反復性片頭痛の成人参加者におけるガルカネズマブ（LY2951742）の研究 (CHALLENGE-MIG)
2024年6月17日 更新者：Eli Lilly and Company
反復性片頭痛の成人参加者における Galcanezumab と Rimegepant の有効性と安全性を評価する第 4 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、反復性片頭痛の参加者の片頭痛の予防において、galcanezumab が rimegepant よりも優れているかどうかを評価することです。
学習期間は約6ヶ月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
580
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Gilbert Neurology
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Foothills Research Center / CCT Research
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
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California
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Banning、California、アメリカ、99202
- Velocity Clinical Research, Banning
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Wr- Pri, Llc
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- AMR Miami
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- DelRicht Research
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Headache Center
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- DelRicht Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- DelRicht Research
-
Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
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Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Tekton Research
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- DelRicht Research
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin、Texas、アメリカ、78735
- ACRC Trials
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ventavia Research Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble、Texas、アメリカ、77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller、Texas、アメリカ、76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前兆の有無にかかわらず、片頭痛の診断を受けている 研究調査員によって決定され、国際頭痛学会国際頭痛障害分類-第3版ガイドライン（ICHD-3 2018）を考慮して
除外基準:
- -リメゲパントまたはガルカネズマブ、およびそれらの賦形剤、モノクローナル抗体またはその他の治療用タンパク質に対する既知の過敏症を持っている
- -急性心血管イベントおよび/または重篤な心血管リスクがある、またはスクリーニングから6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、または脳卒中を起こした、または心血管手術または経皮的冠動脈形成術を計画している。
- 統合失調症、人格障害、その他の深刻な気分障害または不安障害など、病歴による重大な精神疾患の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）アンタゴニスト（小分子または抗体）への現在の使用または以前の暴露。これには、以前にこの研究またはCGRPアンタゴニスト（小分子または抗体）を調査する他の研究を完了または中止した人が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガルカネズマブ
参加者は、最初の1カ月に120ミリグラム(mg)のガルカネズマブを2回皮下(SC)注射する負荷用量を受け、その後残りの2カ月間は毎月120mgを投与された。 失明を維持するために、プラセボ口腔崩壊錠 (ODT) 1 錠を 3 か月間隔日で投与しました。 |
SC を投与した。
経口投与。
SC を投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リメゲパント
参加者は、リメゲパント口腔崩壊錠（ODT）75 mgを1日おきに3か月間投与されました。 ２回のプラセボ皮下注射を負荷用量とし、その後、残りの２か月間は毎月１回のプラセボ皮下注射を行って、盲検化を維持した。 |
SC を投与した。
経口投与。
経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月の治療期間全体で 50% の反応率を示した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、月 1 から月 3
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片頭痛日とは、片頭痛または片頭痛の可能性が発生した暦日です。
固定のカテゴリ効果を持つバイナリレスポンダー指標のカテゴリ擬似尤度に基づく反復測定モデルを使用した、ベースライン（50% 反応率）から毎月の片頭痛日数が少なくとも 50% 減少した参加者の 1 か月目から 3 か月目の全体平均パーセンテージ治療、月、月ごとの治療、およびベースライン月次片頭痛日の連続固定共変量。
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ベースライン、月 1 から月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月の治療期間全体で 75% の反応率を示した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、月 1 から月 3
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片頭痛日とは、片頭痛または片頭痛の可能性が発生した暦日です。
固定のカテゴリ効果を持つバイナリレスポンダー指標のカテゴリ疑似尤度に基づく反復測定モデルを使用した、ベースライン（75% 反応率）から毎月の片頭痛日数が少なくとも 75% 減少した参加者の 1 か月目から 3 か月目の全体平均パーセンテージ治療、月、月ごとの治療、およびベースライン月次片頭痛日の連続固定共変量。
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ベースライン、月 1 から月 3
