Účinky vnější elektrické stimulace u jedinců s inkontinencí moči po prostatektomii
17. listopadu 2021 aktualizováno: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinky zevní elektrické stimulace u jedinců s inkontinencí moči po prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová inkontinence (UI) je u mužů po prostotektomii častá a kvalita života pacientů je nepříznivě ovlivněna.
Kromě toho může při léčbě UI hrát důležitou roli elektrická stimulace (ES).
Jasné prokázání účinků ES na muže s UI po prostatektomii však má svá omezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mužským jedincem se stresem nebo smíšenými symptomy UI dominujícími ve stresu po operaci prostatektomie pro rakovinu prostaty na urologické klinice
- Být starší 40 let
- Být 24 a více s výsledky Mini Mental Test u jedinců starších 65 let.
- Bez zbytkové rakovinné tkáně
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (pacienti s nestabilní anginou pectoris a arytmií, pacienti se srdečním selháním atd.)
- Mít smyslovou ztrátu
- S pokračující infekcí močových cest
- Má pouze urgentní inkontinenci moči
- Použití kardiostimulátoru
- Aktivní léčba rakoviny (radioterapie, chemoterapie)
- Nedostatek hodnoticích parametrů
- Nepokračování v léčbě pravidelně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ES
U pacientů v poloze na zádech byla aplikována externí neuromuskulární elektrická stimulace.
Aplikoval se 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Tato stimulace se skládá z celkem osmi vnějších elektrod, včetně 2 pouzder omotaných kolem oblasti stehna a 4 elektrod pro každou nohu.
Elektrody byly umístěny na přední a zadní proximální stehna, hýždě a vnější stranu boků.
Léčebný protokol byl aplikován se symetrickým dvoufázovým proudem o frekvenci 50 Hertzů (Hz), se stimulací a dobou odpočinku 5 sekund kontrakce a 5 sekund klidu.
|
Aplikace elektrické stimulace (ES) bude poskytnuta skupině ES
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Ve skupině Sham byla po dobu 45 minut, 2 dny v týdnu připojena vakuová elektroda z kombinovaného vakuového elektroléčebného přístroje přes pánev a stehno a pouze vakuum bylo aplikováno, když byl pacient v poloze na zádech, a nebyl podáván žádný proud z aplikované zařízení.
|
Bylo aplikováno pouze vakuum a z aplikovaného zařízení nevycházel žádný proud
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test podložky
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Bude aplikován 1-hodinový podložkový test.
Počínaje prázdným močovým měchýřem se do spodního prádla vloží předem zvážená hygienická vložka.
Pacient bude požádán, aby vypil 500 ml vody do 15 minut a poté zůstal aktivní po dobu půl hodiny.
Poté budou pacientovi prováděny různé aktivity, aby vyvolaly mimovolní únik moči s plným močovým měchýřem.
bude změřena váha.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Příznaky UI
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
ICIQ_SF je dotazník uživatelského rozhraní, který hodnotí typ a závažnost symptomů.
Skládá se celkem ze 6 otázek a celkové skóre je 3., 4., 5.
Získává se sečtením skóre, které získají z otázek
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí King's Health Questionnaire (KHQ). Tento dotazník se skládá ze dvou částí a 32 položek.
Minimální možné skóre je 0 (nejlepší zdraví) a maximální možné skóre je 100 (nejhorší zdraví).
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Hodnocení sexuálních funkcí bude hodnoceno Mezinárodním indexem erektilní funkce IIEF-5 (IIEF-5), který je jednou z nejčastěji používaných forem u mužů se sexuálními potížemi.
Obsahuje 5 hlavních témat; erektilní funkce, funkce orgasmu, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost jsou dotazovány celkem 5 otázkami.
Každá otázka má skóre mezi 0-5.
Celkové skóre; těžká (5-7), střední (8-11), mírná-střední (12-16), mírná (17-21), žádná erektilní dysfunkce (22-25).
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hodnocení subjektivního vnímání zlepšení
Časové okno: po léčbě (8. týden)
|
Subjektivní zlepšení symptomů UI u pacientů po léčbě bylo hodnoceno pomocí 4-položkové škály Likertova typu.
|
po léčbě (8. týden)
|
|
Hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: po léčbě (8. týden)
|
Po 8týdenním léčebném programu byla spokojenost pacientů s léčbou UI hodnocena pomocí 5-položkové škály Likertova typu.
|
po léčbě (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/11/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .