Effekter af ekstern elektrisk stimulering hos personer med urininkontinens efter prostatektomi
17. november 2021 opdateret af: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekter af ekstern elektrisk stimulering hos personer med urininkontinens efter prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens (UI) er almindelig hos mænd efter prostotektomi, og patienternes livskvalitet er negativt påvirket.
Derudover kan elektrisk stimulation (ES) spille en vigtig rolle i styringen af UI.
Der er dog begrænsninger i klart at demonstrere virkningerne af ES på mænd med UI efter prostatektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en mandlig person med stress eller stressdominerende blandede UI-symptomer efter at have gennemgået en prostatektomioperation for prostatacancer i urologisk klinik
- At være over 40 år
- At være 24 og derover med Mini Mental Test resultater hos personer over 65 år.
- Ikke at have resterende kræftvæv
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig kardiovaskulær sygdom (patienter med ustabil angina og arytmi, patienter med hjertesvigt osv.)
- Har sansetab
- At have en igangværende urinvejsinfektion
- Har kun akut urininkontinens
- Brug af en pacemaker
- Modtagelse af aktiv kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi)
- Mangel på evalueringsparametre
- Ikke at fortsætte behandlingen regelmæssigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ES gruppe
Ekstern neuromuskulær elektrisk stimulation blev påført patienterne i liggende stilling.
Det blev anvendt i 30 minutter 3 dage om ugen i 8 uger.
Denne stimulation består af i alt otte eksterne elektroder, inklusive 2 hylstre viklet rundt om lårområdet og 4 elektroder til hvert ben.
Elektroder blev placeret på de forreste og posteriore proksimale lår, balder og ydersiden af hofterne.
Behandlingsprotokollen blev anvendt med symmetrisk bifasisk strøm ved en frekvens på 50 Hertz (Hz), med stimulerings- og hvileperioder på 5 sekunders kontraktion og 5 sekunders hvile.
|
Ansøgning om elektrisk stimulation (ES) vil blive givet til ES-gruppen
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
I Sham-gruppen blev der i 45 minutter, 2 dage om ugen, tilsluttet en vakuumelektrode fra kombineret vakuumelektroterapiapparat over bækkenet og låret, og der blev kun påført vakuum, mens patienten lå i liggende stilling, og der blev ikke givet strøm fra kl. den anvendte enhed.
|
Der blev kun påført vakuum, og der blev ikke givet strøm fra den påførte enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pad test
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
En 1-times pudetest vil blive anvendt.
Begyndende med en tom blære, vil et forudvejet hygiejnebind blive indsat i undertøjet.
Patienten vil blive bedt om at drikke 500 ml vand inden for 15 minutter og derefter forblive aktiv i en halv time.
Derefter vil der blive lavet forskellige aktiviteter til patienten for at fremkalde ufrivillig urinlækage med en fuld blære.
vægt vil blive målt.
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
UI symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
ICIQ_SF er et UI-spørgeskema, der evaluerer symptomtype og sværhedsgrad.
Den består af i alt 6 spørgsmål og den samlede score er 3, 4, 5.
Det fås ved at lægge de scorer, de får fra spørgsmålene sammen
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet med King's Health Questionnaire (KHQ). Dette spørgeskema består af to dele og 32 emner.
Den mindst mulige score er 0 (bedste helbred) og den maksimalt mulige score er 100 (dårligst helbred).
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
Evaluering af seksuelle funktioner vil blive evalueret med International Index of Erectile Function IIEF-5 (IIEF-5), som er en af de mest almindeligt anvendte former hos mænd med seksuelle klager.
Det omfatter 5 hovedemner; erektil funktion, orgasmefunktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed udspørges med i alt 5 spørgsmål.
Hvert spørgsmål får en score mellem 0-5.
Samlet score; svær (5-7), moderat (8-11), let-moderat (12-16), mild (17-21), ingen erektil dysfunktion (22-25).
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Evaluering af subjektiv forbedringsopfattelse
Tidsramme: efter behandling (8. uge)
|
Den subjektive forbedring af UI-symptomer hos patienterne efter behandling blev evalueret ved hjælp af en 4-element Likert-type skala.
|
efter behandling (8. uge)
|
|
Evaluering af behandlingstilfredshed
Tidsramme: efter behandling (8. uge)
|
Efter det 8-ugers behandlingsprogram blev patienternes tilfredshed med behandlingen for UI evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
efter behandling (8. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/11/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .