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一项使用美国医疗和药房索赔记录比较服用噻托溴铵 + 奥达特罗或氟替卡松 + 乌美溴铵 + 维兰特罗的 COPD 患者的资源使用、成本和结果的研究

2023年1月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

开始使用噻托溴铵/奥达特罗与糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗的 COPD 患者的医疗资源利用、成本和其他结果

本研究的目的是评估开始使用噻托溴铵/奥达特罗 (TIO/OLO) 或糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗进行慢性阻塞性肺病 (COPD) 维持治疗后的疾病相关和全因负担以及感兴趣的临床结果(FF/UMEC/VI)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11316

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Eden Prairie、Minnesota、美国、55344
        • Optum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

样本将包括诊断为 COPD 的商业和 Medicare Advantage D 部分 (MAPD)​​ 健康计划成员

描述

纳入标准：

  • 在 2015 年 6 月 1 日至 2019 年 11 月 30 日的患者身份识别期间开始使用噻托溴铵/奥达特罗 (TIO/OLO) 或糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 (FF/UMEC/VI) 连续 30 天以上。 索引日期将是 TIO/OLO 或 FF/UMEC/VI 药房索赔的日期，该索赔从用药连续 ≥ 30 天开始。
  • >1 项在主要职位诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 的机构索赔，或 ≥2 项专业索赔，在研究期间的不同服务日期的任何职位均有 COPD 诊断代码
  • 截至索引日期的年份≥40 岁
  • 在索引日期（基线期）之前（包括索引日期）连续 12 个月参加医疗和药房保险
  • 在索引日期后连续注册 ≥ 30 天的医疗和药房保险，并且没有停用索引药物或切换到非索引方案（随访期）；协议中定义的停药和转换。

排除标准：

  • 在基线期间的不同服务日期的任何职位上，≥2 项带有哮喘、囊性纤维化、肺癌或间质性肺病诊断代码的医疗索赔
  • 索引日 TIO/OLO 和 FF/UMEC/VI 的药房索赔
  • 索引日期任何非索引 COPD 维持药物的药房索赔，定义为：长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 单一疗法；长效 β2 激动剂 (LABA) 单一疗法；吸入皮质类固醇 (ICS) 单一疗法；固定剂量组合 (FDC) ICS/LABA，或 FDC LAMA/LABA

  • 免费或固定剂量 LAMA + LABA 维持治疗定义为在 6 个月的索引前期间连续 ≥ 7 天重叠供应 LAMA 和 LABA，不包括索引日期

    -- 将创建标志以识别被排除在基线 LAMA/LABA 使用之外的患者，特别是针对每种 FDC LAMA/LABA 药物

  • 免费或固定剂量三联疗法 (TT) 定义为在索引前 6 个月期间连续 ≥ 7 天重叠供应 ICS、LABA 和 LAMA，不包括索引日期
  • 在研究期间≥1 项带有肺减容程序代码的医疗索赔
  • 未知年龄、性别或业务线，或未知/其他地理区域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
噻托溴铵/奥达特罗 (TIO/OLO)
在2015年6月1日至2019年11月30日的患者识别期内开始连续≥30天接受TIO/OLO且截至索引日期当年年龄≥40岁的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。 索引日期是 TIO/OLO 药房声明的日期，该日期开始连续 ≥ 30 天用药。
设备：吸入呼吸器
含有噻托溴铵/奥达特罗的 Stiolto Respimat
药品：噻托溴铵/奥达特罗
噻托溴铵/奥达特罗
糠酸氟替卡松/乌美地铵/维兰特罗 (FF/UMEC/VI)
在2015年6月1日至2019年11月30日的患者识别期内开始连续≥30天患有FF/UMEC/VI且截至索引日期年份年龄≥40岁的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。 索引日期是 FF/UMEC/VI 药房声明的日期，该日期开始连续 ≥ 30 天用药。
设备：Trelegy Ellipta
含糠酸盐/乌美溴铵/维兰特罗的 Trelegy Ellipta
药品：糠酸盐/乌美溴铵/维兰特罗
糠酸盐/乌美溴铵/维兰特罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因医疗保健资源利用
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

全因医疗保健资源利用。 报告了以下每个类别的年访问人口平均值：

  • 门诊就诊
  • 办公室参观
  • 门诊就诊
  • 急诊室就诊
  • 住院就诊
  • 其他医疗就诊（包括独立实验室、家庭保健、耐用医疗设备等服务） 就诊的年人口平均数计算如下：（[随访期间所有个人的所有就诊总和]/[后续总和- 所有个体的治疗时间以年（365 天）为单位]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
全因医疗保健资源利用：住院天数
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

全因医疗保健资源利用率：住院天数。 报告住院天数的年度人口平均值。

住院天数的年人口平均数计算如下：（[随访期间所有个体的所有住院天数总和]/[所有个体的随访治疗时间年数（365 天）总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
全因医疗保健资源利用：药房填充
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

全因医疗保健资源利用：药房填补。 报告了药房配药的年人口平均值。

药房填充的年人口平均值计算如下：（[随访期间所有个体的所有药房填充的总和]/[所有个体的后续治疗时间的总和（以年（365 天）为单位））。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病相关的医疗保健资源利用
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 相关（在任何位置诊断为 COPD 的医疗索赔以及 COPD 相关治疗的药房索赔，包括 COPD 指南推荐的抗生素）医疗保健资源利用。 报告以下各类别的人口年平均访问次数：

  • 门诊就诊
  • 办公室参观
  • 门诊就诊
  • 急诊室就诊
  • 住院就诊
  • 其他医疗就诊（包括独立实验室、家庭健康、耐用医疗设备等服务）。

就诊的年人口平均数计算如下：（[随访期间所有个体的所有就诊总和]/[所有个体的随访治疗时间以年（365 天）为单位的总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病相关医疗保健资源利用：住院天数
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 相关（在任何位置诊断为 COPD 的医疗索赔以及 COPD 相关治疗的药房索赔，包括 COPD 指南推荐的抗生素） 医疗保健资源利用：住院天数。 报告了人口住院天数的年平均数。

住院天数的年人口平均数计算如下：（[随访期间所有个体的所有住院天数总和]/[所有个体的随访治疗时间年数（365 天）总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病相关医疗保健资源利用：药房填充
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 相关（在任何位置诊断为 COPD 的医疗索赔以及 COPD 相关治疗的药房索赔，包括 COPD 指南推荐的抗生素）医疗保健资源利用。 报告了药房配药的人口年平均数。

药房填充的年人口平均值计算如下：（[随访期间所有个体的所有药房填充的总和]/[所有个体的随访治疗时间的总和（以年（365 天）为单位））。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病和/或肺炎相关的医疗保健资源利用
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和/或肺炎相关的医疗保健资源利用（在任何位置诊断为 COPD、肺炎或急性支气管炎/细支气管炎的医疗索赔以及 COPD 相关治疗的药房索赔，包括 COPD 指南推荐抗生素）。

报告以下各类别的人口年平均访问次数：

  • 门诊就诊
  • 办公室参观
  • 门诊就诊
  • 急诊室就诊
  • 住院就诊
  • 其他医疗就诊（独立实验室、家庭保健、耐用医疗设备等）

人群年均就诊次数计算如下：（[随访期间所有个体的所有就诊总和]/[所有个体的随访治疗时间年数（365 天）总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病和/或肺炎相关的医疗保健资源利用：住院天数
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和/或肺炎相关的医疗保健资源利用（在任何位置诊断为 COPD、肺炎或急性支气管炎/细支气管炎的医疗索赔以及 COPD 相关治疗的药房索赔，包括 COPD 指南推荐抗生素）。

报告了人口住院天数的年平均数。

人群住院天数的年平均值计算如下：（[随访期间所有个体的所有住院天数总和]/[所有个体的随访治疗时间年数（365 天）总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病和/或肺炎相关的医疗保健资源利用：药房配药
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和/或肺炎相关的医疗保健资源利用（在任何位置诊断为 COPD、肺炎或急性支气管炎/细支气管炎的医疗索赔以及 COPD 相关治疗的药房索赔，包括 COPD 指南推荐抗生素）。

报告了药房配药的人口年平均数。

人口年化药房用药平均值计算如下：（[随访期间所有个体的所有药房用药总和]/[所有个体的随访治疗时间年数（365 天）总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
肺炎相关医疗资源利用
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

肺炎相关的医疗保健资源利用率：该利用率是针对任何位置诊断为肺炎的医疗索赔进行计算的。

报告以下各类别的人口年平均访问次数：

  • 门诊就诊
  • 办公室参观
  • 门诊就诊
  • 急诊室就诊
  • 住院就诊
  • 其他医疗就诊（独立实验室、家庭保健、耐用医疗设备等）

人群年均就诊次数计算如下：（[随访期间所有个体的所有就诊总和]/[所有个体的随访治疗时间年数（365 天）总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
肺炎相关医疗保健资源利用：住院天数
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

肺炎相关的医疗保健资源利用率：该利用率是针对任何位置诊断为肺炎的医疗索赔进行计算的。

报告了人口住院天数的年平均数。

人群住院天数的年平均值计算如下：（[随访期间所有个体的所有住院天数总和]/[所有个体的随访治疗时间年数（365 天）总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病或肺炎所致的医疗保健资源利用
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

COPD 或肺炎相关的医疗保健资源利用率：此利用率是针对在主要位置诊断为 COPD、肺炎或急性支气管炎/细支气管炎或在主要位置诊断为急性呼吸衰竭并诊断为 COPD 的医疗索赔计算的、肺炎或非主要位置的急性支气管炎/细支气管炎以及 COPD 相关治疗的药房声明，包括 COPD 指南推荐的抗生素。

报告以下各类别的人口年平均访问次数：

  • 门诊就诊
  • 办公室参观
  • 门诊就诊
  • 急诊室就诊
  • 住院就诊
  • 其他医疗就诊（独立实验室、家庭保健、耐用医疗设备等）

人群年均就诊次数计算如下：（[随访期间所有个体的所有就诊总和]/[所有个体的随访治疗时间年数（365 天）总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病或肺炎引起的医疗保健资源利用：住院天数
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

COPD 或肺炎相关的医疗保健资源利用率：此利用率是针对在主要位置诊断为 COPD、肺炎或急性支气管炎/细支气管炎或在主要位置诊断为急性呼吸衰竭并诊断为 COPD 的医疗索赔计算的、肺炎或非主要位置的急性支气管炎/细支气管炎以及 COPD 相关治疗的药房声明，包括 COPD 指南推荐的抗生素。

报告了人口住院天数的年平均数。

人群住院天数的年平均值计算如下：（[随访期间所有个体的所有住院天数总和]/[所有个体的随访治疗时间年数（365 天）总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病或肺炎引起的医疗保健资源利用：药房配药
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

COPD 或肺炎相关的医疗保健资源利用率：此利用率是针对在主要位置诊断为 COPD、肺炎或急性支气管炎/细支气管炎或在主要位置诊断为急性呼吸衰竭并诊断为 COPD 的医疗索赔计算的、肺炎或非主要位置的急性支气管炎/细支气管炎以及 COPD 相关治疗的药房声明，包括 COPD 指南推荐的抗生素。

药房索赔的年人口平均值计算为（[随访期间所有个人的所有药房药品总和]/[所有个人的后续治疗时间总和（以年（365 天）为单位））。 该比率的 Wald 95% 置信限使用泰勒展开式来估计标准误差。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
全因医疗费用（保险公司 + 患者支付金额）
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

全因医疗保健费用是从付款人和患者的角度共同计算的。

报告以下各类别全因医疗保健费用的年化人口平均值：

  • 医疗费用（包括医生办公室费用、医院门诊费用、紧急服务费用、住院费用和其他费用）
  • 门诊
  • 办公室参观
  • 门诊就诊
  • 急诊室就诊
  • 住院时间
  • 其他医疗费用
  • 药房费用
  • 总费用（医疗+药房）。 年化人群平均费用计算如下：（[随访期间所有个体的所有费用总和]/[所有个体的随访治疗时间年数（365 天）总和]）。

使用最近一年的消费者价格指数 (CPI) 医疗保健部分将费用调整为 2020 年美元，以反映索赔日期至 2020 年之间的通货膨胀。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
与慢性阻塞性肺病相关的医疗费用（保险公司 + 患者支付的金额）
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

与慢性阻塞性肺病相关的医疗保健费用 (HCC) 涵盖任何位置诊断为慢性阻塞性肺病的医疗索赔费用以及慢性阻塞性肺病相关治疗的药房索赔费用，包括慢性阻塞性肺病指南推荐的抗生素。 报告了以下类别的 COPD 相关 HCC 的年人口平均值：

  • 医疗费用（包括医生办公室费用、医院门诊费用、紧急服务费用、住院费用和其他费用）
  • 门诊
  • 办公室参观
  • 门诊就诊
  • 急诊室就诊
  • 住院时间
  • 其他医疗费用
  • 药房费用
  • 总费用（医疗+药房）。 年化人群平均费用 =（[所有个体在随访期间所有费用的总和]/[所有个体的随访治疗时间的总和（以年（365 天）为单位））。

使用最近一年的消费者价格指数 (CPI) 医疗保健部分将费用调整为 2020 年美元，以反映索赔日期至 2020 年之间的通货膨胀。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病和/或肺炎相关的医疗费用（保险公司 + 患者支付的金额）
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

这些费用是根据诊断为慢性阻塞性肺病、肺炎或任何位置的急性支气管炎/细支气管炎的医疗索赔以及慢性阻塞性肺病相关治疗的药房索赔（包括慢性阻塞性肺病指南推荐的抗生素）计算的。

报告了以下类别的年化人口平均成本：

  • 医疗费用（包括医生办公室费用、医院门诊费用、紧急服务费用、住院费用和其他费用）
  • 门诊
  • 办公室参观
  • 门诊就诊
  • 急诊室就诊
  • 住院时间
  • 其他医疗费用
  • 药房费用
  • 总费用（医疗+药房）。 年化人口平均值=（[随访期间所有个体的所有费用总和]/[所有个体的随访治疗时间以年（365 天）为单位的总和]）。

使用最近一年的消费者价格指数 (CPI) 医疗保健部分将费用调整为 2020 年美元，以反映索赔日期至 2020 年之间的通货膨胀。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
肺炎相关医疗费用（保险公司+患者支付金额）
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

这些费用是根据任何位置诊断为肺炎的医疗索赔计算的。

报告了以下类别的肺炎相关医疗费用的年人口平均数：

  • 医疗费用（包括医生办公室费用、医院门诊费用、紧急服务费用、住院费用和其他费用）
  • 门诊
  • 办公室参观
  • 门诊就诊
  • 急诊室就诊
  • 住院时间
  • 其他医疗费用
  • 药房费用
  • 总费用（医疗+药房）。 年化人口平均值=（[随访期间所有个体的所有费用总和]/[所有个体的随访治疗时间以年（365 天）为单位的总和]）。

使用最近一年的消费者价格指数 (CPI) 医疗保健部分将费用调整为 2020 年美元，以反映索赔日期至 2020 年之间的通货膨胀。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺病或肺炎引起的医疗保健费用（保险公司 + 患者支付的金额）
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

这些费用是针对在原发部位诊断为慢性阻塞性肺病、肺炎或急性支气管炎/细支气管炎的医疗索赔计算的，或者在原发部位诊断为急性呼吸衰竭和在原发部位诊断为慢性阻塞性肺病、肺炎或急性支气管炎/细支气管炎的医疗索赔。非主要立场，或慢性阻塞性肺病相关治疗的药房声明，包括慢性阻塞性肺病指南推荐的抗生素。

报告年化人口平均值并计算为=（[随访期间所有个体的所有费用总和]/[所有个体的随访治疗时间以年（365 天）为单位的总和]）。

使用最近一年的消费者价格指数 (CPI) 医疗保健部分将费用调整为 2020 年美元，以反映索赔日期至 2020 年之间的通货膨胀。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

报告了以下类别的慢性阻塞性肺病恶化的年人口平均值：

  • 任何慢性阻塞性肺病恶化
  • 严重 COPD 恶化（定义为入院或急诊室 (ER) 就诊时，主要位置有 COPD 诊断代码；或者入院或急诊室就诊时，主要位置有急性呼吸衰竭诊断代码和 COPD任何位置的诊断代码；或主要位置有急性呼吸衰竭诊断代码的住院或急诊就诊 + ±7 天内的任意位置有 COPD 诊断代码的住院或急诊就诊）。

年化人口平均值=（[随访期间所有个体的所有恶化总和]/[所有个体的随访治疗时间以年（365 天）为单位的总和]）。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 住院后 30 天全因再入院的患者百分比
大体时间：跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

报告了慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 住院后 30 天全因再入院的患者百分比。

如果符合以下 2 个标准之一，则住院治疗被归类为与 COPD 相关：

  • 在急性住院期间的任何时间，≥1 次在主要位置诊断出 COPD；或者
  • 在急性住院期间，在同一索赔中，首次诊断出 1 次急性呼吸衰竭，随后又诊断出慢性阻塞性肺病急性加重。
跟踪期（从索引日期次日开始，持续时间最短 30 天（索引日期 + 1 至索引日期 + 30），最长持续时间 12 个月（索引日期 + 1 至索引日期 + 365）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月26日

初级完成 (实际的)

2022年2月3日

研究完成 (实际的)

2022年2月3日

研究注册日期

首次提交

2021年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月12日

首次发布 (实际的)

2021年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237-0113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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