Um estudo de galcanezumabe (LY2951742) em participantes adultos com enxaqueca episódica (CHALLENGE-MIG)
17 de junho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de galcanezumabe versus rimegepant em participantes adultos com enxaqueca episódica
O objetivo deste estudo é avaliar se o galcanezumab é superior ao rimegepant na prevenção da enxaqueca em participantes com enxaqueca episódica.
A duração do estudo será de aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
580
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Gilbert Neurology
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
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-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR Miami
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- DelRicht Research
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center
-
-
Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura, conforme determinado pelo investigador do estudo e em consideração à Classificação Internacional de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaléia - diretrizes da 3ª edição (ICHD-3 2018)
Critério de exclusão:
- Têm hipersensibilidade conhecida ao rimegepant ou galcanezumab e seus excipientes, anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas
- Ter eventos cardiovasculares agudos e/ou risco cardiovascular grave, ou ter tido infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a triagem, ou ter planejado cirurgia cardiovascular ou angioplastia coronária percutânea.
- Evidência de doença psiquiátrica significativa pela história médica, como esquizofrenia, transtornos de personalidade ou outros transtornos graves de humor ou ansiedade.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso atual ou exposição prévia a qualquer antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (pequena molécula ou anticorpo) para qualquer indicação, incluindo aqueles que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue um antagonista do CGRP (pequena molécula ou anticorpo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galcanezumabe
Os participantes receberam uma dose de ataque de 2 injeções de 120 miligramas (mg) de galcanezumabe por via subcutânea (SC) no primeiro mês, seguidas de 120 mg mensalmente durante os 2 meses restantes. 1 comprimido desintegrante oral (ODT) de placebo em dias alternados durante 3 meses foi administrado para preservar o cegueira. |
SC administrado.
Administrado por via oral.
SC administrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rimegepant
Os participantes receberam 75 mg de comprimido desintegrante oral (ODT) de Rimegepant em dias alternados durante 3 meses. Foram administradas 2 injeções SC de placebo em dose de carga e, em seguida, 1 injeção SC de placebo mensalmente durante os 2 meses restantes para preservar o cegamento. |
SC administrado.
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta de 50% durante o período de tratamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, mês 1 até mês 3
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Um dia de enxaqueca é um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca.
Porcentagem média geral entre os meses 1 a 3 de participantes com pelo menos uma redução de 50% nos dias mensais de dor de cabeça de enxaqueca em relação ao início do estudo (taxa de resposta de 50%) usando um modelo categórico de medidas repetidas baseado em pseudo-verossimilhança para indicador de resposta binária com efeitos categóricos fixos de tratamento, mês, tratamento por mês e covariável contínua e fixa do dia de enxaqueca mensal basal.
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Linha de base, mês 1 até mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta de 75% durante o período de tratamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, mês 1 até mês 3
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Um dia de enxaqueca é um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca.
Porcentagem média geral entre os meses 1 a 3 de participantes com pelo menos uma redução de 75% nos dias mensais de dor de cabeça de enxaqueca em relação ao início do estudo (taxa de resposta de 75%) usando um modelo categórico de medidas repetidas baseado em pseudo-verossimilhança para indicador de resposta binária com efeitos categóricos fixos de tratamento, mês, tratamento por mês e covariável contínua e fixa do dia de enxaqueca mensal basal.
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Linha de base, mês 1 até mês 3
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta de 100% durante o período de tratamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, mês 1 até mês 3
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Um dia de enxaqueca é um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca.
Porcentagem média geral entre os meses 1 a 3 de participantes com pelo menos uma redução de 100% nos dias mensais de dor de cabeça de enxaqueca desde o início (taxa de resposta de 100%) usando um modelo categórico de medidas repetidas baseado em pseudo-verossimilhança para indicador de resposta binária com efeitos categóricos fixos de tratamento, mês, tratamento por mês e covariável contínua e fixa do dia de enxaqueca mensal basal.
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Linha de base, mês 1 até mês 3
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Alteração média geral da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca durante o período de tratamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, mês 1 até mês 3
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Um dia de enxaqueca é um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca.
A média geral foi derivada da média do mês 1 ao mês 3. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, mês e interação tratamento por mês como efeitos fixos e número da linha de base de dias de enxaqueca e interação mensal como variáveis contínuas.
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Linha de base, mês 1 até mês 3
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Alteração média da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
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Um dia de enxaqueca é um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca.
A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM com tratamento, mês e interação tratamento por mês como efeitos fixos e número basal de dias de enxaqueca e interação basal por mês como variáveis contínuas.
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Linha de base, mês 1
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Alteração média da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca no mês 2
Prazo: Linha de base, mês 2
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Um dia de enxaqueca é um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca.
A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM com tratamento, mês e interação tratamento por mês como efeitos fixos e número basal de dias de enxaqueca e interação basal por mês como variáveis contínuas.
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Linha de base, mês 2
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Alteração média da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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Um dia de enxaqueca é um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca.
A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM com tratamento, mês e interação tratamento por mês como efeitos fixos e número basal de dias de enxaqueca e interação basal por mês como variáveis contínuas.
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Linha de base, mês 3
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Alteração média geral da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca que requerem medicação para o tratamento agudo de enxaqueca ou dor de cabeça durante o período de tratamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, mês 1 até mês 3
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O número de dias mensais de enxaqueca que requerem medicação para o tratamento agudo da dor de cabeça é definido como o número de dias corridos em um período de 30 dias em que ocorre enxaqueca ou provável enxaqueca e é usada medicação aguda.
A média geral foi derivada da média do mês 1 ao mês 3. A média LS foi calculada usando o modelo MMRM com tratamento, mês e interação tratamento por mês como efeitos fixos e número basal de dias de enxaqueca com uso de medicamentos agudos e linha basal -interação mensal como variáveis contínuas.
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Linha de base, mês 1 até mês 3
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Alteração média da linha de base no questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca versão 2.1 (MSQ v2.1) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O MSQ v2.1 é um questionário de 14 itens, escala avaliada pelos participantes com um período recordatório de 4 semanas que mede o impacto da enxaqueca no trabalho ou nas atividades diárias, nas relações com a família e amigos, no tempo de lazer, na produtividade, na concentração, na energia, cansaço e sentimentos. É composto por 14 itens que abordam 3 domínios:
Cada item é pontuado de 1 (nenhuma vez) a 6 (sempre) e é codificado inversamente (valor 6 a 1). As pontuações brutas para cada domínio são calculadas como uma soma das respostas dos itens, com a soma coletiva fornecendo uma pontuação bruta total. Estas foram transformadas para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A média LS foi calculada usando Análise de covariância (ANCOVA) com os principais efeitos do tratamento, o número basal da categoria de dias de enxaqueca (<8 vs >=8) e a covariável fixa contínua do desfecho basal. |
Linha de base, mês 3
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Alteração média da linha de base na pontuação total do teste de avaliação de incapacidade para enxaqueca (MIDAS) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O MIDAS é uma escala avaliada pelos participantes que mede a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses. É composto por 5 itens que medem o número de dias de trabalho/escola perdidos ou dias com produtividade no trabalho/escola reduzida à metade ou mais; dias perdidos no trabalho doméstico ou dias em que a produtividade no trabalho doméstico foi reduzida à metade ou mais, e dias perdidos em atividades familiares/sociais/de lazer. Cada item possui um intervalo de resposta numérica de 0 a 90 dias; se faltarem dias ao trabalho/escola ou ao trabalho doméstico, não serão contados como dias com produtividade reduzida no trabalho/escola ou no trabalho doméstico. As respostas numéricas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 270. Um valor mais alto é indicativo de mais incapacidade. A média LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com os principais efeitos do tratamento, o número basal da categoria de dias de enxaqueca (<8 vs >=8) e a covariável fixa contínua do desfecho basal. |
Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .