Skutki zewnętrznej stymulacji elektrycznej u osób z nietrzymaniem moczu po prostatektomii
17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Celem pracy jest zbadanie wpływu zewnętrznej stymulacji elektrycznej u osób z nietrzymaniem moczu po prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu (UI) jest powszechne u mężczyzn po prostotektomii, co niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Ponadto stymulacja elektryczna (ES) może odgrywać ważną rolę w leczeniu UI.
Istnieją jednak ograniczenia w jasnym wykazaniu wpływu ES na mężczyzn z UI po prostatektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie mężczyzną ze stresem lub dominującymi w stresie mieszanymi objawami UI po operacji prostatektomii z powodu raka prostaty w klinice urologicznej
- Mając ponad 40 lat
- Ukończenie 24 roku życia z Mini Testem Psychicznym daje wyniki u osób powyżej 65 roku życia.
- Brak pozostałości tkanki rakowej
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Z poważną chorobą układu krążenia (pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną i arytmią, pacjenci z niewydolnością serca itp.)
- Utrata czucia
- Trwająca infekcja dróg moczowych
- Mając tylko naglące nietrzymanie moczu
- Korzystanie z rozrusznika serca
- Otrzymywanie aktywnego leczenia raka (radioterapia, chemioterapia)
- Brak parametrów oceny
- Niekontynuowanie leczenia regularnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ES
U pacjentów w pozycji leżącej zastosowano zewnętrzną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową.
Stosowano go przez 30 minut 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Stymulacja ta składa się łącznie z ośmiu zewnętrznych elektrod, w tym 2 osłon owiniętych wokół uda i 4 elektrod na każdą nogę.
Elektrody umieszczono na przedniej i tylnej bliższej części ud, pośladkach i zewnętrznej stronie bioder.
Protokół leczenia stosowano symetrycznym prądem dwufazowym o częstotliwości 50 Hertz (Hz), z okresami stymulacji i spoczynku trwającymi 5 sekund skurczu i 5 sekund spoczynku.
|
Aplikacja stymulacji elektrycznej (ES) zostanie przekazana grupie ES
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
W grupie Sham przez 45 minut, 2 dni w tygodniu, podłączono elektrodę próżniową z połączonego urządzenia do elektroterapii próżniowej nad miednicą i udem i stosowano tylko próżnię, gdy pacjent leżał na plecach, bez podawania prądu z zastosowane urządzenie.
|
Zastosowano tylko próżnię i nie podano prądu z zastosowanego urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test podkładki
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zostanie zastosowany 1-godzinny test padów.
Zaczynając od pustego pęcherza, do bielizny zostanie włożona wstępnie zważona podpaska higieniczna.
Pacjent zostanie poproszony o wypicie 500 ml wody w ciągu 15 minut, a następnie pozostawanie aktywnym przez pół godziny.
Następnie pacjentowi zostaną wykonane różne czynności, aby sprowokować mimowolny wyciek moczu przy pełnym pęcherzu.
waga zostanie zmierzona.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Objawy interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
ICIQ_SF to kwestionariusz interfejsu użytkownika, który ocenia rodzaj i nasilenie objawów.
Składa się w sumie z 6 pytań, a łączny wynik to 3., 4., 5.
Uzyskuje się go poprzez dodanie punktów uzyskanych z pytań
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kinga (KHQ). Kwestionariusz ten składa się z dwóch części i 32 pozycji.
Minimalny możliwy wynik to 0 (najlepszy stan zdrowia), a maksymalny możliwy wynik to 100 (najgorszy stan zdrowia).
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Ocena funkcji seksualnych będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji IIEF-5 (IIEF-5), który jest jednym z najczęściej stosowanych formularzy u mężczyzn zgłaszających się z dolegliwościami seksualnymi.
Obejmuje 5 głównych tematów; funkcja erekcji, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego i ogólna satysfakcja są kwestionowane za pomocą łącznie 5 pytań.
Każde pytanie otrzymuje punktację od 0 do 5.
Całkowity wynik; ciężki (5-7), umiarkowany (8-11), łagodny-umiarkowany (12-16), łagodny (17-21), brak zaburzeń erekcji (22-25).
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Ocena subiektywnego postrzegania poprawy
Ramy czasowe: po leczeniu (8 tydzień)
|
Subiektywną poprawę objawów NU u pacjentów po leczeniu oceniano za pomocą 4-itemowej skali typu Likerta.
|
po leczeniu (8 tydzień)
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: po leczeniu (8 tydzień)
|
Po 8-tygodniowym programie leczenia oceniano satysfakcję pacjentów z leczenia UI za pomocą 5-itemowej skali typu Likerta.
|
po leczeniu (8 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/11/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .