Effetti della stimolazione elettrica esterna negli individui con incontinenza urinaria dopo prostatectomia
17 novembre 2021 aggiornato da: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti della stimolazione elettrica esterna in soggetti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria (UI) è comune negli uomini dopo la prostotectomia e la qualità della vita dei pazienti ne risente negativamente.
Inoltre, la stimolazione elettrica (ES) può svolgere un ruolo importante nella gestione dell'UI.
Tuttavia, ci sono limitazioni nel dimostrare chiaramente gli effetti dell'ES sugli uomini con UI dopo la prostatectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un individuo di sesso maschile con stress o sintomi di UI misti dominanti dallo stress dopo aver subito un intervento chirurgico di prostatectomia per cancro alla prostata nella clinica urologica
- Avere più di 40 anni
- Avere 24 anni e più con il Mini Mental Test risulta in individui di età superiore ai 65 anni.
- Non avere tessuto canceroso residuo
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere gravi malattie cardiovascolari (pazienti con angina instabile e aritmie, pazienti con scompenso cardiaco, ecc.)
- Avere perdita sensoriale
- Avere un'infezione urinaria in corso
- Avere solo incontinenza urinaria da urgenza
- Utilizzando un pacemaker
- Ricevere un trattamento attivo contro il cancro (radioterapia, chemioterapia)
- Mancanza di parametri di valutazione
- Non continuare regolarmente il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ES
La stimolazione elettrica neuromuscolare esterna è stata applicata ai pazienti in posizione supina.
È stato applicato per 30 minuti 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Questa stimolazione consiste in un totale di otto elettrodi esterni, di cui 2 guaine avvolte intorno alla zona della coscia e 4 elettrodi per ciascuna gamba.
Gli elettrodi sono stati posizionati sulla parte anteriore e posteriore prossimale delle cosce, dei glutei e all'esterno dei fianchi.
Il protocollo di trattamento è stato applicato con corrente bifasica simmetrica alla frequenza di 50 Hertz (Hz), con periodi di stimolazione e riposo di 5 secondi di contrazione e 5 secondi di riposo.
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L'applicazione di stimolazione elettrica (ES) sarà data al gruppo ES
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
Nel gruppo Sham, per 45 minuti, 2 giorni alla settimana, è stato collegato un elettrodo a vuoto da un dispositivo combinato di elettroterapia a vuoto sopra il bacino e la coscia, ed è stato applicato solo il vuoto mentre il paziente era in posizione supina e non è stata fornita corrente da il dispositivo applicato.
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È stato applicato solo il vuoto e nessuna corrente è stata fornita dal dispositivo applicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova del tampone
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Verrà applicato un pad test di 1 ora.
A partire da una vescica vuota, verrà inserito nella biancheria intima un assorbente pre-pesato.
Al paziente verrà chiesto di bere 500 ml di acqua entro 15 minuti e poi rimanere attivo per mezz'ora.
Quindi, al paziente verranno fatte varie attività per provocare perdite involontarie di urina con la vescica piena.
il peso sarà misurato.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Sintomi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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L'ICIQ_SF è un questionario dell'interfaccia utente che valuta il tipo e la gravità dei sintomi.
Consiste di 6 domande in totale e il punteggio totale è 3., 4., 5.
Si ottiene sommando i punteggi ottenuti dalle domande
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata con il King's Health Questionnaire (KHQ). Questo questionario è composto da due parti e 32 item..
Il punteggio minimo possibile è 0 (salute migliore) e il punteggio massimo possibile è 100 (salute peggiore).
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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La valutazione delle funzioni sessuali sarà valutata con l'indice internazionale della funzione erettile IIEF-5 (IIEF-5), che è una delle forme più comunemente utilizzate negli uomini che presentano disturbi sessuali.
Comprende 5 argomenti principali; la funzione erettile, la funzione dell'orgasmo, il desiderio sessuale, la soddisfazione sessuale e la soddisfazione generale vengono interrogate con un totale di 5 domande.
Ogni domanda ottiene un punteggio compreso tra 0 e 5.
Punteggio totale; grave (5-7), moderato (8-11), lieve-moderato (12-16), lieve (17-21), nessuna disfunzione erettile (22-25).
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Valutazione della percezione del miglioramento soggettivo
Lasso di tempo: dopo il trattamento (ottava settimana)
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Il miglioramento soggettivo dei sintomi di UI dei pazienti dopo il trattamento è stato valutato utilizzando una scala di tipo Likert a 4 item.
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dopo il trattamento (ottava settimana)
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Valutazione della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: dopo il trattamento (ottava settimana)
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Dopo il programma di trattamento di 8 settimane, la soddisfazione dei pazienti per il trattamento dell'UI è stata valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 item.
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dopo il trattamento (ottava settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/11/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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