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3 か月の治療期間全体で 100% の反応率を示した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、月 1 から月 3
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片頭痛日とは、片頭痛または片頭痛の可能性が発生した暦日です。
固定のカテゴリ効果を持つバイナリレスポンダー指標のカテゴリ擬似尤度に基づく反復測定モデルを使用した、ベースライン（100% 反応率）から毎月の片頭痛日数が少なくとも 100% 減少した参加者の 1 か月目から 3 か月目の全体平均パーセンテージ治療、月、月ごとの治療、およびベースライン月次片頭痛日の連続固定共変量。
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ベースライン、月 1 から月 3
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3 か月の治療期間にわたる月間片頭痛日数のベースラインからの全体的な平均変化。
時間枠：ベースライン、月 1 から月 3
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片頭痛日とは、片頭痛または片頭痛の可能性が発生した暦日です。
全体の平均は、1 か月目から 3 か月目の平均から算出されました。最小二乗 (LS) 平均は、固定効果とベースライン数として治療、月、および治療ごとの相互作用を使用した反復測定用混合モデル (MMRM) モデルを使用して計算されました。片頭痛の日数、および連続変数としてのベースラインごとの月ごとの相互作用。
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ベースライン、月 1 から月 3
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1か月目の月間片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、月 1
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片頭痛日とは、片頭痛または片頭痛の可能性が発生した暦日です。
LS 平均は、固定効果として治療、月、および治療ごとの相互作用、および片頭痛日数のベースライン数と連続変数としてベースラインごとの交互作用を使用した MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、月 1
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2か月目の月間片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
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片頭痛日とは、片頭痛または片頭痛の可能性が発生した暦日です。
LS 平均は、固定効果として治療、月、および治療ごとの相互作用、および片頭痛日数のベースライン数と連続変数としてベースラインごとの交互作用を使用した MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、2 か月目
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3か月目の月間片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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片頭痛日とは、片頭痛または片頭痛の可能性が発生した暦日です。
LS 平均は、固定効果として治療、月、および治療ごとの相互作用、および片頭痛日数のベースライン数と連続変数としてベースラインごとの交互作用を使用した MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、3 か月目
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3 か月の治療期間にわたる、片頭痛または頭痛の急性治療のために投薬を必要とする月間片頭痛日数のベースラインからの全体の平均変化。
時間枠：ベースライン、月 1 から月 3
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頭痛の急性治療のために投薬を必要とする毎月の片頭痛日数は、片頭痛または片頭痛の可能性が発生し、急性投薬が使用された 30 日間の暦日数として定義されます。
全体の平均は、1 か月目から 3 か月目の平均から導き出されました。LS 平均は、治療、月、および治療ごとの相互作用を固定効果として、MMRM モデルを使用して計算されました。また、ベースラインの片頭痛日数と急性薬物使用による片頭痛日数とベースラインも計算されました。 - 連続変数としての月ごとの相互作用。
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ベースライン、月 1 から月 3
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片頭痛特有の生活の質に関する質問票バージョン 2.1 (MSQ v2.1) の 3 か月目のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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MSQ v2.1 は 14 項目のアンケートで、片頭痛が仕事や日常活動、家族や友人との関係、余暇、生産性、集中力、エネルギー、疲労と感情。 これは、3 つのドメインに対応する 14 項目で構成されています。
各項目は 1 (毎回なし) から 6 (常に) までスコア付けされ、逆コード化されます (値 6 から 1)。 各ドメインの生スコアは項目回答の合計として計算され、合計が生スコアの合計となります。 これらは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 LS平均は、治療の主効果、片頭痛日数カテゴリーのベースライン数（<8 vs >=8）、およびベースラインエンドポイントの連続固定共変量を使用した共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。 |
ベースライン、3 か月目
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3 か月目の片頭痛障害評価テスト (MIDAS) 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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MIDAS は、3 か月にわたる頭痛関連の障害を測定する、参加者が評価する尺度です。 仕事や学校を休んだ日数、または仕事や学校の生産性が半分以上低下した日数を測定する5つの項目で構成されています。家事を休んだ日、または家事の生産性が半分以下に低下した日、家族/社交/レジャー活動を休んだ日。 各項目には、0 ～ 90 日の数値応答範囲があります。仕事/学校や家事を休んだ日は、仕事/学校や家事の生産性が低下した日数としてカウントされません。 数値応答が合計されて、0 ～ 270 の範囲の合計スコアが生成されます。 値が高いほど障害が深刻であることを示します。 LS 平均は、治療の主効果、片頭痛日数カテゴリーのベースライン数 (<8 対 >=8)、およびベースラインエンドポイントの連続固定共変量を使用して ANCOVA モデルを使用して計算されました。 |
ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。