前立腺切除後の尿失禁患者における外部電気刺激の影響
2021年11月17日 更新者：Seyda TOPRAK CELENAY、Ataturk Training and Research Hospital
この研究の目的は、前立腺摘除術後の尿失禁患者における外部電気刺激の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁 (UI) は、前立腺切除術後の男性によく見られ、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
さらに、電気刺激 (ES) は、UI の管理において重要な役割を果たすことができます。
ただし、前立腺切除術後の UI を持つ男性に対する ES の効果を明確に示すには限界があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 泌尿器科クリニックで前立腺癌の前立腺切除術を受けた後、ストレスまたはストレス優勢の混合UI症状を持つ男性であること
- 40歳以上であること
- 24 歳以上でミニ メンタル テストを受けると、65 歳以上になります。
- がん組織が残存していない
- 研究への参加を志願する
除外基準:
- 重篤な循環器疾患（不安定狭心症・不整脈患者、心不全患者など）をお持ちの方
- 感覚障害がある
- 進行中の尿路感染症がある
- 切迫性尿失禁のみ
- ペースメーカーの使用
- 積極的ながん治療（放射線療法、化学療法）を受けている
- 評価パラメータの欠如
- 定期的に治療を継続していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESグループ
外部神経筋電気刺激は、仰臥位の患者に適用されました。
週3日、30分間、8週間適用されました。
この刺激は、太もも部分に巻き付けられた 2 つのシースと各脚の 4 つの電極を含む、合計 8 つの外部電極で構成されます。
電極は、前部および後部近位大腿部、臀部、および股関節の外側に配置されました。
治療プロトコールは、5 秒間の収縮と 5 秒間の休息の刺激および休息期間で、50 ヘルツ (Hz) の周波数で対称的な二相性電流で適用されました。
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電気刺激 (ES) アプリケーションは、ES グループに与えられます。
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偽コンパレータ：シャムグループ
Sham グループでは、45 分間、週 2 日、真空電極が結合された真空電気治療装置から骨盤と大腿部に接続され、患者が仰臥位にある間は真空のみが適用され、電流は供給されませんでした。適用されたデバイス。
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真空のみが適用され、適用されたデバイスから電流は供給されませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッドテスト
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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1時間のパッドテストが適用されます。
空の膀胱から始めて、あらかじめ計量された生理用ナプキンが下着に挿入されます。
患者は 15 分以内に 500 ml の水を飲み、その後 30 分間活動を続けるよう求められます。
次に、膀胱がいっぱいになった状態で不随意の尿漏れを誘発するために、さまざまな活動が患者に行われます。
体重測定になります。
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8週間でのベースラインからの変化
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UI の症状
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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ICIQ_SF は、症状の種類と重症度を評価する UI アンケートです。
全部で 6 問あり、合計点は 3., 4., 5 です。
質問から得たスコアを加算することによって得られます
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8週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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生活の質は、King's Health Questionnaire (KHQ) で評価されます。この質問票は 2 つの部分と 32 項目で構成されています。
可能な最小スコアは 0 (最高の状態) で、最大の可能なスコアは 100 (最悪の状態) です。
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8週間でのベースラインからの変化
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性機能
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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性機能の評価は、国際勃起機能指数 IIEF-5 (IIEF-5) で評価されます。
5 つの主なトピックが含まれています。勃起機能、オーガズム機能、性欲、性交満足度、総合満足度を合計5問出題します。
各質問には 0 ～ 5 のスコアが付けられます。
総得点;重度 (5-7)、中等度 (8-11)、軽度から中等度 (12-16)、軽度 (17-21)、勃起不全なし (22-25)。
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8週間でのベースラインからの変化
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主観的改善知覚の評価
時間枠：治療後（8週目）
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治療後の患者のUI症状の主観的改善は、4項目のリッカート型スケールを使用して評価されました。
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治療後（8週目）
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治療満足度の評価
時間枠：治療後（8週目）
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8 週間の治療プログラムの後、5 項目のリッカート型スケールを使用して、UI の治療に対する患者の満足度を評価しました。
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治療後（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。