전립선 절제술 후 요실금 환자에서 외부 전기자극의 효과
2021년 11월 17일 업데이트: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
본 연구의 목적은 전립선절제술 후 요실금 환자를 대상으로 외부 전기자극의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
요실금(UI)은 전립선절제술 후 남성에게 흔하며 환자의 삶의 질에 악영향을 미칩니다.
또한 전기 자극(ES)은 UI 관리에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
그러나 전립선절제술 후 요실금이 있는 남성에게 ES가 미치는 영향을 명확하게 입증하는 데에는 한계가 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 비뇨기과에서 전립선암으로 전립선절제술을 받은 후 스트레스 또는 스트레스가 우세한 혼합 요실금 증상을 보이는 남성 개인
- 40세 이상
- Mini Mental Test로 24세 이상이면 65세 이상입니다.
- 잔여 암 조직이 없는 경우
- 연구에 참여하기 위한 자원봉사
제외 기준:
- 심각한 심혈관 질환이 있는 자(불안정 협심증 및 부정맥 환자, 심부전 환자 등)
- 감각 상실
- 지속적인 요로 감염
- 절박성 요실금만 있는 경우
- 심장 박동기 사용
- 적극적인 암 치료(방사선 요법, 화학 요법)를 받고 있는 경우
- 평가 매개변수 부족
- 정기적으로 치료를 지속하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ES 그룹
누운 자세에서 환자에게 외부 신경근 전기 자극을 가했습니다.
8주간 주 3일 30분씩 적용하였다.
이 자극은 허벅지 부위를 감싸는 2개의 외피와 각 다리에 4개의 전극을 포함하여 총 8개의 외부 전극으로 구성됩니다.
전극을 전방 및 후방 근위 허벅지, 엉덩이 및 엉덩이 외부에 배치했습니다.
치료 프로토콜은 5초 수축과 5초 휴식의 자극 및 휴식 기간과 함께 50헤르츠(Hz)의 주파수에서 대칭 이상 전류로 적용되었습니다.
|
전기 자극(ES) 적용은 ES 그룹에 제공됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 그룹
Sham군은 일주일에 2일, 45분 동안 복합진공전기치료기에서 골반과 대퇴부에 진공전극을 연결하고 환자가 누운 자세에서 진공만 가하고 전류는 흐르지 않게 하였다. 적용된 장치.
|
진공만 적용되었으며 적용된 장치에서 전류가 흐르지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패드 테스트
기간: 8주에 기준선에서 변경
|
1시간 패드 테스트가 적용됩니다.
방광을 비운 상태에서 시작하여 미리 무게를 잰 생리대를 속옷에 넣습니다.
환자는 15분 이내에 500ml의 물을 마시고 30분 동안 활성 상태를 유지해야 합니다.
그런 다음 방광이 가득 찬 상태에서 비자발적 소변 누출을 유발하기 위해 환자에게 다양한 활동을 할 것입니다.
무게가 측정됩니다.
|
8주에 기준선에서 변경
|
|
UI 증상
기간: 8주에 기준선에서 변경
|
ICIQ_SF는 증상 유형과 심각도를 평가하는 UI 설문지입니다.
총 6문항으로 구성되어 있으며 총점은 3., 4., 5입니다.
질문에서 얻은 점수를 더하여 얻습니다.
|
8주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 8주에 기준선에서 변경
|
삶의 질은 King's Health Questionnaire(KHQ)로 평가될 것입니다. 이 설문지는 두 부분과 32개의 항목으로 구성되어 있습니다.
가능한 최소 점수는 0(최상의 상태)이고 가능한 최대 점수는 100(최악의 상태)입니다.
|
8주에 기준선에서 변경
|
|
성기능
기간: 8주에 기준선에서 변경
|
성기능 평가는 국제 발기부전 지수 IIEF-5(IIEF-5)로 평가되며, 이는 성적 불만을 나타내는 남성에게 가장 일반적으로 사용되는 형태 중 하나입니다.
여기에는 5가지 주요 주제가 포함됩니다. 발기 기능, 오르가슴 기능, 성욕, 성교 만족도 및 일반적인 만족도는 총 5개의 질문으로 질문됩니다.
각 질문은 0-5 사이의 점수를 받습니다.
총 점수; 중증(5-7), 중등도(8-11), 경증-중등도(12-16), 경증(17-21), 발기부전 없음(22-25).
|
8주에 기준선에서 변경
|
|
주관적 개선 인식 평가
기간: 치료 후(8주차)
|
치료 후 요실금 증상의 자각적 호전 정도는 4문항 Likert 척도를 사용하여 평가하였다.
|
치료 후(8주차)
|
|
치료 만족도 평가
기간: 치료 후(8주차)
|
8주간의 치료 프로그램 후 요실금 치료에 대한 환자의 만족도를 5문항 리커트 척도를 사용하여 평가하였다.
|
치료 후(8주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .