Effekter av ekstern elektrisk stimulering hos personer med urininkontinens etter prostatektomi
17. november 2021 oppdatert av: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effekter av ekstern elektrisk stimulering hos personer med urininkontinens etter prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens (UI) er vanlig hos menn etter prostotektomi, og pasientenes livskvalitet er negativt påvirket.
I tillegg kan elektrisk stimulering (ES) spilles en viktig rolle i håndteringen av UI.
Imidlertid er det begrensninger i å tydelig demonstrere effekten av ES på menn med UI etter prostatektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en mannlig person med stress eller stressdominerende blandede UI-symptomer etter å ha gjennomgått prostatektomioperasjon for prostatakreft i urologisk klinikk
- Å være over 40 år
- Å være 24 og over med Mini Mental Test resultater hos personer over 65 år.
- Har ikke gjenværende kreftvev
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig kardiovaskulær sykdom (ustabil angina og arytmipasienter, hjertesviktpasienter, etc.)
- Har sansetap
- Har en pågående urinveisinfeksjon
- Har kun akutt urininkontinens
- Bruk av pacemaker
- Får aktiv kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi)
- Mangel på evalueringsparametere
- Ikke fortsette behandlingen regelmessig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ES gruppe
Ekstern nevromuskulær elektrisk stimulering ble påført pasientene i ryggleie.
Det ble brukt i 30 minutter 3 dager i uken i 8 uker.
Denne stimuleringen består av totalt åtte eksterne elektroder, inkludert 2 slirer viklet rundt lårområdet og 4 elektroder for hvert ben.
Elektroder ble plassert på fremre og bakre proksimale lår, baken og utsiden av hoftene.
Behandlingsprotokollen ble brukt med symmetrisk bifasisk strøm med en frekvens på 50 Hertz (Hz), med stimulerings- og hvileperioder på 5 sekunders sammentrekning og 5 sekunders hvile.
|
Søknad om elektrisk stimulering (ES) vil bli gitt til ES-gruppen
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
I Sham-gruppen ble det i 45 minutter, 2 dager i uken koblet en vakuumelektrode fra kombinert vakuumelektroterapiapparat over bekkenet og låret, og det ble kun påført vakuum mens pasienten lå i ryggleie, og det ble ikke gitt strøm fra den brukte enheten.
|
Kun vakuum ble påført og ingen strøm ble gitt fra den påførte enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pad Test
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
En 1-times padtest vil bli brukt.
Fra og med en tom blære, vil et forhåndsveid sanitetsbind settes inn i undertøyet.
Pasienten vil bli bedt om å drikke 500 ml vann innen 15 minutter og deretter forbli aktiv i en halv time.
Deretter vil det bli gjort ulike aktiviteter overfor pasienten for å fremprovosere ufrivillig urinlekkasje med full blære.
vekt vil bli målt.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
UI-symptomer
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
ICIQ_SF er et UI-spørreskjema som evaluerer symptomtype og alvorlighetsgrad.
Den består av totalt 6 spørsmål og den totale poengsummen er 3., 4., 5.
Det fås ved å legge til poengsummene de får fra spørsmålene
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert med King's Health Questionnaire (KHQ). Dette spørreskjemaet består av to deler og 32 elementer.
Minste mulige poengsum er 0 (best helse) og maksimalt mulig poengsum er 100 (dårligst helse).
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Evaluering av seksuelle funksjoner vil bli evaluert med International Index of Erectile Function IIEF-5 (IIEF-5), som er en av de mest brukte formene hos menn som har seksuelle plager.
Den inkluderer 5 hovedemner; erektil funksjon, orgasmefunksjon, seksuell lyst, sextilfredshet og generell tilfredshet stilles spørsmål ved til sammen 5 spørsmål.
Hvert spørsmål får en poengsum mellom 0-5.
Total poengsum; alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild-moderat (12-16), mild (17-21), ingen erektil dysfunksjon (22-25).
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
Evaluering av subjektiv forbedringsoppfatning
Tidsramme: etter behandling (8. uke)
|
Den subjektive forbedringen av UI-symptomer hos pasientene etter behandling ble evaluert ved å bruke en 4-element Likert-skala.
|
etter behandling (8. uke)
|
|
Evaluering av behandlingstilfredshet
Tidsramme: etter behandling (8. uke)
|
Etter det 8-ukers behandlingsprogrammet ble pasientenes tilfredshet med behandlingen for UI evaluert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
|
etter behandling (8. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/11/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .