の COPD の診断を伴う医療請求、および COPD ガイドラインで推奨されている抗生物質を含む COPD 関連の治療に対する薬局の請求）医療リソースの利用: 入院日数。 人口の入院日数の年平均が報告されます。 入院患者日数の人口平均年率は次のように計算されました: ([追跡期間中のすべての個人のすべての入院日数の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD関連の医療リソースの活用: 薬局の充実
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連（あらゆる立場の COPD の診断を伴う医療請求、および COPD ガイドラインで推奨される抗生物質を含む COPD 関連治療の薬局請求）医療リソースの利用。 薬局の職員の人口の年平均が報告されます。 薬局での診察の年率母集団平均は次のように計算されました: ([追跡期間中のすべての個人のすべての薬局での診察の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD および/または肺炎関連の医療リソースの利用
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または肺炎関連の医療リソースの利用（あらゆる立場のCOPD、肺炎、または急性気管支炎/細気管支炎の診断を伴う医療請求、およびCOPDガイドラインを含むCOPD関連治療の薬局請求）抗生物質を推奨します）。 次の各カテゴリの訪問の人口年率平均が報告されます。
母集団の年間平均来院数は次のように計算されました: ([追跡期間中のすべての個人のすべての来院の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD および/または肺炎関連の医療リソースの利用: 入院日数
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または肺炎関連の医療リソースの利用（あらゆる立場のCOPD、肺炎、または急性気管支炎/細気管支炎の診断を伴う医療請求、およびCOPDガイドラインを含むCOPD関連治療の薬局請求）抗生物質を推奨します）。 人口の入院日数の年平均が報告されます。 入院日数の人口年率平均は次のように計算されました: ([追跡期間中のすべての個人のすべての入院日数の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD および/または肺炎関連の医療リソースの利用: 薬局の充足
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または肺炎関連の医療リソースの利用（あらゆる立場のCOPD、肺炎、または急性気管支炎/細気管支炎の診断を伴う医療請求、およびCOPDガイドラインを含むCOPD関連治療の薬局請求）抗生物質を推奨します）。 薬局の定員の人口の年平均が報告されます。 薬局での充足率の母集団年率平均は次のように計算されました: ([追跡期間中のすべての個人のすべての薬局での充足の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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肺炎関連の医療リソースの活用
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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肺炎関連の医療リソースの利用率: この利用率は、あらゆる体位での肺炎の診断による医療請求に対して計算されました。 次の各カテゴリの訪問の人口年率平均が報告されます。
母集団の年間平均来院数は次のように計算されました: ([追跡期間中のすべての個人のすべての来院の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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肺炎関連の医療リソースの利用: 入院日数
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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肺炎関連の医療リソースの利用率: この利用率は、あらゆる体位での肺炎の診断による医療請求に対して計算されました。 人口の入院日数の年平均が報告されます。 入院日数の人口年率平均は次のように計算されました: ([追跡期間中のすべての個人のすべての入院日数の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD または肺炎に起因する医療リソースの利用
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD または肺炎に起因する医療リソースの利用率: この利用率は、原発部位での COPD、肺炎、または急性気管支炎/細気管支炎の診断、または原発部位での急性呼吸不全の診断と COPD の診断を伴う医療請求に対して計算されました。 、肺炎、または原発以外の急性気管支炎/細気管支炎であり、薬局が COPD ガイドラインで推奨されている抗生物質を含む COPD 関連の治療を請求している場合。 次の各カテゴリの訪問の人口年率平均が報告されます。
母集団の年間平均来院数は次のように計算されました: ([追跡期間中のすべての個人のすべての来院の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD または肺炎に起因する医療リソースの利用: 入院日数
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD または肺炎に起因する医療リソースの利用率: この利用率は、原発部位での COPD、肺炎、または急性気管支炎/細気管支炎の診断、または原発部位での急性呼吸不全の診断と COPD の診断を伴う医療請求に対して計算されました。 、肺炎、または原発以外の急性気管支炎/細気管支炎であり、薬局が COPD ガイドラインで推奨されている抗生物質を含む COPD 関連の治療を請求している場合。 人口の入院日数の年平均が報告されます。 入院日数の人口年率平均は次のように計算されました: ([追跡期間中のすべての個人のすべての入院日数の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD または肺炎に起因する医療リソースの利用: 薬局の充足
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD または肺炎に起因する医療リソースの利用率: この利用率は、原発部位での COPD、肺炎、または急性気管支炎/細気管支炎の診断、または原発部位での急性呼吸不全の診断と COPD の診断を伴う医療請求に対して計算されました。 、肺炎、または原発以外の急性気管支炎/細気管支炎であり、薬局が COPD ガイドラインで推奨されている抗生物質を含む COPD 関連の治療を請求している場合。 薬局請求の年率母集団平均は、([追跡期間中のすべての個人のすべての薬局での記入の合計] / [すべての個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計]) として計算されます。 この比率の Wald 95% 信頼限界では、Taylor 展開を使用して標準誤差を推定しました。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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全原因医療費 (保険会社 + 患者支払額)
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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全原因の医療費は、支払者と患者の観点を合わせて計算されました。 以下の各カテゴリーにおける全原因医療費の人口平均を年換算して報告します。
費用は、請求日から 2020 年までのインフレを反映するために、消費者物価指数 (CPI) の医療要素の最新年を使用して 2020 ドルに調整されました。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD関連の医療費（保険会社+患者支払額）
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD関連の医療費（HCC）は、あらゆる立場でのCOPDの診断による医療請求と、COPDガイドラインで推奨されている抗生物質を含むCOPD関連の治療に対する薬局での請求の費用をカバーします。 以下のカテゴリーの COPD 関連 HCC の人口平均を年換算して報告します。
費用は、請求日から 2020 年までのインフレを反映するために、消費者物価指数 (CPI) の医療要素の最新年を使用して 2020 ドルに調整されます。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD および/または肺炎関連の医療費 (保険会社 + 患者支払額)
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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これらの費用は、あらゆる立場の COPD、肺炎、または急性気管支炎/細気管支炎の診断による医療請求と、COPD ガイドラインで推奨されている抗生物質を含む COPD 関連の治療に対する薬局の請求に対して計算されました。 以下のカテゴリのコストの年率化された母集団平均が報告されます。
費用は、請求日から 2020 年までのインフレを反映するために、消費者物価指数 (CPI) の医療要素の最新年を使用して 2020 ドルに調整されました。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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肺炎関連の医療費（保険会社＋患者支払額）
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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これらの費用は、あらゆる体位での肺炎の診断による医療請求に対して計算されました。 以下のカテゴリーの肺炎関連医療費の人口平均を年換算して報告します。
費用は、請求日から 2020 年までのインフレを反映するために、消費者物価指数 (CPI) の医療要素の最新年を使用して 2020 ドルに調整されました。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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COPD または肺炎に起因する医療費 (保険会社 + 患者支払額)
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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これらの費用は、原発巣での COPD、肺炎、または急性気管支炎/細気管支炎の診断、または原発巣での急性呼吸不全の診断と、原発巣での COPD、肺炎、または急性気管支炎/細気管支炎の診断を伴う医療請求に対して計算されました。主要でない立場、または COPD ガイドラインで推奨されている抗生物質を含む COPD 関連の治療に対する薬局の請求。 年次化された集団平均が報告され、=([追跡調査期間中の全個人の全費用の合計] / [全個人の追跡治療期間の年数(365日)の合計])として計算されました。 費用は、請求日から 2020 年までのインフレを反映するために、消費者物価指数 (CPI) の医療要素の最新年を使用して 2020 ドルに調整されました。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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以下のカテゴリの COPD 増悪の人口平均を年換算して報告します。
年間化された集団平均 = ([追跡期間中の全個人のすべての増悪の合計] / [全個人の追跡治療期間の年数 (365 日) の合計])。 |
フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD入院後30日以内に全原因で再入院した患者の割合
時間枠：フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）入院後、全原因で30日間再入院した患者の割合が報告されています。 次の 2 つの基準のいずれかを満たした場合、入院は COPD 関連として分類されました。
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フォローアップ期間（指標日の翌日から開始され、最低 30 日間（指標日 + 1 から指標日 +30 まで）、最長 12 か月（指標日 + 1 から指標日 + 30 日まで）） 365）。
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協力者と研究者
スポンサー
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0113
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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