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Auswirkungen der externen elektrischen Stimulation bei Personen mit Harninkontinenz nach Prostatektomie

17. November 2021 aktualisiert von: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen externer Elektrostimulation bei Personen mit Harninkontinenz nach Prostatektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz (UI) tritt bei Männern nach Prostotektomie häufig auf und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten. Darüber hinaus kann die elektrische Stimulation (ES) eine wichtige Rolle bei der Behandlung von UI spielen. Es gibt jedoch Einschränkungen beim klaren Nachweis der Auswirkungen von ES auf Männer mit UI nach Prostatektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als männliche Person mit Stress oder stressdominierten gemischten UI-Symptomen nach einer Prostatektomieoperation wegen Prostatakrebs in der Urologieklinik
  • Über 40 Jahre alt sein
  • 24 Jahre und älter zu sein mit Mini Mental Test ergibt Ergebnisse bei Personen über 65 Jahren.
  • Kein verbleibendes Krebsgewebe
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (Patienten mit instabiler Angina pectoris und Arrhythmie, Patienten mit Herzinsuffizienz usw.)
  • Sensibilitätsverlust haben
  • Eine anhaltende Harnwegsinfektion haben
  • Nur dringende Harninkontinenz haben
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Erhalt einer aktiven Krebsbehandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie)
  • Fehlende Bewertungsparameter
  • Die Behandlung wird nicht regelmäßig fortgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ES-Gruppe
Die Patienten wurden in Rückenlage einer externen neuromuskulären Elektrostimulation unterzogen. Es wurde für 30 Minuten 3 Tage die Woche für 8 Wochen angewendet. Diese Stimulation besteht aus insgesamt acht externen Elektroden, darunter 2 Hüllen, die um den Oberschenkelbereich gewickelt werden, und 4 Elektroden für jedes Bein. Elektroden wurden an den vorderen und hinteren proximalen Oberschenkeln, am Gesäß und an der Außenseite der Hüften angebracht. Das Behandlungsprotokoll wurde mit symmetrischem zweiphasigem Strom bei einer Frequenz von 50 Hertz (Hz) mit Stimulations- und Ruheperioden von 5 Sekunden Kontraktion und 5 Sekunden Ruhe angewendet.
Gerät: ES-Anwendung
Die Anwendung der Elektrostimulation (ES) wird der ES-Gruppe gegeben
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
In der Scheingruppe wurde an 2 Tagen in der Woche für 45 Minuten eine Vakuumelektrode von einem kombinierten Vakuumelektrotherapiegerät über dem Becken und dem Oberschenkel angeschlossen, und es wurde nur Vakuum angelegt, während sich der Patient in Rückenlage befand, und es wurde kein Strom zugeführt das angewandte Gerät.
Sonstiges: Scheinanwendung
Es wurde nur Vakuum angelegt und es wurde kein Strom von der angelegten Vorrichtung geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Es wird ein 1-stündiger Pad-Test durchgeführt. Beginnend mit einer leeren Blase wird eine vorgewogene Damenbinde in die Unterwäsche eingelegt. Der Patient wird gebeten, innerhalb von 15 Minuten 500 ml Wasser zu trinken und dann eine halbe Stunde aktiv zu bleiben. Dann werden verschiedene Aktivitäten an dem Patienten vorgenommen, um einen unfreiwilligen Urinverlust bei voller Blase zu provozieren. Gewicht wird gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
UI-Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der ICIQ_SF ist ein UI-Fragebogen, der die Art und den Schweregrad von Symptomen bewertet. Es besteht aus insgesamt 6 Fragen und die Gesamtpunktzahl beträgt 3., 4., 5. Es wird durch Addieren der Punktzahlen erhalten, die sie aus den Fragen erhalten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem King's Health Questionnaire (KHQ) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen und 32 Items. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 (beste Gesundheit) und die maximal mögliche Punktzahl ist 100 (schlechteste Gesundheit).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Bewertung der sexuellen Funktionen wird mit dem International Index of Erectile Function IIEF-5 (IIEF-5) bewertet, einer der am häufigsten verwendeten Formen bei Männern mit sexuellen Beschwerden. Es umfasst 5 Hauptthemen; Mit insgesamt 5 Fragen werden Erektionsfähigkeit, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Geschlechtsverkehrszufriedenheit und allgemeine Zufriedenheit abgefragt. Jede Frage erhält eine Punktzahl zwischen 0-5. Gesamtpunktzahl; schwer (5-7), mäßig (8-11), leicht-mäßig (12-16), leicht (17-21), keine erektile Dysfunktion (22-25).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Bewertung der subjektiven Verbesserungswahrnehmung
Zeitfenster: nach der Behandlung (8. Woche)
Die subjektive Verbesserung der UI-Symptome der Patienten nach der Behandlung wurde anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
nach der Behandlung (8. Woche)
Bewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: nach der Behandlung (8. Woche)
Nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung von UI anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
nach der Behandlung (8. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/11/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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