Uno studio su Galcanezumab (LY2951742) in partecipanti adulti con emicrania episodica (CHALLENGE-MIG)
17 giugno 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Galcanezumab rispetto a Rimegepant in partecipanti adulti con emicrania episodica
Lo scopo di questo studio è valutare se galcanezumab è superiore a rimegepant nella prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica.
La durata dello studio sarà di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
580
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Gilbert Neurology
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
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-
California
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Banning, California, Stati Uniti, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- AMR Miami
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- DelRicht Research
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Chicago Headache Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Tekton Research
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Tekton Research
-
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di emicrania, con o senza aura, come determinato dallo sperimentatore dello studio e in considerazione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea della International Headache Society - 3a edizione delle linee guida (ICHD-3 2018)
Criteri di esclusione:
- Avere una nota ipersensibilità a rimegepant o galcanezumab e ai loro eccipienti, anticorpi monoclonali o altre proteine terapeutiche
- - Avere eventi cardiovascolari acuti e/o rischio cardiovascolare grave, o aver avuto infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico o ictus entro 6 mesi dallo screening, o avere programmato intervento chirurgico cardiovascolare o angioplastica coronarica percutanea.
- Evidenza di malattia psichiatrica significativa in base all'anamnesi, come schizofrenia, disturbi della personalità o altri gravi disturbi dell'umore o d'ansia.
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uso corrente o precedente esposizione a qualsiasi antagonista del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (piccola molecola o anticorpo) per qualsiasi indicazione, compresi quelli che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o qualsiasi altro studio che indaga un antagonista CGRP (piccola molecola o anticorpo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Galcanezumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 2 iniezioni da 120 milligrammi (mg) di galcanezumab per via sottocutanea (SC) nel primo mese, seguite da 120 mg al mese per i restanti 2 mesi. È stata somministrata 1 compressa disintegrante orale placebo (ODT) a giorni alterni per 3 mesi per preservare l'accecamento. |
SC amministrato.
Somministrato per via orale.
SC amministrato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rimegante
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di compressa disintegrante orale (ODT) di Rimegepant a giorni alterni per 3 mesi. È stata somministrata una dose di carico di 2 iniezioni SC di placebo, quindi 1 iniezione SC di placebo al mese per i restanti 2 mesi per preservare l'occultamento. |
SC amministrato.
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta del 50% durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
Lasso di tempo: Riferimento, dal mese 1 al mese 3
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Un giorno di emicrania è un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.
Percentuale media complessiva tra i mesi da 1 a 3 di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale (tasso di risposta del 50%) utilizzando un modello di misure ripetute categorico basato sulla pseudo verosimiglianza per l'indicatore di risposta binaria con effetti fissi e categorici di trattamento, mese, trattamento per mese e covariata fissa continua del giorno di emicrania mensile al basale.
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Riferimento, dal mese 1 al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta del 75% durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
Lasso di tempo: Riferimento, dal mese 1 al mese 3
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Un giorno di emicrania è un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.
Percentuale media complessiva tra i mesi da 1 a 3 di partecipanti con una riduzione di almeno il 75% dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale (tasso di risposta del 75%) utilizzando un modello di misure ripetute categorico basato sulla pseudo verosimiglianza per l'indicatore di risposta binaria con effetti fissi e categorici di trattamento, mese, trattamento per mese e covariata fissa continua del giorno di emicrania mensile al basale.
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Riferimento, dal mese 1 al mese 3
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Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta del 100% durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
Lasso di tempo: Riferimento, dal mese 1 al mese 3
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Un giorno di emicrania è un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.
Percentuale media complessiva tra i mesi da 1 a 3 di partecipanti con una riduzione di almeno il 100% dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale (tasso di risposta del 100%) utilizzando un modello di misure ripetute categorico basato su pseudo verosimiglianza per l'indicatore di risposta binaria con effetti fissi e categorici di trattamento, mese, trattamento per mese e covariata fissa continua del giorno di emicrania mensile al basale.
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Riferimento, dal mese 1 al mese 3
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Variazione media complessiva rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
Lasso di tempo: Riferimento, dal mese 1 al mese 3
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Un giorno di emicrania è un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.
La media complessiva è stata derivata dalla media del mese 1 fino al mese 3. La media minima quadrata (LS) è stata calcolata utilizzando il modello misto per misure ripetute (MMRM) con trattamento, mese e interazione trattamento per mese come effetti fissi e numero di riferimento di giorni di emicrania e interazione basale per mese come variabili continue.
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Riferimento, dal mese 1 al mese 3
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Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
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Un giorno di emicrania è un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, mese e interazione trattamento per mese come effetti fissi e numero basale di giorni di emicrania e interazione basale per mese come variabili continue.
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Riferimento, mese 1
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Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania al mese 2
Lasso di tempo: Riferimento, mese 2
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Un giorno di emicrania è un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, mese e interazione trattamento per mese come effetti fissi e numero basale di giorni di emicrania e interazione basale per mese come variabili continue.
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Riferimento, mese 2
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Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Un giorno di emicrania è un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, mese e interazione trattamento per mese come effetti fissi e numero basale di giorni di emicrania e interazione basale per mese come variabili continue.
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Riferimento, mese 3
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Variazione media complessiva rispetto al basale del numero di giorni mensili di cefalea emicranica che hanno richiesto farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania o della cefalea durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
Lasso di tempo: Riferimento, dal mese 1 al mese 3
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Il numero di giorni mensili di emicrania che richiedono farmaci per il trattamento acuto del mal di testa è definito come il numero di giorni di calendario in un periodo di 30 giorni in cui si verifica emicrania o probabile emicrania e viene utilizzato il farmaco acuto.
La media complessiva è stata derivata dalla media del mese 1 fino al mese 3. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, mese e interazione trattamento per mese come effetti fissi e numero basale di giorni di emicrania con uso acuto di farmaci e basale Interazione mensile come variabili continue.
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Riferimento, dal mese 1 al mese 3
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Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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L'MSQ v2.1 è un questionario a 14 voci, una scala valutata dai partecipanti con un periodo di richiamo di 4 settimane che misura l'impatto dell'emicrania sul lavoro o sulle attività quotidiane, sulle relazioni con la famiglia e gli amici, sul tempo libero, sulla produttività, sulla concentrazione, sull'energia, stanchezza e sentimenti. Si compone di 14 elementi che si rivolgono a 3 domini:
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre) e viene codificato in modo inverso (valore da 6 a 1). I punteggi grezzi per ciascun dominio vengono calcolati come somma delle risposte agli item, con la somma collettiva che fornisce un punteggio grezzo totale. Questi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con i principali effetti del trattamento, la categoria del numero di giorni di emicrania al basale (<8 vs >=8) e la covariata fissa continua dell'endpoint basale. |
Riferimento, mese 3
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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La MIDAS è una scala valutata dai partecipanti che misura la disabilità correlata al mal di testa su un periodo di 3 mesi. Si compone di 5 item che misurano il numero di giorni di lavoro/scuola persi o giorni con produttività al lavoro/scuola ridotta alla metà o più; giorni in cui si è perso il lavoro domestico o giorni in cui la produttività del lavoro domestico è stata ridotta alla metà o più, e giorni in cui si è persa attività familiari/sociali/di tempo libero. Ciascun elemento ha un intervallo di risposta numerico compreso tra 0 e 90 giorni; se i giorni di assenza dal lavoro/scuola o dai lavori domestici non vengono conteggiati come giorni con ridotta produttività al lavoro/scuola o dai lavori domestici. Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 270. Un valore più alto è indicativo di una maggiore disabilità. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con i principali effetti del trattamento, la categoria del numero di giorni di emicrania al basale (<8 vs >=8) e la covariata fissa continua dell'endpoint basale. |
Riferimento, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .