Efectos de la estimulación eléctrica externa en personas con incontinencia urinaria después de la prostatectomía
17 de noviembre de 2021 actualizado por: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la estimulación eléctrica externa en personas con incontinencia urinaria después de la prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria (IU) es común en los hombres después de una prostotectomía y la calidad de vida de los pacientes se ve afectada negativamente.
Además, la estimulación eléctrica (ES) puede desempeñar un papel importante en el manejo de la IU.
Sin embargo, existen limitaciones para demostrar claramente los efectos de la EE en hombres con IU después de la prostatectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un individuo masculino con estrés o síntomas mixtos de IU con estrés dominante después de someterse a una cirugía de prostatectomía por cáncer de próstata en la consulta de urología
- Tener más de 40 años
- Tener 24 años o más con Mini Mental Test da como resultado individuos mayores de 65 años.
- No tener tejido canceroso residual
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad cardiovascular grave (pacientes con angina inestable y arritmia, pacientes con insuficiencia cardíaca, etc.)
- Tener pérdida sensorial
- Tener una infección urinaria en curso
- Tener solo incontinencia urinaria de urgencia
- Usando un marcapasos
- Recibir tratamiento oncológico activo (radioterapia, quimioterapia)
- Falta de parámetros de evaluación
- No continuar el tratamiento regularmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ES
Se aplicó estimulación eléctrica neuromuscular externa a los pacientes en decúbito supino.
Se aplicó durante 30 minutos 3 días a la semana durante 8 semanas.
Esta estimulación consta de un total de ocho electrodos externos, incluidas 2 fundas envueltas alrededor del área del muslo y 4 electrodos para cada pierna.
Los electrodos se colocaron en los muslos proximales anterior y posterior, las nalgas y el exterior de las caderas.
El protocolo de tratamiento se aplicó con corriente bifásica simétrica a una frecuencia de 50 Hertz (Hz), con periodos de estimulación y descanso de 5 segundos de contracción y 5 segundos de descanso.
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La aplicación de estimulación eléctrica (ES) se le dará al grupo de ES
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Comparador falso: Grupo falso
En el grupo Sham, durante 45 minutos, 2 días a la semana, se conectó un electrodo de vacío desde un dispositivo de electroterapia de vacío combinado sobre la pelvis y el muslo, y solo se aplicó vacío mientras el paciente estaba en posición supina, y no se suministró corriente desde el dispositivo aplicado.
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Solo se aplicó vacío y no se suministró corriente desde el dispositivo aplicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de almohadilla
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Se aplicará una prueba de almohadilla de 1 hora.
Comenzando con una vejiga vacía, se insertará una toalla sanitaria previamente pesada en la ropa interior.
Se le pedirá al paciente que beba 500 ml de agua en 15 minutos y luego permanezca activo durante media hora.
Luego, se realizarán diversas actividades al paciente para provocar la pérdida involuntaria de orina con la vejiga llena.
se medirá el peso.
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Síntomas de IU
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El ICIQ_SF es un cuestionario de IU que evalúa el tipo y la gravedad de los síntomas.
Consta de 6 preguntas en total y la puntuación total es 3., 4., 5.
Se obtiene sumando las puntuaciones que obtienen de las preguntas
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La calidad de vida se evaluará con el King's Health Questionnaire (KHQ). Este cuestionario consta de dos partes y 32 ítems.
La puntuación mínima posible es 0 (mejor estado de salud) y la máxima puntuación posible es 100 (peor estado de salud).
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Función sexual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La evaluación de las funciones sexuales se evaluará con el Índice Internacional de Función Eréctil IIEF-5 (IIEF-5), que es una de las formas más utilizadas en hombres que presentan quejas sexuales.
Incluye 5 temas principales; La función eréctil, la función del orgasmo, el deseo sexual, la satisfacción con las relaciones sexuales y la satisfacción general se cuestionan con un total de 5 preguntas.
Cada pregunta obtiene una puntuación entre 0-5.
Puntaje total; severa (5-7), moderada (8-11), leve-moderada (12-16), leve (17-21), sin disfunción eréctil (22-25).
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Evaluación de la Percepción de Mejora Subjetiva
Periodo de tiempo: después del tratamiento (octava semana)
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La mejoría subjetiva de los síntomas de IU de los pacientes después del tratamiento se evaluó mediante una escala tipo Likert de 4 ítems.
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después del tratamiento (octava semana)
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Evaluación de la Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: después del tratamiento (octava semana)
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Después del programa de tratamiento de 8 semanas, la satisfacción de los pacientes con el tratamiento de la IU se evaluó mediante una escala tipo Likert de 5 ítems.
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después del tratamiento (octava semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/11/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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