Эффекты внешней электростимуляции у лиц с недержанием мочи после простатэктомии
17 ноября 2021 г. обновлено: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Целью данного исследования является изучение эффектов внешней электростимуляции у лиц с недержанием мочи после простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи (НМ) часто встречается у мужчин после простатоэктомии, что отрицательно сказывается на качестве жизни пациентов.
Кроме того, электростимуляция (ЭС) может играть важную роль в лечении недержания мочи.
Тем не менее, есть ограничения в четкой демонстрации эффектов ЭС у мужчин с недержанием мочи после простатэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной со стрессом или симптомами смешанного недержания мочи с преобладанием стресса после перенесенной операции простатэктомии по поводу рака простаты в урологической клинике.
- Быть старше 40 лет
- Мини-психологический тест в возрасте 24 лет и старше дает результаты людям старше 65 лет.
- Отсутствие остаточной раковой ткани
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (больные нестабильной стенокардией и аритмией, больные с сердечной недостаточностью и др.)
- Сенсорная потеря
- Имея постоянную инфекцию мочевыводящих путей
- Только ургентное недержание мочи
- Использование кардиостимулятора
- Получение активного лечения рака (лучевая терапия, химиотерапия)
- Отсутствие параметров оценки
- Не продолжать лечение регулярно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭС
Больным в положении лежа на спине применяли наружную нервно-мышечную электростимуляцию.
Его применяли по 30 минут 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Эта стимуляция состоит из восьми внешних электродов, в том числе двух оболочек, обернутых вокруг области бедра, и четырех электродов для каждой ноги.
Электроды помещали на переднюю и заднюю проксимальные поверхности бедер, ягодицы и внешнюю часть бедер.
Протокол лечения применялся с симметричным двухфазным током с частотой 50 герц (Гц), с периодами стимуляции и отдыха 5 секунд сокращения и 5 секунд отдыха.
|
Заявка на электростимуляцию (ES) будет предоставлена группе ES.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
В симуляционной группе в течение 45 минут 2 дня в неделю к тазу и бедру подключали вакуумный электрод от комбинированного вакуумного электротерапевтического аппарата, при этом применялся только вакуум, когда пациент находился в положении лежа на спине, ток от него не подавался. применяемое устройство.
|
Применялся только вакуум, и ток от применяемого устройства не подавался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на подушке
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Будет применен 1-часовой тест с подкладкой.
Начиная с пустого мочевого пузыря, в нижнее белье будет вставлена предварительно взвешенная гигиеническая прокладка.
Пациенту будет предложено выпить 500 мл воды в течение 15 минут, а затем оставаться активным в течение получаса.
Затем с пациентом будут производиться различные мероприятия, провоцирующие непроизвольное подтекание мочи при полном мочевом пузыре.
вес будет измеряться.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Симптомы пользовательского интерфейса
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
ICIQ_SF представляет собой опросник, который оценивает тип и тяжесть симптомов.
Всего он состоит из 6 вопросов и имеет общую оценку 3., 4., 5.
Он получается путем сложения баллов, полученных за ответы на вопросы.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника здоровья Кинга (KHQ). Этот опросник состоит из двух частей и 32 пунктов.
Минимально возможный балл равен 0 (лучшее здоровье), а максимально возможный балл равен 100 (худшее здоровье).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Оценка сексуальных функций будет проводиться с помощью Международного индекса эректильной функции IIEF-5 (МИЭФ-5), который является одной из наиболее часто используемых форм у мужчин, предъявляющих сексуальные жалобы.
Он включает в себя 5 основных тем; эректильная функция, функция оргазма, сексуальное желание, удовлетворение от полового акта и общее удовлетворение опрашиваются с помощью всего 5 вопросов.
Каждый вопрос получает оценку от 0 до 5.
Общий счет; тяжелая (5-7), средняя (8-11), легкая-умеренная (12-16), легкая (17-21), отсутствие эректильной дисфункции (22-25).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Оценка субъективного восприятия улучшения
Временное ограничение: после лечения (8-я неделя)
|
Субъективное улучшение симптомов недержания мочи у пациентов после лечения оценивали по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
после лечения (8-я неделя)
|
|
Оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: после лечения (8-я неделя)
|
После 8-недельной программы лечения удовлетворенность пациентов лечением недержания мочи оценивали по шкале Лайкерта из 5 пунктов.
|
после лечения (8-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/11/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .