Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Galcanezumab (LY2951742) bei erwachsenen Teilnehmern mit episodischer Migräne (CHALLENGE-MIG)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab im Vergleich zu Rimegepant bei erwachsenen Teilnehmern mit episodischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Galcanezumab Rimegepant bei der Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit episodischer Migräne überlegen ist. Die Studiendauer beträgt ca. 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Research Center / CCT Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 99202
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • AMR Miami
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites-LKD CRU
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • DelRicht Research
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • ACRC Trials
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Tekton Research (Research Facility)
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • ACRC Trials
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77064
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Ventavia Research Group - Keller
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert haben, wie vom Prüfarzt der Studie und unter Berücksichtigung der International Headache Society International Classification of Headache Disorders – 3rd Edition Guidelines (ICHD-3 2018) festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Rimegepant oder Galcanezumab und deren Hilfsstoffe, monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine ​​haben
  • Haben Sie akute kardiovaskuläre Ereignisse und/oder ein ernstes kardiovaskuläres Risiko oder hatten Sie einen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, eine perkutane Koronarintervention, eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einen Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder haben Sie eine kardiovaskuläre Operation oder eine perkutane Koronarangioplastie geplant.
  • Nachweis einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung durch die Krankengeschichte, wie Schizophrenie, Persönlichkeitsstörungen oder andere schwere Stimmungs- oder Angststörungen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktuelle Anwendung oder frühere Exposition gegenüber einem Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP)-Antagonisten (kleines Molekül oder Antikörper) für jede Indikation, einschließlich derjenigen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung eines CGRP-Antagonisten (kleines Molekül oder Antikörper) zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galcanezumab

Die Teilnehmer erhielten im ersten Monat eine Aufsättigungsdosis von 2 Injektionen von 120 Milligramm (mg) Galcanezumab subkutan (SC), gefolgt von 120 mg monatlich für die restlichen 2 Monate.

Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wurde über einen Zeitraum von 3 Monaten jeden zweiten Tag 1 Placebo-Tablette (ODT) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2951742
Aktiver Komparator: Rimegepant

Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang jeden zweiten Tag 75 mg Rimegepant als orale Zerfallstablette (ODT).

Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wurden 2 Placebo-SC-Injektionen als Aufsättigungsdosis und dann 1 Placebo-SC-Injektion monatlich für die restlichen 2 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Rimegepant
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote von 50 % über den dreimonatigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Ein Migränekopfschmerztag ist ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder ein wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Durchschnittlicher Gesamtprozentsatz über die Monate 1 bis 3 der Teilnehmer mit einer Reduzierung der monatlichen Migränekopfschmerztage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Ansprechrate von 50 %) unter Verwendung eines kategorialen Pseudo-Likelihood-basierten Modells mit wiederholten Messungen für einen binären Responder-Indikator mit festen, kategorialen Effekten von Behandlung, Monat, Behandlung pro Monat und kontinuierliche, feste Kovariate des monatlichen Migränekopfschmerz-Grundtages.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote von 75 % über den dreimonatigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Ein Migränekopfschmerztag ist ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder ein wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Durchschnittlicher Gesamtprozentsatz über die Monate 1 bis 3 der Teilnehmer mit einer Reduzierung der monatlichen Migränekopfschmerztage um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (75 % Ansprechrate) unter Verwendung eines kategorialen Pseudo-Likelihood-basierten Modells mit wiederholten Messungen für einen binären Responder-Indikator mit festen, kategorialen Effekten von Behandlung, Monat, Behandlung pro Monat und kontinuierliche, feste Kovariate des monatlichen Migränekopfschmerz-Grundtages.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote von 100 % über den dreimonatigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Ein Migränekopfschmerztag ist ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder ein wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Durchschnittlicher Gesamtprozentsatz über die Monate 1 bis 3 der Teilnehmer mit einer mindestens 100-prozentigen Reduzierung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert (100-prozentige Rücklaufquote) unter Verwendung eines kategorialen pseudowahrscheinlichkeitsbasierten Modells mit wiederholten Messungen für den binären Responder-Indikator mit festen, kategorialen Effekten von Behandlung, Monat, Behandlung pro Monat und kontinuierliche, feste Kovariate des monatlichen Migränekopfschmerz-Grundtages.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Gesamtdurchschnittliche Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert über den dreimonatigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Ein Migränekopfschmerztag ist ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder ein wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Der Gesamtmittelwert wurde aus dem Durchschnitt von Monat 1 bis Monat 3 abgeleitet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells (Mixed Model for Repeated Measures) mit Behandlung, Monat und Behandlung-für-Monat-Interaktion als feste Effekte und Basislinienzahl berechnet der Migränekopfschmerztage und die Interaktion zwischen Baseline und Monat als kontinuierliche Variablen.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Mittlere Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage im ersten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
Ein Migränekopfschmerztag ist ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder ein wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Monat und Interaktion von Behandlung zu Monat als festen Effekten und der Ausgangsanzahl der Migränekopfschmerztage sowie der Interaktion von Ausgangswert zu Monat als kontinuierlichen Variablen berechnet.
Basislinie, Monat 1
Mittlere Änderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage im Vergleich zum Ausgangswert im 2. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 2
Ein Migränekopfschmerztag ist ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder ein wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Monat und Interaktion von Behandlung zu Monat als festen Effekten und der Ausgangsanzahl der Migränekopfschmerztage sowie der Interaktion von Ausgangswert zu Monat als kontinuierlichen Variablen berechnet.
Basislinie, Monat 2
Mittlere Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zum Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Ein Migränekopfschmerztag ist ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder ein wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Monat und Interaktion von Behandlung zu Monat als festen Effekten und der Ausgangsanzahl der Migränekopfschmerztage sowie der Interaktion von Ausgangswert zu Monat als kontinuierlichen Variablen berechnet.
Baseline, Monat 3
Durchschnittliche Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage, an denen Medikamente zur akuten Behandlung von Migräne oder Kopfschmerzen erforderlich sind, über den dreimonatigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Die Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage, an denen Medikamente zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen erforderlich sind, ist definiert als die Anzahl der Kalendertage in einem Zeitraum von 30 Tagen, an denen Migräne oder wahrscheinliche Migräne auftritt und Akutmedikamente verwendet werden. Der Gesamtmittelwert wurde aus dem Durchschnitt von Monat 1 bis Monat 3 abgeleitet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Monat und Behandlung-für-Monat-Interaktion als feste Effekte und der Ausgangszahl der Migränekopfschmerztage bei akuter Medikamenteneinnahme sowie dem Ausgangswert berechnet -monatliche Interaktion als kontinuierliche Variablen.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im migränespezifischen Fragebogen zur Lebensqualität Version 2.1 (MSQ v2.1) im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Der MSQ v2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen, eine von Teilnehmern bewertete Skala mit einem 4-wöchigen Erinnerungszeitraum, der die Auswirkungen von Migräne auf Arbeit oder tägliche Aktivitäten, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Produktivität, Konzentration, Energie misst. Müdigkeit und Gefühle. Es besteht aus 14 Elementen, die drei Bereiche ansprechen:

  • Rollenfunktionsrestriktiv (RF-R), Punkte 1–7
  • Rolle Funktion-Präventiv (RF-P), Punkte 8-11
  • Emotionale Funktion (EF), Punkte 12-14

Jedes Element wird von 1 (niemals) bis 6 (immer) bewertet und ist umgekehrt codiert (Wert 6 bis 1). Rohwerte für jede Domäne werden als Summe der Itemantworten berechnet, wobei die Gesamtsumme einen gesamten Rohwert ergibt. Diese wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit den Haupteffekten der Behandlung, der Baseline-Anzahl der Migräne-Kopfschmerz-Tage-Kategorie (<8 vs. >=8) und der kontinuierlichen festen Kovariate des Baseline-Endpunkts berechnet.
Baseline, Monat 3
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gesamtscore des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Das MIDAS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, die kopfschmerzbedingte Behinderungen über einen Zeitraum von drei Monaten misst. Es besteht aus 5 Elementen, die die Anzahl der versäumten Arbeits-/Schultage oder der Tage messen, an denen die Produktivität bei der Arbeit/in der Schule auf die Hälfte oder mehr gesunken ist; Tage, an denen die Hausarbeit versäumt wurde oder Tage, an denen die Produktivität bei der Hausarbeit auf die Hälfte oder mehr gesunken ist, und Tage, an denen familiäre/soziale/Freizeitaktivitäten versäumt wurden. Für jedes Element gibt es einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen. Fehltage bei der Arbeit/Schule oder Hausarbeit werden nicht als Tage mit verminderter Produktivität bei der Arbeit/Schule oder Hausarbeit gezählt. Die numerischen Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 270 zu ergeben. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Behinderung hin.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit den Haupteffekten der Behandlung, der Baseline-Anzahl der Migräne-Kopfschmerz-Tage-Kategorie (<8 vs. >=8) und der kontinuierlichen festen Kovariate des Baseline-Endpunkts berechnet.
Baseline, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18256
  • I5Q-MC-CGBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren