Effets de la stimulation électrique externe chez les personnes souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie
17 novembre 2021 mis à jour par: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation électrique externe chez les personnes souffrant d'incontinence urinaire après prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire (IU) est fréquente chez les hommes après une prostotectomie, et la qualité de vie des patients en est affectée.
De plus, la stimulation électrique (ES) peut jouer un rôle important dans la gestion de l'UI.
Cependant, il existe des limites à la démonstration claire des effets de la SE sur les hommes atteints d'IU après une prostatectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme souffrant de stress ou de symptômes d'interface utilisateur mixtes à dominante de stress après avoir subi une chirurgie de prostatectomie pour un cancer de la prostate à la clinique d'urologie
- Avoir plus de 40 ans
- Avoir 24 ans et plus avec les résultats du Mini Mental Test chez les personnes de plus de 65 ans.
- Ne pas avoir de tissu cancéreux résiduel
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cardiovasculaire grave (angor instable et arythmie, insuffisant cardiaque, etc.)
- Avoir une perte sensorielle
- Avoir une infection urinaire en cours
- Avoir uniquement une incontinence urinaire par urgence
- Utiliser un stimulateur cardiaque
- Recevoir un traitement anticancéreux actif (radiothérapie, chimiothérapie)
- Absence de paramètres d'évaluation
- Ne pas continuer le traitement régulièrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ES
Une stimulation électrique neuromusculaire externe a été appliquée aux patients en décubitus dorsal.
Il a été appliqué pendant 30 minutes 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
Cette stimulation consiste en un total de huit électrodes externes, dont 2 gaines enroulées autour de la zone des cuisses et 4 électrodes pour chaque jambe.
Des électrodes ont été placées sur les cuisses proximales antérieures et postérieures, les fesses et à l'extérieur des hanches.
Le protocole de traitement a été appliqué avec un courant biphasique symétrique à une fréquence de 50 Hertz (Hz), avec des périodes de stimulation et de repos de 5 secondes de contraction et 5 secondes de repos.
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L'application de stimulation électrique (ES) sera donnée au groupe ES
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Comparateur factice: Groupe fictif
Dans le groupe Sham, pendant 45 minutes, 2 jours par semaine, une électrode à vide a été connectée à partir d'un appareil d'électrothérapie à vide combiné sur le bassin et la cuisse, et seul le vide a été appliqué pendant que le patient était en position couchée, et aucun courant n'a été fourni par l'appareil appliqué.
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Seul le vide a été appliqué et aucun courant n'a été fourni par l'appareil appliqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de tampon
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Un pad test d'une heure sera appliqué.
En commençant par une vessie vide, une serviette hygiénique pré-pesée sera insérée dans le sous-vêtement.
Le patient sera invité à boire 500 ml d'eau dans les 15 minutes, puis à rester actif pendant une demi-heure.
Ensuite, diverses activités seront faites au patient pour provoquer des fuites urinaires involontaires avec une vessie pleine.
le poids sera mesuré.
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changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Symptômes de l'interface utilisateur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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L'ICIQ_SF est un questionnaire d'interface utilisateur qui évalue le type et la gravité des symptômes.
Il se compose de 6 questions au total et le score total est de 3., 4., 5.
Il est obtenu en additionnant les scores qu'ils obtiennent des questions
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changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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La qualité de vie sera évaluée avec King's Health Questionnaire (KHQ). Ce questionnaire se compose de deux parties et de 32 items.
Le score minimum possible est 0 (meilleur état de santé) et le score maximum possible est 100 (pire état de santé).
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changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Fonction sexuelle
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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L'évaluation des fonctions sexuelles sera évaluée avec l'indice international de la fonction érectile IIEF-5 (IIEF-5), qui est l'une des formes les plus couramment utilisées chez les hommes présentant des plaintes sexuelles.
Il comprend 5 thèmes principaux ; la fonction érectile, la fonction d'orgasme, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction générale sont interrogés avec un total de 5 questions.
Chaque question obtient un score compris entre 0 et 5.
Score total; sévère (5-7), modéré (8-11), léger-modéré (12-16), léger (17-21), pas de dysfonction érectile (22-25).
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changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Évaluation de la perception subjective de l'amélioration
Délai: après le traitement (8ème semaine)
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L'amélioration subjective des symptômes de l'UI chez les patients après le traitement a été évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 items.
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après le traitement (8ème semaine)
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Évaluation de la satisfaction au traitement
Délai: après le traitement (8ème semaine)
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Après le programme de traitement de 8 semaines, la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement de l'IU a été évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 items.
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après le traitement (8ème semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/11/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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