Efeitos da Estimulação Elétrica Externa em Indivíduos com Incontinência Urinária Após Prostatectomia
17 de novembro de 2021 atualizado por: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da eletroestimulação externa em indivíduos com incontinência urinária após prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária (IU) é comum em homens após a prostotectomia e a qualidade de vida dos pacientes é prejudicada.
Além disso, a estimulação elétrica (ES) pode desempenhar um papel importante no manejo da IU.
No entanto, existem limitações em demonstrar claramente os efeitos da ES em homens com IU após prostatectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um indivíduo do sexo masculino com sintomas de IU mista de estresse ou estresse dominante após ser submetido a cirurgia de prostatectomia para câncer de próstata na clínica de urologia
- Ter mais de 40 anos
- Ter 24 anos ou mais com resultados do Mini Mental Test em indivíduos com mais de 65 anos de idade.
- Não ter tecido canceroso residual
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter doença cardiovascular grave (pacientes com angina instável e arritmia, pacientes com insuficiência cardíaca, etc.)
- Tendo perda sensorial
- Ter uma infecção urinária em curso
- Ter apenas incontinência urinária de urgência
- Usando um marcapasso
- Recebendo tratamento de câncer ativo (radioterapia, quimioterapia)
- Falta de parâmetros de avaliação
- Não continuar o tratamento regularmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ES
A estimulação elétrica neuromuscular externa foi aplicada aos pacientes em decúbito dorsal.
Foi aplicado por 30 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
Esta estimulação consiste em um total de oito eletrodos externos, incluindo 2 bainhas enroladas na região da coxa e 4 eletrodos para cada perna.
Os eletrodos foram colocados nas coxas proximais anterior e posterior, nádegas e fora dos quadris.
O protocolo de tratamento foi aplicado com corrente bifásica simétrica na frequência de 50 Hertz (Hz), com períodos de estimulação e repouso de 5 segundos de contração e 5 segundos de repouso.
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A aplicação de estimulação elétrica (ES) será dada ao grupo ES
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Comparador Falso: Grupo falso
No grupo Sham, por 45 minutos, 2 dias por semana, um eletrodo de vácuo foi conectado a partir de um dispositivo combinado de eletroterapia a vácuo sobre a pelve e a coxa, e apenas o vácuo foi aplicado enquanto o paciente estava em decúbito dorsal, e nenhuma corrente foi fornecida de o dispositivo aplicado.
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Apenas o vácuo foi aplicado e nenhuma corrente foi fornecida do dispositivo aplicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pad Test
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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Será aplicado um pad test de 1 hora.
Começando com a bexiga vazia, um absorvente higiênico pré-pesado será inserido na cueca.
O paciente será solicitado a beber 500 ml de água em 15 minutos e depois permanecer ativo por meia hora.
Em seguida, várias atividades serão feitas ao paciente para provocar perda involuntária de urina com a bexiga cheia.
peso será medido.
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Sintomas de IU
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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O ICIQ_SF é um questionário de IU que avalia o tipo e a gravidade dos sintomas.
É composto por 6 perguntas no total e a pontuação total é 3., 4., 5.
É obtido somando as pontuações que eles obtêm nas perguntas
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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A qualidade de vida será avaliada com o King's Health Questionnaire (KHQ). Este questionário consiste em duas partes e 32 itens.
A pontuação mínima possível é 0 (melhor saúde) e a pontuação máxima possível é 100 (pior saúde).
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Função sexual
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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A avaliação das funções sexuais será avaliada com o Índice Internacional de Função Erétil IIEF-5 (IIEF-5), que é uma das formas mais comumente usadas em homens com queixas sexuais.
Inclui 5 tópicos principais; função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral são questionados com um total de 5 perguntas.
Cada pergunta recebe uma pontuação entre 0-5.
Pontuação total; grave (5-7), moderado (8-11), leve-moderado (12-16), leve (17-21), sem disfunção erétil (22-25).
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Avaliação da Percepção de Melhoria Subjetiva
Prazo: após o tratamento (8ª semana)
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A melhora subjetiva dos sintomas de IU das pacientes após o tratamento foi avaliada por meio de uma escala do tipo Likert de 4 itens.
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após o tratamento (8ª semana)
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Avaliação da Satisfação do Tratamento
Prazo: após o tratamento (8ª semana)
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Após o programa de tratamento de 8 semanas, a satisfação dos pacientes com o tratamento para IU foi avaliada por meio de uma escala do tipo Likert de 5 itens.
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após o tratamento (8ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/11/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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