Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van externe elektrische stimulatie bij personen met urine-incontinentie na prostatectomie

17 november 2021 bijgewerkt door: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van externe elektrische stimulatie bij personen met urine-incontinentie na prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie (UI) komt vaak voor bij mannen na een prostotectomie en de kwaliteit van leven van patiënten wordt hierdoor negatief beïnvloed. Bovendien kan elektrische stimulatie (ES) een belangrijke rol spelen bij het beheer van UI. Er zijn echter beperkingen bij het duidelijk aantonen van de effecten van ES op mannen met UI na prostatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannelijk individu zijn met stress of stress-dominante gemengde UI-symptomen na het ondergaan van een prostatectomie-operatie voor prostaatkanker in de urologiekliniek
  • Meer dan 40 jaar oud zijn
  • 24 jaar en ouder zijn met Mini Mental Test-resultaten bij personen ouder dan 65 jaar.
  • Geen achtergebleven kankerweefsel hebben
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- en vaatziekten hebben (onstabiele angina en aritmiepatiënten, patiënten met hartfalen, enz.)
  • Sensorisch verlies hebben
  • Een aanhoudende urineweginfectie hebben
  • Alleen urgente urine-incontinentie hebben
  • Een pacemaker gebruiken
  • Actieve kankerbehandeling ondergaan (radiotherapie, chemotherapie)
  • Gebrek aan evaluatieparameters
  • De behandeling niet regelmatig voortzetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ES-groep
Externe neuromusculaire elektrische stimulatie werd toegepast op de patiënten in rugligging. Het werd gedurende 30 minuten 3 dagen per week gedurende 8 weken aangebracht. Deze stimulatie bestaat uit in totaal acht externe elektroden, waaronder 2 omhulsels die rond het dijbeen zijn gewikkeld en 4 elektroden voor elk been. Er werden elektroden geplaatst op de voorste en achterste proximale dijen, billen en buiten de heupen. Het behandelprotocol werd toegepast met symmetrische bifasische stroom met een frequentie van 50 Hertz (Hz), met stimulatie- en rustperioden van 5 seconden contractie en 5 seconden rust.
Apparaat: ES-toepassing
Elektrische stimulatie (ES) toepassing zal worden gegeven aan de ES-groep
Sham-vergelijker: Schijn groep
In de Sham-groep werd gedurende 45 minuten, 2 dagen per week, een vacuümelektrode aangesloten op het gecombineerde vacuümelektrotherapie-apparaat over het bekken en de dij, en alleen vacuüm werd toegepast terwijl de patiënt in rugligging lag, en er werd geen stroom gegeven van het toegepaste apparaat.
Ander: Schijntoepassing
Er werd alleen vacuüm toegepast en er werd geen stroom geleverd door het toegepaste apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pad-test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Er wordt een padtest van 1 uur toegepast. Beginnend met een lege blaas, wordt een vooraf gewogen maandverband in het ondergoed gestoken. De patiënt wordt gevraagd om binnen 15 minuten 500 ml water te drinken en daarna een half uur actief te blijven. Vervolgens zullen verschillende activiteiten bij de patiënt worden ondernomen om onvrijwillig urineverlies bij een volle blaas uit te lokken. gewicht wordt gemeten.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
UI-symptomen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
De ICIQ_SF is een UI-vragenlijst die het type en de ernst van symptomen evalueert. Het bestaat in totaal uit 6 vragen en de totale score is 3., 4., 5. Het wordt verkregen door de scores op te tellen die ze uit de vragen halen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
De levenskwaliteit wordt beoordeeld met de King's Health Questionnaire (KHQ). Deze vragenlijst bestaat uit twee delen en 32 items. De minimaal mogelijke score is 0 (beste gezondheid) en de maximaal mogelijke score is 100 (slechtste gezondheid).
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Seksuele functie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Evaluatie van seksuele functies zal worden geëvalueerd met International Index of Erectile Function IIEF-5 (IIEF-5), een van de meest gebruikte vormen bij mannen met seksuele klachten. Het bevat 5 hoofdonderwerpen; erectiele functie, orgasmefunctie, seksueel verlangen, bevrediging van geslachtsgemeenschap en algemene bevrediging worden bevraagd met in totaal 5 vragen. Elke vraag krijgt een score tussen 0-5. Totale score; ernstig (5-7), matig (8-11), licht-matig (12-16), licht (17-21), geen erectiestoornis (22-25).
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Evaluatie van subjectieve verbeteringsperceptie
Tijdsspanne: na behandeling (8e week)
De subjectieve verbetering van de UI-symptomen van de patiënten na de behandeling werd geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal van 4 items.
na behandeling (8e week)
Evaluatie van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: na behandeling (8e week)
Na het behandelingsprogramma van 8 weken werd de tevredenheid van de patiënten over de behandeling van UI geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal van 5 items.
na behandeling (8e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/11/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ES-toepassing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren