Uno studio su Galcanezumab (LY2951742) in partecipanti adulti con emicrania episodica (CHALLENGE-MIG)
22 agosto 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Galcanezumab rispetto a Rimegepant in partecipanti adulti con emicrania episodica
Lo scopo di questo studio è valutare se galcanezumab è superiore a rimegepant nella prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica.
La durata dello studio sarà di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
587
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
-
-
California
-
Banning, California, Stati Uniti, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- AMR Miami
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Delricht Research
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Chicago Headache Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Delricht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Delricht Research
-
Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
- Delricht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Dayton center for neurological disorders
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Tekton Research
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Delricht Research
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di emicrania, con o senza aura, come determinato dallo sperimentatore dello studio e in considerazione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea della International Headache Society - 3a edizione delle linee guida (ICHD-3 2018)
Criteri di esclusione:
- Avere una nota ipersensibilità a rimegepant o galcanezumab e ai loro eccipienti, anticorpi monoclonali o altre proteine terapeutiche
- - Avere eventi cardiovascolari acuti e/o rischio cardiovascolare grave, o aver avuto infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico o ictus entro 6 mesi dallo screening, o avere programmato intervento chirurgico cardiovascolare o angioplastica coronarica percutanea.
- Evidenza di malattia psichiatrica significativa in base all'anamnesi, come schizofrenia, disturbi della personalità o altri gravi disturbi dell'umore o d'ansia.
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uso corrente o precedente esposizione a qualsiasi antagonista del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (piccola molecola o anticorpo) per qualsiasi indicazione, compresi quelli che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o qualsiasi altro studio che indaga un antagonista CGRP (piccola molecola o anticorpo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Galcanezumab
Galcanezumab somministrato per via sottocutanea (SC). Il placebo per rimegepant verrà utilizzato per l'accecamento. |
SC amministrato
SC amministrato
Altri nomi:
ODT somministrato
|
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Comparatore attivo: Rimegepant
Rimegepant ha somministrato compresse disintegranti orali (ODT). Il placebo per galcanezumab verrà utilizzato per l'accecamento. |
SC amministrato
ODT somministrato
ODT somministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale media mensile di partecipanti con un tasso di risposta del 50%.
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
|
La percentuale media mensile di partecipanti sarà una media delle percentuali di risposta dal mese 1 al mese 3 in cui la risposta è definita con una riduzione ≥50% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
|
Dal mese 1 al mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3
|
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
|
Basale, dal mese 1 al mese 3
|
|
Percentuale media mensile di partecipanti con un tasso di risposta del 75%.
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
|
La percentuale media mensile di partecipanti sarà una media delle percentuali di risposta dal mese 1 al mese 3 in cui la risposta è definita con una riduzione ≥75% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
|
Dal mese 1 al mese 3
|
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Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
|
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania
|
Linea di base, 1 mese
|
|
Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi
|
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania
|
Linea di base, 2 mesi
|
|
Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di cefalea emicranica che richiedono farmaci per il trattamento acuto di emicrania o cefalea
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3
|
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania che richiedono farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania o della cefalea
|
Basale, dal mese 1 al mese 3
|
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di dominio restrittivo della funzione del ruolo (RF-R) del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di dominio restrittivo della funzione del ruolo (RF-R) del questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1)
|
Basale, 3 mesi
|
|
Percentuale media mensile di partecipanti con un tasso di risposta del 100%.
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
|
La percentuale media mensile di partecipanti sarà una media delle percentuali di risposta dal mese 1 al mese 3 in cui la risposta è definita con una riduzione del 100% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
|
Dal mese 1 al mese 3
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MSQ v2.1
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di prevenzione delle funzioni di ruolo (RF-P) del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio del dominio RF-P di MSQ v2.1
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di dominio della funzione emotiva (EF) del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio del dominio EF di MSQ v2.1
|
Basale, 3 mesi
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MIDAS (Migraine Disability Assessment).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MIDAS
|
Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .