Un estudio de galcanezumab (LY2951742) en participantes adultos con migraña episódica (CHALLENGE-MIG)
17 de junio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de galcanezumab frente a rimegepant en participantes adultos con migraña episódica
El propósito de este estudio es evaluar si galcanezumab es superior a rimegepant en la prevención de la migraña en participantes con migraña episódica.
La duración del estudio será de aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
580
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Gilbert Neurology
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
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-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR Miami
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- DelRicht Research
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de migraña, con o sin aura, según lo determine el investigador del estudio y en consideración de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza - Pautas de la 3ra edición (ICHD-3 2018)
Criterio de exclusión:
- Tener una hipersensibilidad conocida a rimegepant o galcanezumab, y sus excipientes, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas
- Tiene eventos cardiovasculares agudos y/o riesgo cardiovascular grave, o ha tenido infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de la arteria coronaria o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la selección, o tiene planeada una cirugía cardiovascular o una angioplastia coronaria percutánea.
- Evidencia de enfermedad psiquiátrica significativa por antecedentes médicos, como esquizofrenia, trastornos de personalidad u otros trastornos graves del estado de ánimo o de ansiedad.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Uso actual o exposición previa a cualquier antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (molécula pequeña o anticuerpo) para cualquier indicación, incluidos aquellos que hayan completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue un antagonista de CGRP (molécula pequeña o anticuerpo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galcanezumab
Los participantes recibieron una dosis de carga de 2 inyecciones de 120 miligramos (mg) de galcanezumab por vía subcutánea (SC) en el primer mes, seguidas de 120 mg mensuales durante los 2 meses restantes. Se administró 1 tableta de desintegración oral (ODT) de placebo en días alternos durante 3 meses para preservar el cegamiento. |
SC administrada.
Administrado por vía oral.
SC administrada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rimegepant
Los participantes recibieron 75 mg de tableta desintegrable oral (ODT) de Rimegepant en días alternos durante 3 meses. Se administraron 2 inyecciones SC de placebo como dosis de carga, luego 1 inyección SC de placebo mensualmente durante los 2 meses restantes para preservar el cegamiento. |
SC administrada.
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta del 50 % durante el período de tratamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 al mes 3
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Un día de migraña es un día calendario en el que se produjo una migraña o una probable migraña.
Porcentaje medio general en los meses 1 a 3 de participantes con al menos una reducción del 50 % en los días mensuales de migraña desde el inicio (tasa de respuesta del 50 %) utilizando un modelo categórico de medidas repetidas basado en pseudoprobabilidad para un indicador binario de respuesta con efectos categóricos fijos de tratamiento, mes, tratamiento por mes y covariable fija continua del día de migraña mensual inicial.
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Línea de base, mes 1 al mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta del 75 % durante el período de tratamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 al mes 3
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Un día de migraña es un día calendario en el que se produjo una migraña o una probable migraña.
Porcentaje medio general en los meses 1 a 3 de participantes con al menos una reducción del 75 % en los días mensuales de migraña desde el inicio (tasa de respuesta del 75 %) utilizando un modelo categórico de medidas repetidas basado en pseudoprobabilidad para un indicador binario de respuesta con efectos categóricos fijos de tratamiento, mes, tratamiento por mes y covariable fija continua del día de migraña mensual inicial.
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Línea de base, mes 1 al mes 3
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Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta del 100 % durante el período de tratamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 al mes 3
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Un día de migraña es un día calendario en el que se produjo una migraña o una probable migraña.
Porcentaje medio general en los meses 1 a 3 de participantes con al menos una reducción del 100 % en los días mensuales de migraña desde el inicio (tasa de respuesta del 100 %) utilizando un modelo categórico de medidas repetidas basado en pseudoprobabilidad para un indicador binario de respuesta con efectos categóricos fijos de tratamiento, mes, tratamiento por mes y covariable fija continua del día de migraña mensual inicial.
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Línea de base, mes 1 al mes 3
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Cambio medio general desde el inicio en el número de días mensuales de migraña durante el período de tratamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 al mes 3
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Un día de migraña es un día calendario en el que se produjo una migraña o una probable migraña.
La media general se derivó del promedio del mes 1 al mes 3. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con interacción de tratamiento, mes y tratamiento por mes como efectos fijos y número de referencia. de días de migraña y la interacción basal por mes como variables continuas.
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Línea de base, mes 1 al mes 3
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Cambio medio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
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Un día de migraña es un día calendario en el que se produjo una migraña o una probable migraña.
La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, mes e interacción de tratamiento por mes como efectos fijos y número inicial de días de migraña, e interacción inicial por mes como variables continuas.
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Línea de base, mes 1
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Cambio medio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña en el mes 2
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2
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Un día de migraña es un día calendario en el que se produjo una migraña o una probable migraña.
La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, mes e interacción de tratamiento por mes como efectos fijos y número inicial de días de migraña, e interacción inicial por mes como variables continuas.
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Línea de base, mes 2
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Cambio medio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Un día de migraña es un día calendario en el que se produjo una migraña o una probable migraña.
La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, mes e interacción de tratamiento por mes como efectos fijos y número inicial de días de migraña, e interacción inicial por mes como variables continuas.
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Línea de base, mes 3
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Cambio medio general desde el inicio en el número de días mensuales de migraña que requieren medicación para el tratamiento agudo de la migraña o la cefalea durante el período de tratamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 al mes 3
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El número de días mensuales de migraña que requieren medicación para el tratamiento agudo del dolor de cabeza se define como el número de días calendario en un período de 30 días en los que se produce migraña o probable migraña y se utiliza medicación aguda.
La media general se derivó del promedio del mes 1 al mes 3. La media LS se calculó utilizando el modelo MMRM con interacción de tratamiento, mes y tratamiento por mes como efectos fijos y el número inicial de días de cefalea por migraña con el uso de medicamentos agudos, y el número inicial de días de cefalea por migraña con el uso de medicamentos agudos. -Interacción mensual como variables continuas.
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Línea de base, mes 1 al mes 3
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Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida específico para migrañas, versión 2.1 (MSQ v2.1) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El MSQ v2.1 es un cuestionario de 14 ítems, escala calificada por los participantes con un período de recuerdo de 4 semanas que mide el impacto de la migraña en el trabajo o las actividades diarias, las relaciones con familiares y amigos, el tiempo libre, la productividad, la concentración, la energía, cansancio y sentimientos. Consta de 14 artículos que abordan 3 dominios:
Cada ítem se puntúa de 1 (ninguna vez) a 6 (todo el tiempo) y se codifica de forma inversa (valor 6 a 1). Las puntuaciones brutas para cada dominio se calculan como una suma de las respuestas a los ítems, y la suma colectiva proporciona una puntuación bruta total. Estos se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida. La media LS se calculó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con los efectos principales del tratamiento, el número inicial de la categoría de días de migraña (<8 frente a >=8) y la covariable fija continua del criterio de valoración inicial. |
Línea de base, mes 3
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El MIDAS es una escala calificada por los participantes que mide la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses. Consta de 5 ítems que miden el número de días de trabajo/escuela perdidos o días con productividad en el trabajo/escuela reducida a la mitad o más; días en los que se perdió el trabajo doméstico o días en que la productividad en el trabajo doméstico se redujo a la mitad o más, y días de ausencia de actividades familiares/sociales/de ocio. Cada ítem tiene un rango de respuesta numérico de 0 a 90 días; Si se faltan días al trabajo/escuela o al trabajo doméstico, no se cuentan como días con productividad reducida en el trabajo/escuela o trabajo doméstico. Las respuestas numéricas se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 270. Un valor más alto es indicativo de mayor discapacidad. La media LS se calculó utilizando el modelo ANCOVA con los efectos principales del tratamiento, el número inicial de la categoría de días de migraña (<8 vs >=8) y la covariable fija continua del criterio de valoración inicial. |
Línea de base, mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .