Ulkoisen sähköstimuloinnin vaikutukset henkilöillä, joilla on virtsankarkailu eturauhasen poiston jälkeen
keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ulkoisen sähköstimuloinnin vaikutuksia henkilöillä, joilla on virtsankarkailu prostatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu (UI) on yleistä miehillä prostotektomian jälkeen, ja potilaiden elämänlaatu heikkenee.
Lisäksi sähköstimulaatiolla (ES) voi olla tärkeä rooli käyttöliittymän hallinnassa.
ES:n vaikutusten selkeässä osoittamisessa miehillä, joilla on UI prostatektomian jälkeen, on kuitenkin rajoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla mieshenkilö, jolla on stressiä tai stressidominoivia sekalaisia UI-oireita eturauhassyövän prostatektomialeikkauksen jälkeen urologiaklinikalla
- Yli 40-vuotiaana
- 24-vuotiaat ja sitä vanhemmat Mini Mental Test -tulokset yli 65-vuotiailla.
- Ei jäännössyöpäkudosta
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili angina pectoris ja rytmihäiriöpotilaat, sydämen vajaatoimintapotilaat jne.)
- Tuntien menetys
- Jatkuva virtsatietulehdus
- Ottaa vain kiireellinen virtsankarkailu
- Sydämentahdistimen käyttö
- Saat aktiivista syöpähoitoa (sädehoito, kemoterapia)
- Arviointiparametrien puute
- Hoitoa ei jatketa säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ES ryhmä
Potilaille suoritettiin ulkoinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio makuuasennossa.
Sitä käytettiin 30 minuuttia 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Tämä stimulaatio koostuu yhteensä kahdeksasta ulkoisesta elektrodista, mukaan lukien 2 vaippaa, jotka on kiedottu reiden alueen ympärille, ja 4 elektrodia kutakin jalkaa kohti.
Elektrodit asetettiin etu- ja takaosaan proksimaalisiin reisiin, pakaraan ja lantion ulkopuolelle.
Hoitoprotokollaa sovellettiin symmetrisellä kaksivaiheisella virralla 50 hertsin (Hz) taajuudella, stimulaatio- ja lepojaksoilla 5 sekunnin supistuminen ja 5 sekunnin lepojakso.
|
Sähköstimulaatio (ES) -sovellus annetaan ES-ryhmälle
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham-ryhmässä yhdistetystä tyhjiösähköhoitolaitteesta yhdistettiin tyhjiöelektrodi lantion ja reiden päälle 45 minuutin ajan, 2 päivää viikossa, ja potilaan ollessa makuuasennossa käytettiin vain tyhjiötä, eikä virtaa annettu käytetty laite.
|
Käytettiin vain tyhjiötä, eikä käytetystä laitteesta annettu virtaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pad Test
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Tehdään 1 tunnin tyynytesti.
Tyhjästä rakosta alkaen alusvaatteisiin asetetaan esipunnittu terveysside.
Potilasta pyydetään juomaan 500 ml vettä 15 minuutin kuluessa ja pysymään aktiivisena puoli tuntia.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään erilaisia aktiviteetteja tahattoman virtsan vuotamisen provosoimiseksi täydellä rakolla.
paino mitataan.
|
muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
UI-oireet
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
ICIQ_SF on käyttöliittymäkyselylomake, joka arvioi oireiden tyypin ja vakavuuden.
Se koostuu yhteensä 6 kysymyksestä ja kokonaispistemäärä on 3., 4., 5.
Se saadaan lisäämällä kysymyksistä saamansa pisteet
|
muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Elämänlaatua arvioidaan King's Health Questionnairella (KHQ). Tämä kyselylomake koostuu kahdesta osasta ja 32 kohdasta.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (paras terveys) ja suurin mahdollinen pistemäärä on 100 (huonoin terveys).
|
muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Seksuaalisten toimintojen arviointia arvioidaan kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä IIEF-5 (IIEF-5), joka on yksi yleisimmin käytetyistä muodoista seksuaalivaivoja esiintyvillä miehillä.
Se sisältää 5 pääaihetta; Erektiotoimintaa, orgasmitoimintoa, seksuaalista halua, tyytyväisyyttä seksuaaliseen kanssakäymiseen ja yleistä tyytyväisyyttä kysytään yhteensä 5 kysymyksellä.
Jokainen kysymys saa arvosanan välillä 0-5.
Kokonaispisteet; vaikea (5-7), kohtalainen (8-11), lievä-kohtalainen (12-16), lievä (17-21), ei erektiohäiriötä (22-25).
|
muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Subjektiivisen paranemiskäsityksen arviointi
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (8. viikko)
|
Potilaiden UI-oireiden subjektiivinen paraneminen hoidon jälkeen arvioitiin käyttämällä 4-osaista Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
hoidon jälkeen (8. viikko)
|
|
Hoitotyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (8. viikko)
|
8 viikon hoito-ohjelman jälkeen potilaiden tyytyväisyyttä UI-hoitoon arvioitiin 5-kohdan Likert-tyyppisen asteikon avulla.
|
hoidon jälkeen (8. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/11/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .